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Home - Fachinformation zu Fluconazol Labatec 100 mg - Änderungen - 02.10.2018
38 Änderungen an Fachinfo Fluconazol Labatec 100 mg
  • -2.Atrophische orale Candidiasis bei Gebissträgern: 50 mg einmal täglich über 14 Tage.Gleichzeitig muss eine antiseptische Behandlung des Gebisses durchgeführt werden.
  • +2.Atrophische orale Candidiasis bei Gebissträgern: 50 mg einmal täglich über 14 Tage. Gleichzeitig muss eine antiseptische Behandlung des Gebisses durchgeführt werden.
  • -5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie induzierter Neutropenie: 50 mg einmal täglich.Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
  • +5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie induzierter Neutropenie: 200-400 mg einmal täglich.Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
  • -Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche
  • +Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik in speziellen Patientengruppen»)
  • -Die empfohlene Fluconazol-Dosierung bei Candidainfektionen der Schleimhäute beträgt 23 mg/kg pro Tag. Am ersten Tag kann eine Anfangsdosis von 46 mg/kg verabreicht werden, um die Steady-State-Konzentrationen schneller zu erreichen.
  • -Für die Behandlung der Candidämie und der Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene tägliche Dosierung 612 mg/kg, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
  • -Bei immungeschwächten Patienten, welche aufgrund einer Chemotherapie- oder Radiotherapie-induzierten Neutropenie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer Candidose 3 mg/kg pro Tag (siehe «Erwachsene»).
  • +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen erfolgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe unten). Eine Maximaldosis von 400 mg pro Tag (entsprechend der höchsten Dosis bei Erwachsenen) sollte dabei nicht überschritten werden.
  • +Die empfohlene Fluconazol-Dosierung bei Candidainfektionen der Schleimhäute beträgt 2-3 mg/kg pro Tag. Am ersten Tag kann eine Anfangsdosis von 4-6 mg/kg verabreicht werden, um die Steady-State-Konzentrationen schneller zu erreichen.
  • +Für die Behandlung der Candidämie und der Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene tägliche Dosierung 6-12 mg/kg, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
  • +Bei immungeschwächten Patienten, welche aufgrund einer Chemotherapie- oder Radiotherapie-induzierten Neutropenie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer Candidose 3-12 mg/kg pro Tag.
  • +Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm3 noch 7 Tage fortgeführt werden.
  • -Männer: Cl (ml/min.) = [(140 – Alter) × (Gewicht in kg)] : [72 × Ccr (mg/100 ml)].
  • +(image)
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml kann durch intravenöse Infusionen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/min. angewandt werden. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Verabreichungsform, oder auch umgekehrt, bedingt keine Änderung der täglichen Dosis. Fluconazol i.v. ist als 0,9% NaCl-Lösung erhältlich.
  • +Fluconazol Labatec 2 mg/ml kann sowohl oral als auch durch intravenöse Infusionen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/min. angewandt werden. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Verabreichungsform, oder auch umgekehrt, bedingt keine Änderung der täglichen Dosis. Fluconazol Labatec i.v. ist als 0,9% NaCl-Lösung erhältlich.
  • -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol oder einen der Hilfsstoffe von Fluconazol Labatec sowie gegenüber anderen Azol-Verbindungen.
  • +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol oder einen der Hilfsstoffe von Fluconazol Labatec i.v. sowie gegenüber anderen Azol-Verbindungen.
  • -Fluconazol ist ein potenter Hemmer des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP2C9 und zu einem geringeren Mass des CYP3A4. Die Verabreichung von Fluconazol an Patienten, welche gleichzeitig Substanzen einnehmen, die über CYP2C9, oder CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Serumspiegeln dieser Substanzen führen. Wenn diese Substanzen eine geringe therapeutische Breite haben, sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
  • +QT-Dauer
  • -In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, entwickelt. AIDS-Patienten sind anfälliger für das Entstehen von schweren Hautreaktionen. Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen oder einem Erythema multiforme kommt.
  • -Unter Fluconazol wurden seltene Fälle schwerer Hepatotoxizität beobachtet einschliesslich solcher mit letalem Ausgang, vorwiegend bei Patienten mit schweren Grundkrankheiten. In Fällen von Hepatotoxizität, die im Zusammenhang mit Fluconazol stehen, konnte keine offensichtliche Beziehung zu Tagesgesamtdosis, Behandlungsdauer, Geschlecht oder Alter des Patienten beobachtet werden. Im Allgemeinen zeigte sich die Hepatotoxizität von Fluconazol nach Behandlungsabbruch als reversibel.
  • +Hepatotoxizität
  • +Unter Fluconazol wurden seltene Fälle schwerer Hepatotoxizität beobachtet einschliesslich solcher mit letalem Ausgang, vorwiegend bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen. In Fällen von Hepatotoxizität, die im Zusammenhang mit Fluconazol stehen, konnte keine offensichtliche Beziehung zu Tagesgesamtdosis, Behandlungsdauer, Geschlecht oder Alter des Patienten beobachtet werden. Im Allgemeinen war die Hepatotoxizität von Fluconazol nach Behandlungsabbruch reversibel.
