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Home - Fachinformation zu Meropenem Labatec i.v. 500 mg - Änderungen - 05.06.2026
24 Änderungen an Fachinfo Meropenem Labatec i.v. 500 mg
  • -Ausnahmen: Bei febrilen Episoden von neutropenischen Patienten sollte die Dosis 1 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden betragen. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt und nicht Mittel der Wahl bei Meningitis). Bei cystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden, für Patienten <50 kg: 40 mg/kg KG.
  • -Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht wurden, wird eine Dosis von mindestens 1 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen  (tägliche zugelassene Höchstdosis ist 6 g, gegeben in 3 Dosen) und von bis zu 40 mg/kg KG dreimal täglich bei Kindern empfohlen. Während der Behandlung einer solchen Infektion soll eine regelmässige Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen: Resistenzbildung" ).
  • +Ausnahmen: Bei febrilen Episoden von neutropenischen Patienten sollte die Dosis 1 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden betragen. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt und nicht Mittel der Wahl bei Meningitis). Bei cystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden, für Patienten <50 kg: 40 mg/kg KG.
  • +Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht wurden, wird eine Dosis von mindestens 1 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen (tägliche zugelassene Höchstdosis ist 6 g, gegeben in 3 Dosen) und von bis zu 40 mg/kg KG dreimal täglich bei Kindern empfohlen. Während der Behandlung einer solchen Infektion soll eine regelmässige Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen: Resistenzbildung" ).
  • -Kreatinin-Clearance(m Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von500 mg bis Zeitintervall(Stunde
  • + Kreatinin-Clearance(m Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von500 mg bis Zeitintervall(Stunde
  • - 
  • -Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • +Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • -Für Kleinkinder >3 Monate und Kinder bis 12 Jahre beträgt die i.v. Dosierung 10–40 mg/kg KG alle 8 Stunden abhängig vom Schweregrad und Infektionstyp, von den bekannten oder vermuteten pathogenen Keimen und dem Allgemeinzustand. Bei Kindern mit einem KG >50 kg wird die Erwachsenendosis gewählt. Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben. Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 40 mg/kg KG Bolusinjektion belegen.
  • +Für Kleinkinder >3 Monate und Kinder bis 12 Jahre beträgt die i.v. Dosierung 10–40 mg/kg KG alle 8 Stunden abhängig vom Schweregrad und Infektionstyp, von den bekannten oder vermuteten pathogenen Keimen und dem Allgemeinzustand. Bei Kindern mit einem KG >50 kg wird die Erwachsenendosis gewählt. Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben. Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 40 mg/kg KG Bolusinjektion belegen.
  • -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei  Patienten unter Behandlung mit β-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Meropenem, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Meropenem Labatec i.v. sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
  • +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit β-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Meropenem, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Meropenem Labatec i.v. sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
  • -Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 3 Monaten wurden nicht geprüft.
  • +Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 3 Monaten wurden nicht geprüft.
  • -In klinischen Studien wurden Krampfanfälle bei 0,5% (20 Fälle von 3911) der Patienten beobachtet; 2 davon wurden als möglicherweise medikamentenbedingt eingestuft (0,05%).
  • +In klinischen Studien wurden Krampfanfälle bei 0,5% (20 Fälle von 3911) der Patienten beobachtet; 2 davon wurden als möglicherweise medikamentenbedingt eingestuft (0,05%).
  • -Meropenem hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Seine gute Penetration durch die Zellwand, seine Stabilität gegenüber den meisten Serin-β-Laktamasen und seine starke Affinität zu den penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) führen zu einer potenten bakteriziden Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober pathogener Mikroorganismen. Die bakteriziden Wirkstoffkonzentrationen (MBKs) liegen in der Regel nicht mehr als 1 MHK-Stufe höher als die minimalen Hemmkonzentrationen.
  • +Meropenem hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Seine gute Penetration durch die Zellwand, seine Stabilität gegenüber den meisten Serin-β-Laktamasen und seine starke Affinität zu den penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) führen zu einer potenten bakteriziden Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober pathogener Mikroorganismen. Die bakteriziden Wirkstoffkonzentrationen (MBKs) liegen in der Regel nicht mehr als 1 MHK-Stufe höher als die minimalen Hemmkonzentrationen.
  • -Im Allgemeinen empfindliche Erreger
  • -Gram-positive Aerobier
  • --Enterococcus faecalis (Achtung: E. faecalis kann natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen)
  • --Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme, Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSA sind resistent gegenüber Meropenem)
  • --Staphylococcus Spezies inkl. Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme: Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSE sind resistent gegenüber Meropenem)
  • --Streptococcus agalactiae (Gruppe-B-Streptokokken)
  • --Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus, S. constellatus, und S. intermedius).
