• -Wirkstoff: Aztreonam.
• -Hilfsstoffe: L-Lysin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
• -1 Durchstechflasche Cayston enthält 121,7 mg Aztreonam-Lysin (in situ aus 75 mg Aztreonam und 52,5 mg Lysin-Monohydrat hergestellt) als steriles lyophilisiertes Pulver.
• -1 Ampulle steriles Lösungsmittel enthält 1 ml 0,17% w/v Natriumchlorid.
• -Nach Rekonstitution des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält die Lösung für den Vernebler 75 mg Aztreonam.
• +Wirkstoffe
• +Aztreonam.
• +Hilfsstoffe
• +L-Lysin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Kinder
• -Cayston wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet. Patienten unter 6 Jahren waren von den klinischen Studien mit Cayston ausgeschlossen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten. Sie ist weder an das Körpergewicht noch an das Alter angepasst. Zurzeit vorliegende Daten, siehe «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte über dem Fünffachen des oberen Normalwertes) liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Aztreonam nachweislich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über dem Zweifachen des oberen Normalwertes) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonamkonzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1% der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
• -Nierenfunktionsstörung
• -Da Aztreonam nachweislich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über dem Zweifachen des oberen Normalwertes) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonamkonzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1% der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
• -Leberfunktionsstörung
• -Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte über dem Fünffachen des oberen Normalwertes) liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Cayston wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet. Patienten unter 6 Jahren waren von den klinischen Studien mit Cayston ausgeschlossen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten. Sie ist weder an das Körpergewicht noch an das Alter angepasst. Zurzeit vorliegende Daten, siehe «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Nach Verabreichung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische Konzentration von Aztreonam ungefähr einem Prozent der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion. Daher, und aufgrund der geringen oralen Resorption, dürfte die Aztreonam-Exposition gestillter Kinder, deren Mütter unter Behandlung mit Cayston stehen, äusserst niedrig sein.
• +Nach Verabreichung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische Konzentration von Aztreonam ungefähr einem Prozent der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion. Daher, und aufgrund der geringen oralen Absorption, dürfte die Aztreonam-Exposition gestillter Kinder, deren Mütter unter Behandlung mit Cayston stehen, äusserst niedrig sein.
• -Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Anbetracht des Sicherheitsprofils und des Wirkmechanismus von Cayston ist jedoch nicht mit Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen zu rechnen.
• +Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Anbetracht des Sicherheitsprofils und des Wirkungsmechanismus von Cayston ist jedoch nicht mit Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen zu rechnen.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000).
• -Atmungsorgane
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Pharmakodynamik
• -Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM. Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
• +Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM. Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
• -Cayston darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +
• -Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe «Haltbarkeit».
• +Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
• -Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden. Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll. Eine Durchstechflasche mit Cayston (mit oder ohne blauen Deckel) öffnen, indem der blaue Deckel hochgedrückt oder die Metalllasche hochgeklappt, der Metallring durch vorsichtiges Ziehen an der Lasche entfernt (falls nötig, kann der Metallring mit einer Pinzette oder einer kleinen Zange entfernt werden) und der graue Gummistopfen abgenommen wird. Die Flüssigkeit aus einer Lösungsmittel-Ampulle in die Durchstechflasche mit Cayston drücken. Dann die Durchstechflasche sanft schwenken, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Das rekonstituierte Cayston dann in den Altera-Vernebler füllen und die Dosis verabreichen.
• +Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden. Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll. Eine Durchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird. Die Flüssigkeit aus einer Lösungsmittel-Ampulle in die Durchstechflasche mit Cayston drücken. Dann die Durchstechflasche sanft schwenken, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Das rekonstituierte Cayston dann in den Altera-Vernebler füllen und die Dosis verabreichen.
• -Cayston, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: 28-Tages-Packung mit 84 Durchstechflaschen Cayston, 88 Ampullen Lösungsmittel und einen Altera-Vernebler [A]
• +Cayston, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler:
• +28-Tages-Packung mit 84 Durchstechflaschen Cayston, 88 Ampullen Lösungsmittel und einen Altera-Vernebler. [A]
• -August 2015.
• +Mai 2019.