• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält Fluoxetinum 20 mg ut Fluoxetini hydrochloridum.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer»).
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer" ).
• -Eine schwerwiegende psychomotorische Aktivierung (zum Beispiel Agitation, Akathisie (siehe weiter unten unter «Akathisie/psychomotorische Unruhe»), Panik) während der Therapie mit Fluoxetin stellte ebenfalls einen Risikofaktor dar.
• +Eine schwerwiegende psychomotorische Aktivierung (zum Beispiel Agitation, Akathisie (siehe weiter unten unter "Akathisie/psychomotorische Unruhe" ), Panik) während der Therapie mit Fluoxetin stellte ebenfalls einen Risikofaktor dar.
• -SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer, postpartaler und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer, postpartaler und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Bei Patienten mit Herz- oder Blutdruckproblemen sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das das QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• -Serotoninsyndrom oder Ereignisse, die mit einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten
• -Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe «Interaktionen»). Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Bei Patienten mit Herz- oder Blutdruckproblemen sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +QT-Intervall-Verlängerung kannbei Fluoxetin Behandlung auftreten.Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes,berichtet. Vorsichtist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das das QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• +Serotoninsyndromoder Ereignisse, die mit einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten
• +Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe "Interaktionen" ). Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung: Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe "Dosierung/Anwendung:Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI" ).
• -Fälle von Hyponatriämie (einige mit Natrium-Werten niedriger als 110 mmol/l) wurden berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle fanden bei älteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt wurden, oder bei sonst Volumenreduzierten Patienten statt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fälle von Hyponatriämie (einige mit Natrium-Werten niedriger als 110 mmol/l) wurden berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle fanden bei älteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt wurden, oder bei sonst Volumenreduzierten Patienten statt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Elektrokrampftherapie: siehe «Interaktionen».
• +Elektrokrampftherapie: siehe "Interaktionen" .
• -Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer Metaboliten spiegeln sich Dosisänderungen in den ersten Wochen nicht vollständig im Plasma wider, was die Endtitration einer evtl. zu verabreichenden Dosis und den eventuellen Abbruch der Therapie beeinträchtigt (siehe «Pharmakokinetik»). Die gleichen Überlegungen gelten auch für das mögliche Auftreten von Interaktionen.
• -Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht bei der Dosierung geboten, da sich die gegenseitige Wirkung verstärken kann (siehe «Interaktionen»).
• -Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von Fluoxetin bei Patienten, die bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine gebundenes Arzneimittel (z.B. orale Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen, zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen führen, die wiederum unerwünschte Reaktionen verursachen können (siehe «Interaktionen»).
• +Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer Metaboliten spiegeln sich Dosisänderungen in den ersten Wochen nicht vollständig im Plasma wider, was die Endtitration einer evtl. zu verabreichenden Dosis und den eventuellen Abbruch der Therapie beeinträchtigt (siehe "Pharmakokinetik" ). Die gleichen Überlegungen gelten auch für das mögliche Auftreten von Interaktionen.
• +Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht bei der Dosierung geboten, da sich die gegenseitige Wirkung verstärken kann (siehe "Interaktionen" ).
• +Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von Fluoxetin bei Patienten, die bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine gebundenes Arzneimittel (z.B. orale Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen, zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen führen, die wiederum unerwünschte Reaktionen verursachen können (siehe "Interaktionen" ).
• -Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (z.B. SNRI, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Tramadol, Buprenorphin, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAO-B-Hemmer), Johanniskraut (Hypericum perforatum): Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRI zusammen mit Arzneimitteln, die auch eine serotonerge Wirkung haben, verabreicht wurden. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (z.B. SNRI, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Tramadol, Buprenorphin, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAO-B-Hemmer), Johanniskraut (Hypericum perforatum): Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRI zusammen mit Arzneimitteln, die auch eine serotonerge Wirkung haben, verabreicht wurden. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Arzneimittel metabolisiert durch CYP3A4 oder CYP2C: Es wurden Änderungen des Blutspiegels von Alprazolam, Carbamazepin, Diazepam oder Phenytoin und in einigen Fällen Symptome von Toxizität beobachtet. Vorsichtigere Titrationsverläufe für das mitverschriebene Produkt und Überwachung des klinischen Status sollte in Betracht gezogen werden.
• +Arzneimittel metabolisiert durch CYP3A4 oder CYP2C:Es wurden Änderungen des Blutspiegels von Alprazolam, Carbamazepin, Diazepam oder Phenytoin und in einigen Fällen Symptome von Toxizität beobachtet. Vorsichtigere Titrationsverläufe für das mitverschriebene Produkt und Überwachung des klinischen Status sollte in Betracht gezogen werden.
• -Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte antikoagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild, aber mit erhöhter Blutung, wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• +Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte antikoagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild, aber mit erhöhter Blutung, wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, solltensorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• -Eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan soll ebenfalls nicht erfolgen. Zu dem Risiko eines Serotoninsyndroms siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Von der gleichzeitigen Verabreichung wird daher abgeraten.
• +Eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan soll ebenfalls nicht erfolgen. Zu dem Risiko eines Serotoninsyndroms siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" . Von der gleichzeitigen Verabreichung wird daher abgeraten.
• -Fluoxetin kann den Lithium-Spiegel erhöhen, er sollte daher häufiger kontrolliert werden, wenn beide Substanzen gleichzeitig verabreicht werden. Zu dem Risiko eines Serotoninsyndroms siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Fluoxetin kann den Lithium-Spiegel erhöhen, er sollte daher häufiger kontrolliert werden, wenn beide Substanzen gleichzeitig verabreicht werden. Zu dem Risiko eines Serotoninsyndroms siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-Fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).Speziell ist am Ende der Schwangerschaft Vorsicht geboten, da nach Einnahme von Fluoxetin bzw. anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftraten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Emesis, vorübergehende Nervosität, abnormale Reizbarkeit und anhaltendes Weinen.
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-Fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).Speziell ist am Ende der Schwangerschaft Vorsicht geboten, da nach Einnahme von Fluoxetin bzw. anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftraten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Emesis, vorübergehende Nervosität, abnormale Reizbarkeit und anhaltendes Weinen.
• -Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• +Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe "Interaktionen" ) führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10);
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10);
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000).
• -Hypoglykämie wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hypoglykämie wurde berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Herzklopfen. QT-Intervall-Verlängerung im EKG (QTcF ≥450 msek basierend auf EKG-Messungen von klinischen Studien).
• -Gelegentlich: Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe «Überdosierung»).
• +Häufig: Herzklopfen.QT-Intervall-Verlängerung im EKG (QTcF ≥450 msek basierend aufEKG-Messungen von klinischen Studien).
• +Gelegentlich: Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe "Überdosierung" ).
• -Selten wurde in klinischen Studien über Fälle von ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet.
• +Selten wurde in klinischen Studien über Fälle von ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade dePointes, berichtet.
• -Selten: Angioödem, Ekchymosen, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten:Angioödem, Ekchymosen, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• -Selten: Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.
• +Selten:Hyperprolaktinämie(Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• -Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.
• +Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusionund Austauschtransfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.
• -Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.
• +Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als "poor metabolizers" von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei "poor metabolizern" verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen "poor" und "fast metabolizern" vergleichbar.
• -Die Plasmaclearance beträgt für Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und für Desmethylfluoxetin etwa 9 Liter/Std.
• +Die Plasmaclearance beträgt für Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und für Desmethylfluoxetin etwa 9Liter/Std.
• -Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12.5 mg/kg/Tag (ungefähr 1.5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet. Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der tot geborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12.5 mg/kg/Tag (ungefähr 1.5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der tot geborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.