• -Zur kurzfristigen Behandlung bei gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Ernährungsumstellung, Milieuveränderung oder Bettruhe). Die Einnahme von Softala-X muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, sofern es sich um die Darmreinigung vor oder nach einem chirurgischen Eingriff oder um die Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung handelt.
• +Zur kurzfristigen Behandlung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
• -Die erst im Darm löslichen Dragées werden im Allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• +Die erst im Darm löslichen Dragées werden in Allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• -Die Einnahme von 1–2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1–2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.
• +Die Einnahme von 1-2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1-2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.
• -Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Kinder von 4-12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Softala-X darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, Unterleibsoperationen nach akuten Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, bei akuter Darmentzündung, bei schwerer Dehydratation oder Hypokaliämie, und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées).
• +Softala-X darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées) nicht angewendet werden. Softala-X ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Softala-X ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• +Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine kontinuierliche tägliche Anwendung über mehr als 1–2 Wochen, speziell bei Kindern, ist nicht angezeigt; hier müssen diagnostische Massnahmen zur Abklärung der Ursachen im Vordergrund stehen.
• -Wie bei allen vergleichbaren Laxativa können auch bei Softala-X durch längerdauernde oder hochdosierte Anwendung Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten. Ebenso können Störungen der Herzmuskelfunktion, Muskelschwäche sowie Schädigungen der Darmschleimhaut und eine verstärkte Darmträgheit eintreten (Rebound Phänomen).
• +Softala-X sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird. Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• +Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Softala-X abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• +Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
• +Bei Patienten, welche Softala-X erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkationssynkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Softala-X selbst.
• -Kindern unter 12 Jahren soll Softala-X nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.
• +Kindern unter 12 Jahren sollte Softala-X nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.
• +Ein Softala-X Dragée enthält 92.6 mg Lactose. Dies entspricht täglich 185.2 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 370.5 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermässigem Softala-X-Gebrauch eine erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushaltes bestehen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Softala-X-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Es konnte nicht nachgewiesen werden, ob Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Deshalb soll während einer Softala-­X Behandlung nicht gestillt werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Softala-X in der Stillzeit angewendet werden.
• +Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0.1%), selten (<0.1%-≥0.01%).
• -Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Dehydration.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Selten: Synkope.
• +Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
• -Häufig: abdominale Beschwerden wie abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen; Diarrhö.
• +Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhöe.
• +Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorektale Beschwerden.
• +Selten: Kolitis.
• -Bei der Anwendung hoher Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhö), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
• -Chronische Überdosierung von Softala-X kann zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus berichtet.
• +Hohe Dosen können zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten führen.
• +Eine chronische Überdosierung von Softala-X kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als antiresorptives hydragoges Laxans (Reiz-Laxativa) stimuliert Softala-X, nach Hydrolyse im Dickdarm, die Peristaltik des Dickdarms und eine Wasser- und Elektrolyt-Ansammlung im Darm-Lumen.
• +Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe.
• +Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
• -Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
• -Softala-X Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6–12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
• +Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
• +Softala-X Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6-12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
• -Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht keinen Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
• +Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• -Softala-X Drag 5 mg 30. (D)
• +30 Dragées. (D)
• -Juli 2007.
• +Juli 2014.