• -≥ 200'000/µl bis Dosisreduktion um 25 mg.Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte eine
• +≥ 200'000/µl bis Dosisreduktion um 25 mg. Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte eine
• -> 400'000/µl Revolade stoppen.Bei einer Thrombozytenzahl < 150'000/µl Behandlung mit
• - tieferer Tagesdosis wieder beginnen.Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte
• - eine Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• +> 400'000/µl Revolade stoppen. Bei einer Thrombozytenzahl < 150'000/µl Behandlung mit
• + tieferer Tagesdosis wieder beginnen. Bei Patienten unter Revolade 25 mg
• + sollte eine Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• -≥ 200'000/µl bis Tagesdosis um 25 mg reduzieren.Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte eine
• -≤400'000/µl Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• -> 400'000/µl Revolade stoppen.Bei einer Thrombozytenzahl < 150'000/µl Behandlung mit
• - tieferer Tagesdosis wieder beginnen.Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte
• - eine Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• +≥ 200'000/µl bis Tagesdosis um 25 mg reduzieren. Bei Patienten unter Revolade 25 mg sollte
• +≤400'000/µl eine Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• +> 400'000/µl Revolade stoppen. Bei einer Thrombozytenzahl < 150'000/µl Behandlung mit
• + tieferer Tagesdosis wieder beginnen. Bei Patienten unter Revolade 25 mg
• + sollte eine Dosierung von 12,5 mg in Erwägung gezogen werden.
• -≤400'000/μl Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung.Nach Beginn
• - der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher sollte
• - eine sofortige Reduktion der Revolade-Dosis vermieden werden.
• +≤400'000/μl Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung. Nach
• + Beginn der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher
• + sollte eine sofortige Reduktion der Revolade-Dosis vermieden werden.
• - wöchentlich erhöhen.Sobald die Thrombozytenzahl bei ≤150'000/μl liegt,
• - Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis.Bei
• + wöchentlich erhöhen. Sobald die Thrombozytenzahl bei ≤150'000/μl liegt,
• + Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis. Bei
• -Cyclosporin*(therapeutische Patienten ab 12 Jahre:Basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht 3
• - Dosis für 6 Monate, von mg/kg oral alle 12 Stunden (Gesamttagesdosis von 6
• -Tag 1 bis Monat 6, mg/kg/Tag).Patienten > 20 Jahre mit einem Körpermasseindex > 35 oder
• -angepasst, um einen Patienten im Alter von 12 bis 20 Jahren mit einem Körpermasseindex >
• -therapeutischen Talzielspie 95. Perzentil:Basierend auf dem angepassten Körpergewicht# 3 mg/kg
• -gel zwischen 200 und 400 oral alle 12 Stunden (Gesamttagesdosis von 6 mg/kg/Tag).Pädiatrische
• -Mikrogramm/l zu erreichen) Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren:Basierend auf dem
• +Cyclosporin* (therapeutisch Patienten ab 12 Jahre: Basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
• +e Dosis für 6 Monate, von 3 mg/kg oral alle 12 Stunden (Gesamttagesdosis von 6 mg/kg/Tag).
• +Tag 1 bis Monat 6, Patienten > 20 Jahre mit einem Körpermasseindex > 35 oder Patienten
• +angepasst, um einen im Alter von 12 bis 20 Jahren mit einem Körpermasseindex > 95.
• +therapeutischen Talzielspie Perzentil: Basierend auf dem angepassten Körpergewicht# 3 mg/kg oral
• +gel zwischen 200 und 400 alle 12 Stunden (Gesamttagesdosis von 6 mg/kg/Tag). Pädiatrische
• +Mikrogramm/l zu erreichen) Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren: Basierend auf dem
• - (Gesamttagesdosis von 12 mg/kg/Tag).Patienten im Alter von 2 bis 11
• - Jahren mit einem Körpermassenindex > 95. Perzentil:Basierend auf dem
• + (Gesamttagesdosis von 12 mg/kg/Tag). Patienten im Alter von 2 bis 11
• + Jahren mit einem Körpermassenindex > 95. Perzentil: Basierend auf dem
• -Cyclosporin(Erhaltungsdosis Für Patienten, die nach 6 Monaten ein hämatologisches Ansprechen
• -, von Monat 6 bis Monat 24) erreichen:2 mg/kg/Tag oral in einer Fixdosis für weitere 18 Monate.
• +Cyclosporin (Erhaltungsdosi Für Patienten, die nach 6 Monaten ein hämatologisches Ansprechen
• +s, von Monat 6 bis Monat erreichen: 2 mg/kg/Tag oral in einer Fixdosis für weitere 18 Monate.
