| 66 Änderungen an Fachinfo Meropenem Labatec i.v. 500 mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +1 Durchstechflasche enthält 500 mg oder 1 g Meropenemum Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
-·Infektionen des unteren Respirationstraktes;
-·Harnwegsinfektionen, inklusive komplizierte Infektionen;
-·Intraabdominelle Infektionen;
-·Gynäkologische Infektionen, inklusive postpartum;
-·Haut- und Weichteilinfektionen;
-·Meningitis bei Kindern (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt);
-·Sepsis;
-·Empirische Behandlung, inklusive Monotherapie, für vermutete bakterielle Infektionen bei immunsupprimierten, neutropenischen Patienten;
-·Meropenem Labatec i.v. ist indiziert für die Behandlung von Mischinfektionen, die durch empfindliche Stämme aerober und anaerober Bakterien hervorgerufen werden;
-·Monotherapie oder Kombinationstherapie der akuten Infektexazerbationen (Bronchitis, Pneumonie) bei Patienten mit cystischer Fibrose.
- +-Infektionen des unteren Respirationstraktes;
- +-Harnwegsinfektionen, inklusive komplizierte Infektionen;
- +-Intraabdominelle Infektionen;
- +-Gynäkologische Infektionen, inklusive postpartum;
- +-Haut- und Weichteilinfektionen;
- +-Meningitis bei Kindern (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt);
- +-Sepsis;
- +-Empirische Behandlung, inklusive Monotherapie, für vermutete bakterielle Infektionen bei immunsupprimierten, neutropenischen Patienten;
- +-Meropenem Labatec i.v. ist indiziert für die Behandlung von Mischinfektionen, die durch empfindliche Stämme aerober und anaerober Bakterien hervorgerufen werden;
- +-Monotherapie oder Kombinationstherapie der akuten Infektexazerbationen (Bronchitis, Pneumonie) bei Patienten mit cystischer Fibrose.
-Ausnahmen: Bei febrilen Episoden von neutropenischen Patienten sollte die Dosis 1 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden betragen. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt und nicht Mittel der Wahl bei Meningitis). Bei cystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden, für Patienten <50 kg: 40 mg/kg KG.
-Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht wurden, wird eine Dosis von mindestens 1 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen (tägliche zugelassene Höchstdosis ist 6 g, gegeben in 3 Dosen) und von bis zu 40 mg/kg KG dreimal täglich bei Kindern empfohlen. Während der Behandlung einer solchen Infektion soll eine regelmässige Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen: Resistenzbildung»).
-Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben (siehe auch « Hinweise für die Handhabung: Zubereitung der intravenösen Lösung»). Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 2 g Bolusinjektion belegen.
- +Ausnahmen: Bei febrilen Episoden von neutropenischen Patienten sollte die Dosis 1 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden betragen. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden (Erfahrung bei Erwachsenen sehr beschränkt und nicht Mittel der Wahl bei Meningitis). Bei cystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosis 2 g Meropenem Labatec i.v. alle 8 Stunden, für Patienten <50 kg: 40 mg/kg KG.
- +Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht wurden, wird eine Dosis von mindestens 1 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen (tägliche zugelassene Höchstdosis ist 6 g, gegeben in 3 Dosen) und von bis zu 40 mg/kg KG dreimal täglich bei Kindern empfohlen. Während der Behandlung einer solchen Infektion soll eine regelmässige Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen: Resistenzbildung" ).
- +Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben (siehe auch "Hinweise für die Handhabung: Zubereitung der intravenösen Lösung" ). Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 2 g Bolusinjektion belegen.
-Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden) Zeitintervall (Stunden)
-26–50 1 Einheit alle 12 Stunden
-10–25 0,5 Einheiten alle 12 Stunden
-<10 0,5 Einheiten alle 24 Stunden
- +Kreatinin-Clearance(m Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von500 mg bis Zeitintervall(Stunde
- +l/min) 2 g alle 8 Stunden) n)
- +26–50 1 Einheit alle 12 Stunden
- +10–25 0,5 Einheiten alle 12 Stunden
- +<10 0,5 Einheiten alle 24 Stunden
- +
- +
-Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig.
- +Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig.
