• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab mit Bruchrille:
• -1 Lactab enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacin in Form von Levofloxacin Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, gereinigtes Wasser, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm:
• +Gereinigtes Wasser, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisenoxid rot (E172), gelbes Eisenoxid (E172) (nur für die Dosisstärke 500 mg), schwarzes Eisenoxid (E172) (nur für die Dosisstärke 500 mg).
• +Levofloxacin-Mepha 250 mg Lactab enthalten maximal 1.2 mg Natrium.
• +Levofloxacin-Mepha 500 mg Lactab enthalten maximal 2.4 mg Natrium.
• +
• +
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +·Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Erwachsene:
• +Erwachsene
• -Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Verabreichung (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• +Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Verabreichung (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• -Die Lactab sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didanosin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Die Lactab sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen-, Zink- oder Magnesiumsalzen, von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin- oder sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorchinolonen;
• +·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorochinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• +Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorochinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• -Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorochinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorochinolonen in Betracht ziehen.
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin-Mepha wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin-Mepha auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin-Mepha bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• +Fluorochinolone wie Levofloxacin-Mepha wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorochinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin-Mepha auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorochinolonen wie Levofloxacin-Mepha bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• -Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin-Mepha kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Mepha engmaschig überwacht werden.
• +Bei der Behandlung mit Fluorochinolonen wie Levofloxacin-Mepha kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Mepha engmaschig überwacht werden.
• +Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorochinolonen. Fluorochinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +
• -Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin-Mepha behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin-Mepha behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• -Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin-Mepha bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) –,da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin-Mepha bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorochinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorchinolonen berichtet wurde, werden mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fluorochinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorochinolonen berichtet wurde, werden mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorochinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• -·Höheres Alter;
• +Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• +Höheres Alter;
• -·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorochinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin-Mepha behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• -Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten, die Fluorochinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin-Mepha behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Fluorochinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin-Mepha sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorochinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und versuche).
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorchinolonen bekannt.
• +Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• -Erkrankungendes Ohrs und des Labyrinths
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• +Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• -Sehr selten: Von anderen Fluorchinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten. Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
• +In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorochinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01MA12
• +ATC-Code
• +J01MA12
• -Levofloxacin ist in vitro bakterizid. Sein antibakterielles Spektrum schliesst grampositive wie gramnegative Keime ein, darunter Staphylokokken, Streptokokken inkl. Pneumokokken, Enterobakterien, Haemophilus influenzae, nicht fermentative gramnegative Bakterien und atypische Mikroorganismen.
• +Levofloxacin ist in-vitro bakterizid. Sein antibakterielles Spektrum schliesst grampositive wie gramnegative Keime ein, darunter Staphylokokken, Streptokokken inkl. Pneumokokken, Enterobakterien, Haemophilus influenzae, nicht fermentative gramnegative Bakterien und atypische Mikroorganismen.
• -Sensibilitätstest:
• +Sensibilitätstest
• -2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• +2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorochinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• -Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.
• -Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS, siehe www.anresis.ch):
• +Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen Fluorochinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.
• +Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS, siehe www.anresis.ch):
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Sonstige
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Sonstige
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Die Resistenzentwicklung in vitro gegenüber Levofloxacin ist selten (10–9–10–10).
• +Die Resistenzentwicklung in-vitro gegenüber Levofloxacin ist selten (10–9–10–10).
• -In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• +In-vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorochinolonen.
• -Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• +Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe: Serum)
• -Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 µg/ml oder mehr in vitro Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 µg/ml oder mehr in-vitro Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• -Hinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Levofloxacin-Mepha Lactab: Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern.
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Juli 2019
• +Interne Versionsnummer: 8.3