• +24)
• +
• -Fachinformation.#
• +Fachinformation. #
• - Thrombozytenzahl ≥50'000/μl aufrecht erhählt.Bei
• + Thrombozytenzahl ≥50'000/μl aufrecht erhählt. Bei
• -> 400'000/μl Absetzen von Eltrombopag für eine Woche.Sobald die
• - Thrombozytenzahl bei < 200'000/μl liegt,
• +> 400'000/μl Absetzen von Eltrombopag für eine Woche. Sobald
• + die Thrombozytenzahl bei < 200'000/μl liegt,
• -Leber-funktions-stör Zunahme des ALT-Werts > 6 x ULN:Absetzen von Eltrombopag.Sobald der ALT-Wert
• -ungen < 5 x ULN beträgt, Wiederaufnahme der Behandlung mit der gleichen
• - Dosis.Zunahme des ALT-Werts > 6 x ULN nach der erneuten Einleitung von
• +Leber-funktions-stör Zunahme des ALT-Werts > 6 x ULN: Absetzen von Eltrombopag. Sobald der
• +ungen ALT-Wert < 5 x ULN beträgt, Wiederaufnahme der Behandlung mit der gleichen
• + Dosis. Zunahme des ALT-Werts > 6 x ULN nach der erneuten Einleitung von
• - Serumkrankheit, Sepsis oder Azol-Antimykotika):Den ALT-Wert mindestens alle 3
• - bis 4 Tage überwachen.Wenn der ALT-Wert bei wiederholten Blutuntersuchungen >
• - 6 x ULN bleibt:Absetzen von Eltrombopag.Sobald der ALT-Wert < 5 x ULN
• - beträgt, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer bezüglich der vorherigen
• - Dosis um 25 mg reduzierten Dosis.Wenn der ALT-Wert mit der reduzierten Dosis
• - auf > 6 x ULN ansteigt:Reduzieren der Tagesdosis Eltrombopag um 25 mg bis der
• - ALT-Wert < 5 x ULN beträgt.Es liegen keine Daten zu einer Dosisänderung
• - aufgrund von Leberfunktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten vor. Eine
• - Dosisänderung proportional zu der bei Erwachsenen (z.B. 12.5 mg) sollte nach
• - klinischem Ermessen in Betracht gezogen werden.
• + Serumkrankheit, Sepsis oder Azol-Antimykotika): Den ALT-Wert mindestens alle
• + 3 bis 4 Tage überwachen. Wenn der ALT-Wert bei wiederholten
• + Blutuntersuchungen > 6 x ULN bleibt: Absetzen von Eltrombopag. Sobald der
• + ALT-Wert < 5 x ULN beträgt, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer bezüglich
• + der vorherigen Dosis um 25 mg reduzierten Dosis. Wenn der ALT-Wert mit der
• + reduzierten Dosis auf > 6 x ULN ansteigt: Reduzieren der Tagesdosis
• + Eltrombopag um 25 mg bis der ALT-Wert < 5 x ULN beträgt. Es liegen keine
• + Daten zu einer Dosisänderung aufgrund von Leberfunktionsstörungen bei
• + pädiatrischen Patienten vor. Eine Dosisänderung proportional zu der bei
• + Erwachsenen (z.B. 12.5 mg) sollte nach klinischem Ermessen in Betracht
• + gezogen werden.
• -Embolie Myokardinfarkt zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit
• - Eltrombopag:Absetzen von Eltrombopag, aber Fortsetzen von h-ATG und
• - Cyclosporin. Wenn der Thrombozytenspiegel zum Zeitpunkt der Thrombose >
• - 50'000/μl beträgt, wird eine Behandlung mit Enoxaparin oder einem anderen
• - geeigneten Antikoagulans je nach klinischer Indikation empfohlen, bis die
• - Thrombozytenzahl auf < 20'000/μl sinkt oder eine
• - Standardantikoagulationsbehandlung von 3 bis 6 Monaten abgeschlossen ist.
• +Embolie Myokardinfarkt zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Eltrombopag:
• + Absetzen von Eltrombopag, aber Fortsetzen von h-ATG und Cyclosporin. Wenn der
• + Thrombozytenspiegel zum Zeitpunkt der Thrombose > 50'000/μl beträgt, wird
• + eine Behandlung mit Enoxaparin oder einem anderen geeigneten Antikoagulans je
• + nach klinischer Indikation empfohlen, bis die Thrombozytenzahl auf <
• + 20'000/μl sinkt oder eine Standardantikoagulationsbehandlung von 3 bis 6
• + Monaten abgeschlossen ist.
• -> 200'000/µl Revolade mindestens eine Woche aussetzen.Bei einer
• +> 200'000/µl Revolade mindestens eine Woche aussetzen. Bei einer
• -Prozentsatzes
• -(%).n: Anzahl der
• +Prozentsatzes (%).
• +n: Anzahl der
• -.Der 95%-KI für die
• -Häufigkeitsverteilun
• -g wurde mit der
• +. Der 95%-KI für
• +die Häufigkeitsverte
• +ilung wurde mit der
• -Pearson berechnet.Di
• -e Methode nach
• +Pearson berechnet.