-Für Kleinkinder >3 Monate und Kinder bis 12 Jahre beträgt die i.v. Dosierung 10–40 mg/kg KG alle 8 Stunden abhängig vom Schweregrad und Infektionstyp, von den bekannten oder vermuteten pathogenen Keimen und dem Allgemeinzustand. Bei Kindern mit einem KG >50 kg wird die Erwachsenendosis gewählt. Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben. Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 40 mg/kg KG Bolusinjektion belegen.
- +Für Kleinkinder >3 Monate und Kinder bis 12 Jahre beträgt die i.v. Dosierung 10–40 mg/kg KG alle 8 Stunden abhängig vom Schweregrad und Infektionstyp, von den bekannten oder vermuteten pathogenen Keimen und dem Allgemeinzustand. Bei Kindern mit einem KG >50 kg wird die Erwachsenendosis gewählt. Meropenem Labatec i.v. wird als intravenöse Bolusinjektion über 5 Minuten oder als i.v. Kurzinfusion über 15–30 Minuten gegeben. Es gibt nur beschränkt Sicherheitsdaten, welche die Anwendung einer 40 mg/kg KG Bolusinjektion belegen.
-Wie bei allen β-Laktam-Antibiotika wurde selten über schwerwiegende, gelegentlich auch tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
-Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit β-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Meropenem, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Meropenem Labatec i.v. sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
- +Wie bei allen β-Laktam-Antibiotika wurde selten über schwerwiegende, gelegentlich auch tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
- +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit β-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Meropenem, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Meropenem Labatec i.v. sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
-Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meronem engmaschig überwacht werden. Ein arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI) wurde mit der Anwendung von Meropenem in Verbindung gebracht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein schwerer DILI auftritt, sollte ein Behandlungsabbruch, falls klinisch angemessen, erwogen werden und die Behandlung nur dann wieder aufgenommen werden, wenn dies für die Behandlung als notwendig erachtet wird.
- +Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meronem engmaschig überwacht werden. Ein arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI) wurde mit der Anwendung von Meropenem in Verbindung gebracht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn ein schwerer DILI auftritt, sollte ein Behandlungsabbruch, falls klinisch angemessen, erwogen werden und die Behandlung nur dann wieder aufgenommen werden, wenn dies für die Behandlung als notwendig erachtet wird.
-Angaben zum Konvulsionspotential siehe «Unerwünschte Wirkungen».
-Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 3 Monaten wurden nicht geprüft.
-Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure/Natriumvalproat und Meropenem Labatec i.v. wird nicht empfohlen. Meropenem Labatec i.v. kann möglicherweise die Serumspiegel von Valproinsäure senken, und es können bei gewissen Patienten subtherapeutische Serumspiegel erreicht werden (siehe «Interaktionen»).
- +Angaben zum Konvulsionspotential siehe "Unerwünschte Wirkungen" .
- +Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 3 Monaten wurden nicht geprüft.
- +Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure/Natriumvalproat und Meropenem Labatec i.v. wird nicht empfohlen. Meropenem Labatec i.v. kann möglicherweise die Serumspiegel von Valproinsäure senken, und es können bei gewissen Patienten subtherapeutische Serumspiegel erreicht werden (siehe "Interaktionen" ).
-Wurde Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika verabreicht, konnte innerhalb von etwa 2 Tagen eine Abnahme des Serumspiegels von Valproinsäure um 60–100% beobachtet werden. Aufgrund dieser schnellen und starken Abnahme, die kaum kontrollierbar ist, wird die Verabreichung von Meropenem Labatec i.v. bei stabilen Valproinsäure-Patienten nicht empfohlen und sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Wurde Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika verabreicht, konnte innerhalb von etwa 2 Tagen eine Abnahme des Serumspiegels von Valproinsäure um 60–100% beobachtet werden. Aufgrund dieser schnellen und starken Abnahme, die kaum kontrollierbar ist, wird die Verabreichung von Meropenem Labatec i.v. bei stabilen Valproinsäure-Patienten nicht empfohlen und sollte vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
-Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
- +Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch "Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden" ).
-In klinischen Studien wurden Krampfanfälle bei 0,5% (20 Fälle von 3911) der Patienten beobachtet; 2 davon wurden als möglicherweise medikamentenbedingt eingestuft (0,05%).