  • --Streptococcus pneumoniae
  • --Streptococcus pyogenes (Gruppe-A-Streptokokken)
  • -Gram-negative Aerobier
  • --Citrobacter freundii
  • --Citrobacter koseri
  • --Enterobacter aerogenes
  • --Enterobacter cloacae
  • --Escherichia coli
  • --Haemophilus influenzae
  • --Klebsiella oxytoca
  • --Klebsiella pneumoniae
  • --Morganella morganii
  • --Neisseria meningitidis
  • --Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
  • --Serratia marcescens
  • -Gram-negative Anaerobier
  • --Bacteroides caccae
  • --Bacteroides fragilis
  • --Prevotella bivia
  • --Prevotella disiens
  • -Gram-positive Anaerobier
  • --Clostridium perfringens
  • --Peptoniphilus asaccharolyticus
  • --Peptostreptococcus species (einschliesslich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
  • -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte
  • -Gram-positive Aerobier
  • --Enterococcus faecium (Spezies, die natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen. Zu beachten ist, dass in einigen europäischen Ländern die Häufigkeit einer Resistenz bei mehr als 50% der E. faecium Isolate vorkommt)
  • -Gram-negative Aerobier
  • --Acinetobacter species
  • --Burkholderia cepacia
  • --Pseudomonas aeruginosa
  • -Gram-negative Aerobier mit natürlicher Resistenz
  • --Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species
  • -Weitere Keime mit natürlicher Resistenz
  • --Chlamydophila pneumoniae
  • --Chlamydophila psittaci
  • --Coxiella burnetii
  • --Mycoplasma pneumoniae
  • -Publikationen beschreiben in vitro Empfindlichkeiten von vielen andern bakteriellen Keimen. Der klinische Stellenwert solcher in vitro Resultate ist jedoch unklar. Empfehlungen zur klinischen Bedeutung solcher in vitro Befunde sollten bei lokalen Infektiologen und klinischen Mikrobiologen sowie offiziellen Empfehlungen eingeholt werden.
  • + Empfindlichkeit
  • +Üblicherweise empfindliche Spezies: Gram-positive Aerobier -Enterococcus faecalis (es ist zu
  • +beachten, dass E. faecalis natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen kann)
  • +-Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme, Methicillin-resistente Staphylokokken
  • +einschliesslich MRSA sind resistent gegenüber Meropenem) -Staphylococcus Spezies einschliesslich
  • +Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme, Methicillin-resistente
  • +Staphylokokken einschliesslich MRSE sind resistent gegenüber Meropenem) -Streptococcus agalactiae
  • +(Gruppe-B-Streptokokken) -Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S.
  • +intermedius) -Streptococcus pneumoniae -Streptococcus pyogenes (Gruppe-A-Streptokokken)
  • +Gram-negative Aerobier -Citrobacter freundii -Citrobacter koseri -Enterobacter aerogenes
  • +-Enterobacter cloacae -Escherichia coli -Haemophilus influenzae -Klebsiella oxytoca -Klebsiella
  • +pneumoniae -Morganella morganii -Neisseria meningitidis -Proteus mirabilis -Proteus vulgaris
  • +-Serratia marcescens Gram-positive Anaerobier -Clostridium perfringens -Peptoniphilus
  • +asaccharolyticus -Peptostreptococcus Spezies (einschliesslich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
  • + Gram-negative Anaerobier -Bacteroides caccae -Bacteroides fragilis -Prevotella bivia -Prevotella
  • +disiens
  • +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte: Gram-positive Aerobier
  • +-Enterococcus faecium (E. faecium kann natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit
  • +aufweisen, selbst ohne erworbene Resistenzmechanismen. Zu beachten ist, dass in einigen
  • +europäischen Ländern die Häufigkeit einer Resistenz bei mehr als 50% der E. faecium Isolate
  • +vorkommt.) Gram-negative Aerobier -Acinetobacter species -Burkholderia cepacia -Pseudomonas
  • +aeruginosa
  • +Organismen mit natürlicher Resistenz: -Stenotrophomonas maltophilia -Legionella Spezies
  • +-Chlamydophila pneumoniae -Chlamydophila psittaci -Coxiella burnetii -Mycoplasma pneumoniae
  • +
  • +Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung (Grenzwerte)
  • +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Meropenem festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
  • -In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchstmöglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes).
  • +In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchstmöglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes).
  • -Meropenem Labatec i.v. intravenöse  Durchstechflaschen zur Rekonstitution sollen nicht bei Temperaturen über 25°C aufbewahrt werden, und dürfen nicht eingefroren werden.
  • +Meropenem Labatec i.v. intravenöse Durchstechflaschen zur Rekonstitution sollen nicht bei Temperaturen über 25°C aufbewahrt werden, und dürfen nicht eingefroren werden.
  • -März 2025.
  • +Februar 2026.
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