• -Pulver: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Calciumchloriddihydrat.
• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -Haemoctin enthält bis zu 32,2 mg (1,4 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
• +Pulver: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Calciumchloriddihydrat.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Haemoctin enthält bis zu 32,2 mg (1,4 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• +Haemoctin 250 enthält nach Rekonstitution ungefähr 250 I.E. (50 I.E./ml) humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
• +Haemoctin 500 enthält nach Rekonstitution ungefähr 500 I.E. (100 I.E./ml) humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
• +Haemoctin 1000 enthält nach Rekonstitution ungefähr 1000 I.E. (200 I.E./ml) humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
• +Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäss Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemoctin beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.
• -Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs Benötigter Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
• +Schwere der Blutung/Art Benötigter Faktor-VI Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer
• + des chirurgischen II-Plasmaspiegel(%) (Tage)
• +Eingriffs
• +
• -Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich 20-40 Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
• -Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome 30-60 Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
• -Lebensbedrohliche Blutungen 60-100 Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• +Gelenkblutungen im 20-40 Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag,
• +Frühstadium, Muskelblut bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung
• +ungen, Blutungen im sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
• +Mundbereich
• +Ausgeprägtere Gelenkblu 30-60 Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage
• +tungen, Muskelblutungen oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und
• + oder Hämatome Behinderungen beseitigt sind.
• +Lebensbedrohliche 60-100 Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die
• +Blutungen Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• -Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktionen 30-60 Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
• -Grössere Eingriffe 80-100 (prä- und post-operativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor-VIII-Spiegel von 30% bis 60% aufrechterhalten.
• +Kleinere Eingriffeeinsc 30-60 Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die
• +hliesslich Zahnextrakti Wundheilung erreicht ist.
• +onen
• +Grössere Eingriffe 80-100(prä- und Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis
• + post-operativ) ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für
• + mindestens weitere 7 Tage einen Faktor-VIII-Spiegel
• + von 30% bis 60% aufrechterhalten.
• + 
• +
• -Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollte die reguläre Dosis von 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
• +Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollte die reguläre Dosis von 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
• -Diese Therapien sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Diese Therapien sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen. Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von 2-3 ml Haemoctin/Min. nicht zu überschreiten.
• +Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie unter "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" beschrieben. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von 2-3 ml Haemoctin/Min. nicht zu überschreiten.
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 32,2 mg Natrium (1,4 mmol) pro Durchstechflasche, entsprechend 1,61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 32,2 mg Natrium (1,4 mmol) pro Durchstechflasche, entsprechend 1,61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
• -Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Faktor VIII-Hemmung Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Pruritus, Urtikaria, nicht bekannt
• +Systemorganklassen gemäss Nebenwirkungen Häufigkeit
• +MedDRA-Datenbank
• +Erkrankungen des Blutes und des Faktor VIII-Hemmung Gelegentlich (PTPs)*Sehr
• +Lymphsystems häufig (PUPs)*
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, nicht bekannt
• + Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Erythem, Pruritus, Urtikaria, nicht bekannt
• +Unterhautzellgewebes
• +
• -* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
• + 
• +* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
• -In der Initialphase vollzieht sich die Verteilung zwischen dem intravaskulären Raum und den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten).
• +In der Initialphase vollzieht sich die Verteilung zwischen dem intravaskulären Raum und den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten). 
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Die Durchstechflasche mit dem weissen Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit darf 2 - 3 ml pro Minute nicht überschreiten.
• +Die Durchstechflasche mit dem weissen Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit darf 2 - 3 ml pro Minute nicht überschreiten.
• -1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Einmalspritze (5 ml), 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle und 2 sterile Alkoholtupfer.
• +1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Einmalspritze (5 ml), 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle und 2 sterile Alkoholtupfer.