- +In klinischen Studien wurden Krampfanfälle bei 0,5% (20 Fälle von 3911) der Patienten beobachtet; 2 davon wurden als möglicherweise medikamentenbedingt eingestuft (0,05%).
-Häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase, Anstieg der alkalischen Blutphosphatase, Anstieg der Blutlaktat-Dehydrogenase, Anstieg der γ-Glutamyltransferase (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
- +Häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase, Anstieg der alkalischen Blutphosphatase, Anstieg der Blutlaktat-Dehydrogenase, Anstieg der γ-Glutamyltransferase (siehe auch "Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden" ).
-Nicht bekannt: schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens Johnson Syndrom*, Erythema multiforme*, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)* (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Nicht bekannt: schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens Johnson Syndrom*, Erythema multiforme*, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)* (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Eine Betalaktamase-Induktion ist möglich (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen: Synergien/Antagonismus»).
- +Eine Betalaktamase-Induktion ist möglich (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen: Synergien/Antagonismus" ).
-Eine beabsichtigte Meropenem Labatec i.v.-Überdosierung ist unwahrscheinlich, obwohl eine Überdosierung im Rahmen einer Therapie eintreten kann, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenschädigung. Begrenzte Erfahrungen nach der Markteinführung des Medikamentes deuten darauf hin, dass die nach einer Überdosierung auftretenden unerwünschten Wirkungen den beschriebenen unerwünschten Wirkungen entsprechen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Falls solche Symptome auftreten, können sie normalerweise durch Absetzen oder Reduzierung der Dosis behoben werden. Eine symptomatische Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Bei Gesunden tritt die renale Ausscheidung gewöhnlich schnell ein. Meropenem Labatec i.v. und seine Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden.
- +Eine beabsichtigte Meropenem Labatec i.v.-Überdosierung ist unwahrscheinlich, obwohl eine Überdosierung im Rahmen einer Therapie eintreten kann, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenschädigung. Begrenzte Erfahrungen nach der Markteinführung des Medikamentes deuten darauf hin, dass die nach einer Überdosierung auftretenden unerwünschten Wirkungen den beschriebenen unerwünschten Wirkungen entsprechen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Falls solche Symptome auftreten, können sie normalerweise durch Absetzen oder Reduzierung der Dosis behoben werden. Eine symptomatische Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Bei Gesunden tritt die renale Ausscheidung gewöhnlich schnell ein. Meropenem Labatec i.v. und seine Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden.
-Meropenem hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Seine gute Penetration durch die Zellwand, seine Stabilität gegenüber den meisten Serin-β-Laktamasen und seine starke Affinität zu den penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) führen zu einer potenten bakteriziden Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober pathogener Mikroorganismen. Die bakteriziden Wirkstoffkonzentrationen (MBKs) liegen in der Regel nicht mehr als 1 MHK-Stufe höher als die minimalen Hemmkonzentrationen.
- +Meropenem hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Seine gute Penetration durch die Zellwand, seine Stabilität gegenüber den meisten Serin-β-Laktamasen und seine starke Affinität zu den penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) führen zu einer potenten bakteriziden Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober pathogener Mikroorganismen. Die bakteriziden Wirkstoffkonzentrationen (MBKs) liegen in der Regel nicht mehr als 1 MHK-Stufe höher als die minimalen Hemmkonzentrationen.
-·Enterococcus faecalis (Achtung: E. faecalis kann natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen)
-·Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme, Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSA sind resistent gegenüber Meropenem)
-·Staphylococcus Spezies inkl. Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme: Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSE sind resistent gegenüber Meropenem)
-·Streptococcus agalactiae (Gruppe-B-Streptokokken)
-·Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus, S. constellatus, und S. intermedius).
-·Streptococcus pneumoniae
-·Streptococcus pyogenes (Gruppe-A-Streptokokken)
- +-Enterococcus faecalis (Achtung: E. faecalis kann natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen)
- +-Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme, Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSA sind resistent gegenüber Meropenem)
- +-Staphylococcus Spezies inkl. Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme: Methicillin-resistente Staphylokokken inkl. MRSE sind resistent gegenüber Meropenem)
- +-Streptococcus agalactiae (Gruppe-B-Streptokokken)
- +-Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus, S. constellatus, und S. intermedius).
