• -Hilfsstoffe:
• -Lactab: Macrogolum 400, Excipiens pro compresso obducto.
• -Infusionslösung: Natrii chloridum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.
• -
• +Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excipiens pro compresso obducto.
• -Infusionslösung
• -1 Minibag Infusionslösung enthält: Levofloxacinum 250 mg bzw. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus pro Minibag 50 ml bzw. 100 ml.
• -Levofloxacin-Mepha i.v. wird mittels einer langsamen intravenösen Infusion ein- oder zweimal täglich verabreicht.
• -Patienten, welche anfänglich mit Levofloxacin-Mepha i.v. 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Lactab umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Lactab und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Lactab umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Lactab und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Levofloxacin-Mepha i.v. ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von 250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf die orale Medikation in derselben Dosierung übergegangen werden.
• +Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat kann, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin-Mepha in derselben Dosierung übergegangen werden.
• -Die Lactab sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didasonin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Die Lactab sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didanosin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -Eine bei Einnahme von Levofloxacin-Mepha in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Eine bei Einnahme von Levofloxacin-Mepha in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Infusionsdauer
• -Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Min. für 250 mg Levofloxacin bzw. mindestens 60 Min. für 500 mg Levofloxacin muss eingehalten werden. Es ist bekannt, dass während einer Ofloxacin-Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.
• -Gelegentlich (nur bei Infusionslösung): Phlebitis.
• -Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levofloxacin-Mepha i.v. in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
• +Selten: Hypotonie.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie;
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
• -Häufig: (nur bei Infusionslösung) Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
• -Klinische MHKbzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• +Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• -4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den peroral oder intravenös verabreichten Dosen von 1× 500 mg bis 2× 500 mg.
• +4 Die kritischen Konzentrationen entsprechenden peroral oder intravenös verabreichten Dosen von 1× 500 mg bis 2× 500 mg.
• -Inkompatibilitäten
• -Levofloxacin-Mepha i.v. darf nicht mit heparinisierten oder alkalischen Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
• -Levofloxacin-Mepha i.v. darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Levofloxacin-Mepha i.v.: Bei Raumtemperatur (15-25 °C), im Originalbehälter vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Da Levofloxacin-Mepha i.v. keine Konservierungsstoffe enthält, ist die Infusionslösung aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach der Zubereitung, d.h. innerhalb von 3 Stunden nach Durchstechen der Infusionsflasche, zu verwenden.
• -Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.
• -Levofloxacin-Mepha i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 0,9% NaCl-Lösung, 5% Dextrose-Lösung, 2,5% Dextrose in Ringer-Lösung, Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).
• -60115, 59160 (Swissmedic).
• +60115 (Swissmedic).
• -Levofloxacin-Mepha i.v., Minibag zu 50 ml: 1, 5 [A]
• -Levofloxacin-Mepha i.v., Minibag zu 100 ml: 1, 5 [A]
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Interne Versionsnummer: 5.3