  • -Fluconazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden.
  • -Fluconazol sollte bei Patienten mit Nierenfunktionstörung mit Vorsicht verabreicht werden (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
  • +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Fluconazol mit Vorsicht verabreicht werden.
  • +Hautreaktionen
  • +In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, entwickelt. AIDS-Patienten sind anfälliger für das Entstehen von schweren Hautreaktionen. Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen oder einem Erythema multiforme kommt.
  • +Überempfindlichkeit
  • +Interaktionen (siehe auch «Interaktionen»)
  • +Fluconazol ist ein potenter Hemmer des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP2C9 und zu einem geringeren Mass des CYP3A4. Die Verabreichung von Fluconazol an Patienten, welche gleichzeitig Substanzen einnehmen, die über CYP2C9, oder CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Serumspiegeln dieser Substanzen führen. Wenn diese Substanzen eine geringe therapeutische Breite haben, sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden.
  • +Eingeschränkte Nierenfunktion
  • +Bei Patienten mit Nierenfunktionstörung sollte Fluconazol mit Vorsicht verabreicht werden (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
  • +Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • +Es liegen Berichte über kongenitale Anomalien bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) gegenüber Fluconazol exponiert waren (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Auch über Spontanaborte wurde berichtet. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Therapie sowie bis ca. 1 Woche (d.h. 5 bis 6 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode anwenden.
  • -Darüber hinaus wurden folgende Interaktionen beobachtet
  • +Darüber hinaus wurden folgende Interaktionen beobachtet:
  • -Es liegen nur limitierte Daten von schwangeren Frauen aus klinischen Studien vor. In einer Beobachtungsstudie nach Marktzulassung fand sich bei 42 Frauen, welche während der Schwangerschaft eine Einmaldosis von 150 mg Fluconazol erhalten hatten, keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf das ungeborene Kind.
  • -Auch bei Frauen, welche im ersten Trimester ein- oder mehrmals mit Standarddosen von Fluconazol (<200 mg) behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus registriert.
  • -Hingegen liegen Berichte über multiple kongenitale Anomalien bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) über drei Monate oder länger mit hohen Fluconazoldosen (400 mg-800 mg/Tag) behandelt worden waren. Es handelt sich dabei um ein charakteristisches seltenes Muster von Missbildungen, welches die folgenden Anomalien beinhaltete: Brachyzephalie, Gaumenspalten und andere Gesichtsfehlbildungen, anormale Entwicklung des Schädeldaches, lange Knochen, dünne Rippen, Verkrümmung des Femurs und Arthrogryposis sowie kongenitale Herzfehler. Ein Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Fluconazol und diesen unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
  • +Die Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, sofern nicht schwere bzw. potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen vorliegen, bei denen der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Feten überwiegt. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Es liegen Berichte über multiple kongenitale Anomalien bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) über drei Monate oder länger mit hohen Fluconazoldosen (400-800 mg/Tag) behandelt worden waren. Es handelt sich dabei um ein charakteristisches seltenes Muster von Missbildungen, welches die folgenden Anomalien beinhaltete: Brachyzephalie, Gaumenspalten und andere Gesichtsfehlbildungen, anormale Entwicklung des Schädeldaches, lange Knochen, dünne Rippen, Verkrümmung des Femurs und Arthrogryposis sowie kongenitale Herzfehler. Ein Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Fluconazol und diesen unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
  • +Auch bei Kindern, deren Mütter im ersten Trimester nur mit 150 mg Fluconazol als Einmaldosis oder Mehrfachdosis behandelt worden waren, liegen Berichte über Spontanaborte und kongenitale Anomalien (insbesondere des Herz-Kreislauf-Systems) vor.
  • +
  • -Vor Beginn der Therapie mit hohen Dosen Fluconazol sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. In diesem Fall (d.h. bei Tagesdosen >200 mg/Tag) sollten bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie sowie bis einschliesslich 7 Tage nach Behandlungsende wirksame kontrazeptive Massnahmen eingesetzt werden.
  • -Die Anwendung von Fluconazol in Standarddosen (d.h. ≤200 mg/Tag) während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, sofern nicht schwere oder potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen vorliegen, bei denen der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Föten überwiegt.
  • -Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhö, Nausea, Erbrechen.
  • +Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen.
  • -- Infektionen mit Candida sp., einschliesslich systemischer Candidiasis bei immungeschwächten Tieren.
  • -- Infektionen mit Cryptococcus neoformans, einschliesslich intrakranialer Infektionen.
  • -- Infektionen mit Microsporum sp.
  • -- Infektionen mit Trichophyton sp.
