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Home - Fachinformation zu Fluconazol Labatec 100 mg - Änderungen - 20.04.2020
38 Änderungen an Fachinfo Fluconazol Labatec 100 mg
  • -Wirkstoff: Fluconazolum.
  • -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Infusionslösung zu 2 mg/1 ml.
  • +Wirkstoffe
  • +Fluconazolum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Natrii chloridum korresp. Natrium 354,45 mg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
  • +
  • +Übliche Dosierung
  • -Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
  • +Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm3 noch 7 Tage fortgeführt werden.
  • -Fluconazol steht sowohl für die orale (Kapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspensionvon einem anderen Hersteller) als auch für die intravenöse Anwendung (Infusionslösung) zur Verfügung. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
  • +Fluconazol steht sowohl für die orale (Kapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension von einem anderen Hersteller) als auch für die intravenöse Anwendung (Infusionslösung) zur Verfügung. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
  • -Niereninsuffizienz
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Im Falle mehrerer Diflucan-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
  • +Im Falle mehrerer Fluconazol-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
  • -Die 100 ml Flasche mit 200 mg Fluconazol enthält je 15 mmol Na+ und Cl–, die 200 ml Flasche mit 400 mg Fluconazol enthält je 30 mmol Na+ und Cl–. Da die parenterale Form von Fluconazol Labatec eine salzhaltige Lösung enthält, soll bei Patienten, die unter einer Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion stehen, die Flüssigkeitszufuhr mitberücksichtigt werden.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 354,45 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 17,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 35,4% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
  • +Fluconazol Labatec gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
  • -Eine Interaktionsstudie an gesunden Probanden zeigte bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol und Warfarin einen Anstieg der Prothrombinzeit um 12%. Studien mit Acenocoumarol oder Phenprocoumon liegen nicht vor. Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die gleichzeitig mit Fluconazol und Warfarin behandelt wurden, ein Anstieg der Prothrombinzeit mit Blutungsereignissen, (Epistaxis, Hämaturie, Meläna, gastrointestinale Blutungen) beschrieben. Werden Patienten unter einer Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten gleichzeitig mit Fluconazol behandelt, sollte die INR engmaschig kontrolliert und ggf. die Dosis der Antikoagulantien angepasst werden.
  • +Eine Interaktionsstudie an gesunden Probanden zeigte bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol und Warfarin einen Anstieg der Prothrombinzeit um 12%. Studien mit Acenocoumarol oder Phenprocoumon liegen nicht vor. Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die gleichzeitig mit Fluconazol und Warfarin behandelt wurden, ein Anstieg der Prothrombinzeit mit Blutungsereignissen (Epistaxis, Hämaturie, Meläna, gastrointestinale Blutungen) beschrieben. Werden Patienten unter einer Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten gleichzeitig mit Fluconazol behandelt, sollte die INR engmaschig kontrolliert und ggf. die Dosis der Antikoagulantien angepasst werden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
  • -Selten: Alopezie, Gesichtsödem, exfoliative Dermatitis, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP und DRESS-Syndrom; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Selten: Alopezie, Gesichtsödem, exfoliative Dermatitis, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP und DRESS-Syndrom; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: J02AC01
  • +ATC-Code
  • +J02AC01
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • -Kinetik in speziellen Patientengruppen
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg) Cmax (μg/ml) AUC (μg∙h/ml)
  • -11 Tage-11 Monate Single-IV 3 mg/kg 9 23 (17-30) 949 (760-1270) - 110.1 (76-134)
  • +Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg) Cmax (μg/ml) AUC (μg∙h/ml)
  • +11 Tage - 11 Monate Single-IV 3 mg/kg 9 23 (17-30) 949 (760-1270) - 110.1 (76-134)
  • -5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 2 mg/kg 4 17,4* (15-20) 722 (484-1004) 5,5 N=5 67.4 (51-84)
  • -5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 4 mg/kg 5 15,2* (9-24) 729 (467-1044) 11,4 N=7 139.1 (58-192)
  • -5 Jahre- 15 Jahre Multiple-i.v. 8 mg/kg 7 17,6* (10-26) 1069 (725-1680) 14,1 N=8 196.7 (134-247)
  • -5 Jahre- 15 Jahre Multiple-orale Suspension 3 mg/kg 11 15.5 (11-22) - 5,27 41.6 (32-59)
  • +5 Jahre - 15 Jahre Multiple-i.v. 2 mg/kg 4 17,4* (15-20) 722 (484-1004) 5,5 N=5 67.4 (51-84)
  • +5 Jahre - 15 Jahre Multiple-i.v. 4 mg/kg 5 15,2* (9-24) 729 (467-1044) 11,4 N=7 139.1 (58-192)
  • +5 Jahre - 15 Jahre Multiple-i.v. 8 mg/kg 7 17,6* (10-26) 1069 (725-1680) 14,1 N=8 196.7 (134-247)
  • +5 Jahre - 15 Jahre Multiple-orale Suspension 3 mg/kg 11 15.5 (11-22) - 5,27 41.6 (32-59)
  • -Frühgeborene Kinder wurden jeden dritten Tag intravenös mit 6 mg/kg KG Fluconazol behandelt. Die intravenöse Behandlung wurde während der Zeit, in der die Frühgeborenen auf der Intensivstation lagen, maximal 5 Tage lang durchgeführt. Die durchschnittliche Halbwertszeit betrug am ersten Tag 74 Stunden (44–185 Stunden). Sie nahm mit der Zeit ab und lag am 7. Tag bei durchschnittlich 53 Stunden (30–131 Stunden), am 13. Tag bei 47 Stunden (27–68 Stunden).
  • +Frühgeborene wurden jeden dritten Tag intravenös mit 6 mg/kg KG Fluconazol behandelt. Die intravenöse Behandlung wurde während der Zeit, in der die Frühgeborenen auf der Intensivstation lagen, maximal 5 Tage lang durchgeführt. Die durchschnittliche Halbwertszeit betrug am ersten Tag 74 Stunden (44–185 Stunden). Sie nahm mit der Zeit ab und lag am 7. Tag bei durchschnittlich 53 Stunden (30–131 Stunden), am 13. Tag bei 47 Stunden (27–68 Stunden).
  • -Niereninsuffizienz
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • -Die Wirkung auf den Geburtsvorgang bei Ratten kann auf den Spezies spezifischen antiöstrogenen Effekt von hohen Fluconazol Dosen zurückgeführt werden. Bei Frauen, die mit Fluconazol behandelt wurden, ist diese hormonverändernde Wirkungen nicht beobachtet worden.
  • +Die Wirkung auf den Geburtsvorgang bei Ratten kann auf den Spezies spezifischen antiöstrogenen Effekt von hohen Fluconazol Dosen zurückgeführt werden.
  • +Bei Frauen, die mit Fluconazol behandelt wurden, ist diese hormonverändernde Wirkungen nicht beobachtet worden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
  • -Besondere Lagerhinweise
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml soll bei Raumtemperatur (1525 °C), nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • -Kompatibilitäten
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Hinweise zur Handhabung
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml, Infusionslösung 100 mg – 50 ml: Durchstechflasche 1 [B].
  • -Fluconazol Labatec 2 mg/ml, Infusionslösung 400 mg – 200 ml: Beutel 1 [B].
  • -Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
  • +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
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