• -Natrii chloridum korresp. 9,44 mg natrium.
• +Natrii chloridum korresp. 9,44 mg natrium, Natrium hydroxidum (zur pH-Einstellung).
• -Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg pro Durchstechflasche.
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg pro Durchstechflasche.
• -Indikationen Initialdosis Erhaltungsdosis
• + Indikationen Initialdosis Erhaltungsdosis
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• -Die empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg zum Einnehmen 2 x täglich für 7–14 Tage.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg zum Einnehmen 2 x täglich für 7–14 Tage.
• -Zwei Kinder im Alter von 4 und 8 Jahren mit Agranulozytose erhielten versehentlich mehrere Dosen zu 100 mg/kg/Tag. Trotz sehr hoher Plasmakonzentrationen (bis 300 mg/l) traten keine Symptome oder abnormalen Laborwerte auf. In einem Fall kam es bei einem 29 Tage alten Neugeborenen, das 400 mg i.v. (95 mg/kg) erhalten hatte, zu Agitiertheit.
• +Zwei Kinder im Alter von 4 und 8 Jahren mit Agranulozytose erhielten versehentlich mehrere Dosen zu 100 mg/kg/Tag. Trotz sehr hoher Plasmakonzentrationen (bis 300 mg/l) traten keine Symptome oder abnormalen Laborwerte auf. In einem Fall kam es bei einem 29 Tage alten Neugeborenen, das 400 mg i.v. (95 mg/kg) erhalten hatte, zu Agitiertheit.
• -Mikroorganismen Sensibel Resistent
• + Mikroorganismen Sensibel Resistent
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• -Üblicherweise sensible Spezies Inkonstant sensible Von Natur aus
• + Üblicherweise sensible Spezies Inkonstant sensible Von Natur aus
• - 
• -Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90%). Nach intramuskulärer Gabe von 200 mg an 6 Tagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-Serumkonzentration (Cmax) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
• +Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90%). Nach intramuskulärer Gabe von 200 mg an 6 Tagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-Serumkonzentration (Cmax) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
• -Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Studienteilnehmern wurde Teicoplanin in unveränderter Form nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45% der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.
• +Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Studienteilnehmern wurde Teicoplanin in unveränderter Form nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45% der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden, (maximale Aufbewahrungszeit von 24 Stunden bei 2–8 °C), es sei denn, die Zubereitung konnte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -"In-use" Stabilität wurde nachgewiesen:
• --In Wasser bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C);
• -in Dextrose 5% Lösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C);
• -in Natriumchlorid 0,9% Lösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) und bis zu 7 Tagen im Kühlschrank (2–8 °C);
• -in Ringer-Lactat-Lösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) und bis zu 7 Tagen im Kühlschrank (2–8 °C).
• +Rekonstituierte Lösung:
• +Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung, die gemäss den Empfehlungen zubereitet wurde, zeigte eine Haltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
• +Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Bei der Handhabung von Teicoplanin Labatec sollte eine Nadel 21G; 0,8 mm verwendet werden.
• +Bei der Handhabung von Teicoplanin Labatec sollte eine Nadel 23 G verwendet werden.
• -3 ml des vorgesehenen Lösungsmittels langsam der Teicoplanin-Durchstechflasche beifügen. Sanft bewegen bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schaumbildung vermeiden. Hat sich dennoch Schaum gebildet, Durchstechflasche etwa 15 Min. stehen lassen bis der Schaum verschwunden ist.
• -Die fertige Lösung ist mit Plasma isotonisch und hat einen pH von 7,5. Konzentrationen: Durchstechflaschen zu 200 mg, aufgefüllt mit 3 ml Lösungsmittel.
• +Langsam 3,15 ml Wasser für Injektionszwecke in das Teicoplanin-Fläschchen injizieren. Das Fläschchen vorsichtig zwischen den Händen drehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Wenn die Lösung schaumig wird, sollte sie etwa 15 Minuten ruhen gelassen werden. Es dürfen nur klare, gelblich gefärbte Lösungen verwendet werden.
• +Die rekonstituierten Lösungen enthalten 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml.
• + Nenngehalt an Teicoplanin pro Fläschchen 200 mg
• +Fläschchenvolumen des Pulvers 10 ml
• +Aus der Lösungsmittelampulle zur Rekonstitution zu entnehmendes Volumen 3,15 ml
• +Volumen, das eine Nennmenge Teicoplanin enthält (entnommen mit einer 3,0 ml
• +5-ml-Spritze und einer 23-G-Kanüle)
• +
• +Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, zusätzlich verdünnt oder auch oral verabreicht werden.
• -Injektionslösung mit einer der folgenden Lösungen verdünnen: 0,9%ige Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung oder Hartmann-Lösung, 5%ige Glukoselösung oder Lösung mit 0,18% Natriumchlorid und 4% Glukose (sofort gebrauchen).
• +Injektionslösung mit einer der folgenden Lösungen verdünnen:
• +-0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml)
• +-Ringer-Lösung
• +-Ringer-Laktat-Lösung
• +-5%ige Dextrose-Injektionslösung
• +-10%ige Dextrose-Injektionslösung
• +-0,18%ige Natriumchloridlösung und 4%ige Glukoselösung
• +-0,45%ige Natriumchloridlösung und 5%ige Glukoselösung
• +-Peritonealdialyselösung mit 1,36% oder 3,86% Glukose
• +Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den geltenden Vorschriften zu entsorgen (nicht länger als 24 Stunden aufbewahren).
• -Der Inhalt einer Durchstechflasche zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde verabreicht werden.
• +Der Inhalt einer Durchstechflasche zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde verabreicht werden.
• -Teicoplanin Labatec Trockensub 200 mg Durchstfl 1. (A)
• +Teicoplanin Labatec Trockensub 200 mg Durchstfl 1. (A)