  • -- Infektionen mit Blastomyces dermatitidis,
  • -- Infektionen mit Coccidioides immitis, einschliesslich intrakranialer Infektionen und
  • -- Infektionen mit Histoplasma capsulatum bei normalen und immunsupprimierten Tieren.
  • +·Infektionen mit Candida sp., einschliesslich systemischer Candidiasis bei immungeschwächten Tieren.
  • +·Infektionen mit Cryptococcus neoformans, einschliesslich intrakranialer Infektionen.
  • +·Infektionen mit Microsporum sp.
  • +·Infektionen mit Trichophyton sp.
  • +·Infektionen mit Blastomyces dermatitidis,
  • +·Infektionen mit Coccidioides immitis, einschliesslich intrakranialer Infektionen und
  • +·Infektionen mit Histoplasma capsulatum bei normalen und immunsupprimierten Tieren.
  • -Die systemische Clearance ist bei Kindern etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Entsprechend ist die Halbwertzeit bei Kindern mit ca. 20 Stunden kürzer als bei Erwachsenen (ca. 30 Stunden). Bei einmal täglicher Applikation wurde das Steady State bei Kindern nach ungefähr 45 Tagen, bei Erwachsenen hingegen erst nach 6 Tagen erreicht.
  • +Die systemische Clearance ist bei Kindern etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Entsprechend ist die Halbwertszeit bei Kindern mit ca. 20 Stunden kürzer als bei Erwachsenen (ca. 30 Stunden). Bei einmal täglicher Applikation wurde das Steady State bei Kindern nach ungefähr 4-5 Tagen, bei Erwachsenen hingegen erst nach 6 Tagen erreicht.
  • -Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg) Cmax (μg/ml) AUC (μg∙h/ml)
  • +Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg) Cmax (μg/ml) AUC (μg∙h/ml)
  • -9 Monate-13 Jahre Single-orale Suspension 2 mg/kg 16 25.0 (16-45) - 2,9 94.7 (48-164)
  • -9 Monate-13 Jahre Single-orale Suspension 8 mg/kg 14 19.5 (10-59) - 9,77 362.5 (131-725)
  • -5 Jahre-15 Jahre Multiple-i.v. 2 mg/kg 4 17,4* (15-20) 722 (484-1004) 5,5 N=5 67.4 (51-84)
  • -5 Jahre-15 Jahre Multiple-i.v. 4 mg/kg 5 15,2* (9-24) 729 (467-1044) 11,4 N=7 139.1 (58-192)
  • -5 Jahre-15 Jahre Multiple-i.v. 8 mg/kg 7 17,6* (10-26) 1069 (725-1680) 14,1 N=8 196.7 (134-247)
  • -5 Jahre15 Jahre Multiple-orale Suspension 3 mg/kg 11 15.5 (11-22) - 5,27 41.6 (32-59)
  • +9 Monate - 13 Jahre Single-orale Suspension 2 mg/kg 16 25.0 (16-45) - 2,9 94.7 (48-164)
  • +9 Monate - 13 Jahre Single-orale Suspension 8 mg/kg 14 19.5 (10-59) - 9,77 362.5 (131-725)
  • +5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 2 mg/kg 4 17,4* (15-20) 722 (484-1004) 5,5 N=5 67.4 (51-84)
  • +5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 4 mg/kg 5 15,2* (9-24) 729 (467-1044) 11,4 N=7 139.1 (58-192)
  • +5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 8 mg/kg 7 17,6* (10-26) 1069 (725-1680) 14,1 N=8 196.7 (134-247)
  • +5 Jahre- 15 Jahre Multiple-orale Suspension 3 mg/kg 11 15.5 (11-22) - 5,27 41.6 (32-59)
  • -Die AUC (Fläche unter der Kurve) lag am ersten Tag bei 271 µg × h/ml (173385). Zuerst nahm sie zu und lag am 7. Tag bei durchschnittlich 490 µg × h/ml (292734). Dann nahm sie ab und lag am 13. Tag bei durchschnittlich 360 µg × h/ml (167566).
  • -Das Verteilungsvolumen lag am ersten Tag bei 1183 ml/kg (10701470 ml/kg), wurde mit der Zeit grösser und lag am 7. Tag bei 1184 ml/kg (5102130 ml/kg) und am 13. Tag bei 1328 ml/kg (10401680 ml/kg).
  • +Die AUC (Fläche unter der Kurve) lag am ersten Tag bei 271 µg×h/ml (173-385). Zuerst nahm sie zu und lag am 7. Tag bei durchschnittlich 490 µg×h/ml (292-734). Dann nahm sie ab und lag am 13. Tag bei durchschnittlich 360 µg×h/ml (167-566).
  • +Das Verteilungsvolumen lag am ersten Tag bei 1183 ml/kg (1070-1470 ml/kg), wurde mit der Zeit grösser und lag am 7. Tag bei 1184 ml/kg (510-2130 ml/kg) und am 13. Tag bei 1328 ml/kg (1040-1680 ml/kg).
  • -Dezember 2013.
  • +März 2017.
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