• -Wirkstoff: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Retardkapseln zu 37,5 mg: Color.: E 104, E 124, excipiens pro capsula.
• -Retardkapseln zu 75 mg: Color.: E 104, E 110, excipiens pro capsula.
• -Retardkapseln zu 150 mg: Color.: E 104, E 110, E 131, excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Venlafaxin Spirig HC retard: Retardkapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• +Wirkstoffe
• +Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Zucker-StärkePellets (davon 40.48 mg bzw. 80.97 mg bzw. 161.94 mg Saccharose bei 37.5 mg bzw. 75 mg bzw. 150 mg), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Ammoniak-Lösung 28%, Dibutylsebacat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.
• +Hartkapseln retardiert zu 37,5 mg: Chinolingelb (E 104), Ponceau 4 R (E 124) 0.02 mg, Titandioxid (E 171).
• +1 Hartkapsel retardiert zu 37.5 mg enthält 0.002 mg Natrium.
• +Hartkapseln retardiert zu 75 mg: Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) 0.006 mg, Titandioxid (E 171).
• +1 Hartkapsel retardiert zu 75 mg enthält 0.004 mg Natrium.
• +Hartkapseln retardiert zu 150 mg: Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) 0.017 mg, Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171).
• +1 Hartkapsel retardiert zu 150 mg enthält 0.006 mg Natrium.
• +
• +
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Stada retard Hartkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Retardkapsel Venlafaxin Spirig HC retard zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel Venlafaxin Stada retard zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Stada retard Hartkapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• -Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin Stada retard Hartkapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Umstellung von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin Stada retard Hartkapseln
• +Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin Stada retard Hartkapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• +
• -Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30–70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
• -Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance bei diesen Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30–70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
• +Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance bei diesen Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.
• -Wechsel von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln
• -Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• -Absetzen von Venlafaxin Spirig HC retard
• +Absetzen von Venlafaxin Stada retard
• +Die erforderliche Dauer und die Höhe der Schritte der allmählichen Dosisreduktion können jedoch von der Dosis, der Behandlungsdauer und dem individuellen Patienten abhängen. Bei manchen Patienten muss die Dosis sehr langsam über einige Monate oder länger ausgeschlichen werden.
• -Einnahmeempfehlung
• -Venlafaxin Spirig HC retard sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -Die Retardkapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• +Art der Anwendung
• +Venlafaxin Stada retard sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Venlafaxin Stada retard Hartkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• +Die Hartkapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln.
• -Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin Spirig HC retard nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin Stada retard Hartkapseln.
• +Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin Stada retard nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin Spirig HC retard sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin Stada retard sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Unter der Behandlung mit Venlafaxin, bei Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung kann bei einer geringen Zahl Patienten Aggression auftreten.
• +Bei einigen Patienten, die Antidepressiva erhalten haben, könnte Aggression auftreten. Dies gilt auch für eine Behandlung mit Venlafaxin sowie bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.
• -Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Akathisie/psychomotorische Unruhe
• +Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung und Hypertonie sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Suizid/Suizidgedanken und Aggression wurden bei Veränderungen des Dosierungsschemas von Venlafaxin bei Patienten beobachtet sowie auch während des Absetzens von Venlafaxin (siehe oben «Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung»). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei manchen Patienten kann das Absetzen Monate oder länger dauern.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen Berichte über langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen vor, bei denen die Symptome trotz eines Absetzens der SNRI anhielten.
• +Akathisie / psychomotorische Unruhe
• -Azofarbstoff in Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln
• -Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln mit Vorsicht angewendet werden.
• +Hinweis zu den Hilfsstoffen
• +Azofarbstoffe in Venlafaxin Stada retard Hartkapseln
• +Venlafaxin Stada retard Hartkapseln zu 75 mg und 150 mg enthalten den Farbstoff Gelborange (E 110), diejenigen zu 37.5 mg den Farbstoff Ponceau 4R (E 124). Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Venlafaxin Stada retard Hartkapselnmit Vorsicht angewendet werden.
• +Venlafaxin Stada retard enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Daher darf Venlafaxin Spirig HC retard nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Daher darf Venlafaxin Stada retard nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Eine Exposition gegenüber SNRIs während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko einer Präeklampsie erhöhen, und eine Exposition gegenüber SNRIs kurz vor der Geburt kann das Risiko einer postpartalen Blutung erhöhen.
• +
• -Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin Spirig HC retard nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin Spirig HC retard fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin Spirig HC retard für die Mutter getroffen werden.
• +Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin Stada retard nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin Stada retard fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin Stada retard für die Mutter getroffen werden.
• -Nicht bekannt: Selbstverletzung.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung
• -Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
• -Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor, Sehverschlechterung und Hypertonie. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung / Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schliessen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
• +Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schliessen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
• -Empfohlene Therapie
• +Behandlung
• -Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden.
• -Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
• +Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
• -ATC-Code: N06AX16
• +ATC-Code
• +N06AX16
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Weitere Informationen
• +
• -Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin zeigen eine lineare Kinetik über den gesamten therapeutischen Dosisbereich.
• -Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin Spirig HC retard Retardkapseln.
• +Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin Stada retard Hartkapseln.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlafaxin Spirig HC retard keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• +Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlafaxin Stada retard keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin zeigen eine lineare Kinetik über den gesamten therapeutischen Dosisbereich.
• +Ältere Patienten
• +
• -Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
• +Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
• -60134 (Swissmedic).
• +60134 (Swissmedic)
• -Venlafaxin Spirig HC retard 37,5 mg: 7 und 28 Retardkapseln [B]
• -Venlafaxin Spirig HC retard 75 mg: 14, 28, 98 Retardkapseln [B]
• -Venlafaxin Spirig HC retard 150 mg: 14, 28, 98 Retardkapseln [B]
• +Venlafaxin Stada retard 37,5 mg: 7 und 28 Hartkapseln [B]
• +Venlafaxin Stada retard 75 mg: 14, 28, 98 Hartkapseln [B]
• +Venlafaxin Stada retard 150 mg: 14, 28, 98 Hartkapseln [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Januar 2018.
• +April 2020