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Home - Fachinformation zu Pantoprazol Axapharm 20 mg - Änderungen - 06.08.2020
66 Änderungen an Fachinfo Pantoprazol Axapharm 20 mg
  • -Wirkstoff
  • +Wirkstoffe
  • -E 216, E 218, excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 20 mg enthält: Pantoprazolum 20 mg.
  • -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 40 mg enthält: Pantoprazolum 40 mg.
  • -
  • +Wasserfreies Natriumphosphat
  • +Isomalt 29.25 mg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 58.50 mg pro 40 mg magensaftresistente Tablette
  • +Croscarmellose-Natrium
  • +Crospovidon
  • +Natriumstearylfumarat
  • +Überzug: Hypromellose (E464), Povidon K25, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)
  • +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
  • +Triethylcitrat
  • +Dimeticon, Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperes Siliciumdioxid, Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210) 0.65 µg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg pro 40 mg magensaftresistente Tablette, Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure
  • +Eine Tablette enthält max. 3.58 mg Natrium pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 7.17 mg Natrium pro 40 mg magensaftresistente Tablette.
  • +
  • +
  • -In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Axapharm 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
  • +In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Axapharm 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
  • -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
  • +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
  • -Patienten mit Leberinsuffizienz
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
  • +Ältere Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -a) 2× täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • +a) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • -b) 2× täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • +b) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • -c) 2× täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • +c) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 40 mg
  • -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
  • +Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsanweisungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
  • -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Axapharm 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Axapharm 40 mg täglich).
  • +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Axapharm 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Axapharm 40 mg täglich).
  • -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Axapharm 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
  • +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Axapharm 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
  • -Patienten mit Leberinsuffizienz
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
  • +Ältere Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Art der Anwendung
  • -Pantoprazol Axapharm magensaftresistente Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite magensaftresistente Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
  • +Pantoprazol Axapharm magensaftresistente Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite magensaftresistente Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.
  • -Pantoprazol Axapharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol Axapharm.
  • +Pantoprazol Axapharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung von Pantoprazol Axapharm.
  • +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
  • +Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg pro 40 mg magensaftresistente Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Wirkung von Pantoprazol Axapharm auf andere Arzneimittel
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
  • +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
  • -Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
  • +Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
  • -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Affektionen der Leber und Gallenblase
  • +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +Anzeichen und Symptome
  • +Behandlung
  • -ATC-Code A02BC02
  • -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +A02BC02
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • -Klinische Studien
  • -Pädiatrie
  • -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 mg und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
  • +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
  • +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 mg und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
  • -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
  • +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
  • -Patienten mit Niereninsuffizienz
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen, ältere Patienten
  • +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
  • +Genetische Polymorphismen
  • -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
  • -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -Pädiatrie
  • -Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
  • -Mutagenität und Karzinogenität
  • +Mutagenität
  • +Karzinogenität
  • -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
  • -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • -Pantoprazol Axapharm magensaftresistente Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufzubewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Pantoprazol Axapharm 20 mg: 15, 30, 60 und 120. [B]
  • -Pantoprazol Axapharm 40 mg: 7, 15, 30, 60 und 105. [B]
  • +Pantoprazol Axapharm 20 mg: 15, 30, 60 und 120 magensaftresistente Tabletten. [B]
  • +Pantoprazol Axapharm 40 mg: 7, 15, 30, 60 und 105 magensaftresistente Tabletten. [B]
  • -September 2017.
  • +Januar 2020.
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