• -Degarelixumutdegarelixiacetas
• +Degarelixum ut degarelixi acetas
• -Praeparatiocryodesiccata: mannitolum (E421)
• -Solvens:aqua ad injectabilia
• +Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
• +Solvens: aqua ad injectabilia
• -Erkrankungendes Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -In der Vergleichsstudie mit Firmagon und Leuprorelin wurden in regelmässigen Abständen EKG’s angefertigt. Beide Wirkstoffe zeigten bei etwa 20% der Patienten eine Verlängerungder QT-/QTc-Intervalle auf über 450 ms. Zwischen Baseline und Studienende betrug die mittlere Verlängerung 12,3 ms (3,2%) für Firmagon und 16,7 ms (3,5%) für Leuprorelin.
• -Eine vollständige Untersuchung der QT-Zeit ergab, dass Degarelix keine inhärenten Auswirkungen auf das QT/QTc Intervall hat. Das Fehlen eines inhärenten Effekts von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- oder U-Wellen wurde in einer Population von gesunden Männern (N=80) bestätigt, die eine i.v.Degarelix-Infusion über 60 Minuten erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte. Dies ist ungefähr das 3-4-fache des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
• +In der Vergleichsstudie mit Firmagon und Leuprorelin wurden in regelmässigen Abständen EKG’s angefertigt. Beide Wirkstoffe zeigten bei etwa 20% der Patienten eine Verlängerung der QT-/QTc-Intervalle auf über 450 ms. Zwischen Baseline und Studienende betrug die mittlere Verlängerung 12,3 ms (3,2%) für Firmagon und 16,7 ms (3,5%) für Leuprorelin.
• +Eine vollständige Untersuchung der QT-Zeit ergab, dass Degarelix keine inhärenten Auswirkungen auf das QT/QTc Intervall hat. Das Fehlen eines inhärenten Effekts von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- oder U-Wellen wurde in einer Population von gesunden Männern (N=80) bestätigt, die eine i.v. Degarelix-Infusion über 60 Minuten erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte. Dies ist ungefähr das 3-4-fache des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
• -Für die Initialdosis von 240 mg wird die Cmax mit 53,4 ng/ml nach 1-2 Tagen erreicht. Im steadystate beträgt der mediane Degarelix-Talspiegel 10,9 ng/ml.
• +Für die Initialdosis von 240 mg wird die Cmax mit 53,4 ng/ml nach 1-2 Tagen erreicht. Im steady state beträgt der mediane Degarelix-Talspiegel 10,9 ng/ml.
• - SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der
• + SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der
• - 120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze).Es
• + 120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es
• - mindestens 45° tief einbringen.Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
• + mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
• - sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 3.0
• - ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren. Die
• + sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen.
• + 3.0 ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren. Die
• - werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring
• + werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring
• - 80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze).Es
• + 80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es
• - mindestens 45° tief einbringen.Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
• + mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den
• - Patienten herstellen.4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung
• + Patienten herstellen. 4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung