• -Symptomatische Behandlung der funktionellen Störungen der benignenProstatahyperplasie (BPH).
• +Symptomatische Behandlung der funktionellen Störungen der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
• -In den ersten Stunden nach EinnahmevonAlfuzosinkann eszu einer(symptomatischen oder asymptomatischen)orthostatischenHypotoniesowie selten zu Synkopen kommen. Die Patienten sind auf die möglichen Symptome einerorthostatischenHypotonie hinzuweisen(wieSchwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit).Bei Anzeichen einer Hypotoniesollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend, tretenvor allemzu Beginn derTherapieauf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung.
• +In den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin kann es zu einer (symptomatischen oder asymptomatischen) orthostatischen Hypotonie sowie selten zu Synkopen kommen. Die Patienten sind auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend, treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung.
• -In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einerorthostatischenHypotonie erhöht. Die Therapie mitAlfuzosinsollte daher in diesen Patientengruppen unter besondererVorsichterfolgenund der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
• --Patienten mitorthostatischerHypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• --Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen α1-Rezeptorenblockerszu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• +In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die Therapie mit Alfuzosin sollte daher in diesen Patientengruppen unter besonderer Vorsicht erfolgen und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
• +-Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• +-Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen α1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• --Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten undAlfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann.Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden.Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin axapharm abzubrechen.
• --Patienten, die mitAntihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften behandelt werden (siehe "Interaktionen" ).
• +-Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin axapharm abzubrechen.
• +-Patienten, die mit Antihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften behandelt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Wie alle α1-RezeptorenblockersollteAlfuzosinbei Patienten mit den folgenden kardialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
• --Lungenödem aufgrund einer Aorten- oderMitralstenose,
• --Highoutput-Herzinsuffizienz,
• --Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oderPericarderguss,
• +Wie alle α1-Rezeptorenblocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden kardialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
• +-Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose,
• +-High output-Herzinsuffizienz,
• +-Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Pericarderguss,
• -Wie andere α1-Rezeptorenblocker wurdeAlfuzosinmit Priapismus in Verbindung gebracht. Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar und kann bei unzureichender Behandlung zu Gewebeschäden am Penis und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Der Patient muss daher über dieses Risiko informiert und angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
• +Wie andere α1-Rezeptorenblocker wurde Alfuzosin mit Priapismus in Verbindung gebracht. Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar und kann bei unzureichender Behandlung zu Gewebeschäden am Penis und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Der Patient muss daher über dieses Risiko informiert und angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
• -Zur Anwendung vonAlfuzosinbei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance<30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungenvor.Alfuzosinsollte daher bei solchen Patienten nur mit Vorsicht gegeben werden.
• -Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderenAlpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Alfuzosin axapharm behandelt werden.
• +Zur Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Alfuzosin sollte daher bei solchen Patienten nur mit Vorsicht gegeben werden.
• +Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Alfuzosin axapharm behandelt werden.
• -CYP3A4-Inhibitoren:Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• +CYP3A4-Inhibitoren: Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen desGastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich:Diarrhoe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen.
• -Nicht bekannt: Leberzellschädigung,cholestatischeLebererkrankung.
• -Erkrankungender Hautund des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Leberzellschädigung, cholestatische Lebererkrankung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig:Asthenie, Unwohlsein.
• -Gelegentlich:Ödeme, präkordiale Schmerzen.
• +Häufig: Asthenie, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Ödeme, präkordiale Schmerzen.
• -Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13.6 ng/ml (SD = 5.6) bzw. 3.1 ng/ml (SD = 1.6). Die durchschnittliche AUC0-24 betrug 194 ng·h/ml(SD = 75). Das Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere Konzentration (Cave) von über 8.1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.
• +Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13.6 ng/ml (SD = 5.6) bzw. 3.1 ng/ml (SD = 1.6). Die durchschnittliche AUC0-24 betrug 194 ng·h/ml (SD = 75). Das Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere Konzentration (Cave) von über 8.1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -axapharmag, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.