- +-Streptococcus pneumoniae
- +-Streptococcus pyogenes (Gruppe-A-Streptokokken)
-·Citrobacter freundii
-·Citrobacter koseri
-·Enterobacter aerogenes
-·Enterobacter cloacae
-·Escherichia coli
-·Haemophilus influenzae
-·Klebsiella oxytoca
-·Klebsiella pneumoniae
-·Morganella morganii
-·Neisseria meningitidis
-·Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
-·Serratia marcescens
- +-Citrobacter freundii
- +-Citrobacter koseri
- +-Enterobacter aerogenes
- +-Enterobacter cloacae
- +-Escherichia coli
- +-Haemophilus influenzae
- +-Klebsiella oxytoca
- +-Klebsiella pneumoniae
- +-Morganella morganii
- +-Neisseria meningitidis
- +-Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
- +-Serratia marcescens
-·Bacteroides caccae
-·Bacteroides fragilis
-·Prevotella bivia
-·Prevotella disiens
- +-Bacteroides caccae
- +-Bacteroides fragilis
- +-Prevotella bivia
- +-Prevotella disiens
-·Clostridium perfringens
-·Peptoniphilus asaccharolyticus
-·Peptostreptococcus species (einschliesslich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
- +-Clostridium perfringens
- +-Peptoniphilus asaccharolyticus
- +-Peptostreptococcus species (einschliesslich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
-·Enterococcus faecium (Spezies, die natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen. Zu beachten ist, dass in einigen europäischen Ländern die Häufigkeit einer Resistenz bei mehr als 50% der E. faecium Isolate vorkommt)
- +-Enterococcus faecium (Spezies, die natürlicherweise eine intermediäre Empfindlichkeit aufweisen. Zu beachten ist, dass in einigen europäischen Ländern die Häufigkeit einer Resistenz bei mehr als 50% der E. faecium Isolate vorkommt)
-·Acinetobacter species
-·Burkholderia cepacia
-·Pseudomonas aeruginosa
- +-Acinetobacter species
- +-Burkholderia cepacia
- +-Pseudomonas aeruginosa
-·Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species
- +-Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species
-·Chlamydophila pneumoniae
-·Chlamydophila psittaci
-·Coxiella burnetii
-·Mycoplasma pneumoniae
- +-Chlamydophila pneumoniae
- +-Chlamydophila psittaci
- +-Coxiella burnetii
- +-Mycoplasma pneumoniae
-Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
- +Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .
-Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem. Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL >80 ml/min) 2,4-fach bei Patienten mit mässigen Funktionsstörungen (CrCL 33–74 ml/min), 5-fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4–23 ml/min) und 10-fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL <2 ml/min). Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht. Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mässigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem. Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL >80 ml/min) 2,4-fach bei Patienten mit mässigen Funktionsstörungen (CrCL 33–74 ml/min), 5-fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4–23 ml/min) und 10-fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL <2 ml/min). Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht. Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mässigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65–80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance. Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, ausser bei Fällen mässiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65–80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance. Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, ausser bei Fällen mässiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchstmöglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes).
- +In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchstmöglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes).
-Meropenem Labatec i.v. darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Lösungen gemischt werden. Meropenem Labatec i.v. soll nicht mit Lösungen, welche andere Arzneimittel enthalten, gemischt bzw. zu solchen hinzugefügt werden.
- +Meropenem Labatec i.v. darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Lösungen gemischt werden. Meropenem Labatec i.v. soll nicht mit Lösungen, welche andere Arzneimittel enthalten, gemischt bzw. zu solchen hinzugefügt werden.
-Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Stabilität der aufbereiteten Lösungen: siehe «Hinweise für die Handhabung,
-Zubereitung der intravenösen Lösung»
- +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Stabilität der aufbereiteten Lösungen: siehe "Hinweise für die Handhabung,
- +Zubereitung der intravenösen Lösung"
-Meropenem Labatec i.v. intravenöse Durchstechflaschen zur Rekonstitution sollen nicht bei Temperaturen über 25°C aufbewahrt werden, und dürfen nicht eingefroren werden.
- +Meropenem Labatec i.v. intravenöse Durchstechflaschen zur Rekonstitution sollen nicht bei Temperaturen über 25°C aufbewahrt werden, und dürfen nicht eingefroren werden.
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