• +Die Methode nach
• -ist.KI und p-Werte
• -werden angegeben.*
• +ist. KI und p-Werte
• +werden angegeben. *
• - Eltrombopagn/N (%)[95%-KI] Placebon/N (%)[95%-KI]
• -Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre) 9/23 (39,1 %)[20 %, 61 %] 1/10 (10,0 %)[0 %, 45 %]
• -Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre) 11/26 (42,3 %)[23%, 63 %] 0/13 (0 %)[na]
• -Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre) 5/14 (35,7 %)[13 %, 65 %] 0/6 (0 %)[na]
• + Eltrombopag n/N (%)[95%-KI] Placebo n/N (%)[95%-KI]
• +Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre) 9/23 (39,1 %)[20 %, 61 %] 1/10 (10,0 %)[0 %, 45 %]
• +Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre) 11/26 (42,3 %)[23%, 63 %] 0/13 (0 %)[na]
• +Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre) 5/14 (35,7 %)[13 %, 65 %] 0/6 (0 %)[na]
• - Eltrombopagn/N (%)[95% CI] Placebon/N (%)[95% CI]
• -Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre) 10/16 (62,5 %)[35 %, 85 %] 0/8 (0 %)[na]
• -Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre) 12/19 (63,2 %)[44 %, 90 %] 3/9 (33,3 %)[7 %, 70%]
• -Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre) 6/10 (60,0 %)[26 %, 88 %] 4/5 (80,0 %)[28 %, 99 %]
• + Eltrombopag n/N (%)[95% CI] Placebo n/N (%)[95% CI]
• +Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre) 10/16 (62,5 %)[35 %, 85 %] 0/8 (0 %)[na]
• +Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre) 12/19 (63,2 %)[44 %, 90 %] 3/9 (33,3 %)[7 %, 70%]
• +Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre) 6/10 (60,0 %)[26 %, 88 %] 4/5 (80,0 %)[28 %, 99 %]
• -Phase mit antivirale n = 450% n = 232% n = 506% n = 253%
• +Phase mit antivirale n = 450 % n = 232 % n = 506 % n = 253 %
• - CyclosporinN = 92
• + Cyclosporin N = 92
• -Gesamtansprechen, n (%)[95 % KI] [66 (75.0)[64.6,
• +Gesamtansprechen, n (%) [95 % KI] [66 (75.0) [64.6,
• -Vollständiges Ansprechen, n (%)[95 % KI] 24 (27.3)[18.3,
• +Vollständiges Ansprechen, n (%) [95 % KI] 24 (27.3) [18.3,
• -Gesamtansprechen, n (%)[95 % KI] 69 (79.3)[69.3,
• +Gesamtansprechen, n (%) [95 % KI] 69 (79.3) [69.3,
• -Vollständiges Ansprechen, n (%)[95 % KI] 38 (43.7))[33.1,
• +Vollständiges Ansprechen, n (%) [95 % KI] 38 (43.7)) [33.1,
• -Mediane Dauer des Gesamtansprechens, nb,Monate (95 % KI) 7024.3 (21.4, NE)
• -Mediane Dauer des vollständigen Ansprechens, nb,Monate (95 % KI) 4624.3 (23.0, NE)
• +Mediane Dauer des Gesamtansprechens, nb, Monate (95 % KI) 70 24.3 (21.4, NE)
• +Mediane Dauer des vollständigen Ansprechens, nb, Monate (95 % KI) 46 24.3 (23.0, NE)
• -früher ausschieden, ist der Nenner für die prozentuale Berechnung.b Die
• -Anzahl Patienten die an jedem Zeitpunkt ansprechenNE = nicht einschätzbar
• +früher ausschieden, ist der Nenner für die prozentuale Berechnung. b Die
• +Anzahl Patienten die an jedem Zeitpunkt ansprechen NE = nicht einschätzbar
• -Alter Cmax(µg/ml) AUC(0-τ)(µg.hr/ml)
• -Erwachsene (n = 108)a 7.03(6,44; 7,68) 101(91,4; 113)
• -12 bis 17 Jahre (n = 62)b 6,80(6,17; 7,50) 103(91,1; 116)
• -6 bis 11 Jahre (n = 68)b 10,3(9,42; 11,2) 153(137; 170)
• -1 bis 5 Jahre (n = 38)b 11,6(10,4; 12,9) 162(139; 187)
• +Alter Cmax (µg/ml) AUC(0-τ) (µg.hr/ml)
• +Erwachsene (n = 108)a 7.03 (6,44; 7,68) 101 (91,4; 113)
• +12 bis 17 Jahre (n = 62)b 6,80 (6,17; 7,50) 103 (91,1; 116)
• +6 bis 11 Jahre (n = 68)b 10,3 (9,42; 11,2) 153 (137; 170)
• +1 bis 5 Jahre (n = 38)b 11,6 (10,4; 12,9) 162 (139; 187)