• -Intussuszeptionen (Invaginationen) treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Intussuszeptionen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Intussuszeption nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Intussuszeptionen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Intussuszeptionen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• -Das medizinische Fachpersonal soll als Vorsichtsmassnahme auf die typischen Symptome einer Intussuszeption achten (schwere Bauchschmerzen, andauerndes Erbrechen, blutige Stühle, Blähbauch und/oder hohes Fieber). Die Eltern sollten angewiesen werden, entsprechende Symptome unverzüglich zu melden.
• +Invaginationen treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100‘000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Das medizinische Fachpersonal soll als Vorsichtsmassnahme auf die typischen Symptome einer Invagination achten (schwere Bauchschmerzen, andauerndes Erbrechen, blutige Stühle, Blähbauch und/oder hohes Fieber). Die Eltern sollten angewiesen werden, entsprechende Symptome unverzüglich zu melden.
• -Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Intussuszeption siehe «Kontraindikationen».
• +Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe «Kontraindikationen».
• -Das Risiko einer Invagination (Intussusception) wurde im Rahmen der gross angelegten klinischen Studie Rota-023 an insgesamt 63'225 Säuglingen in Finnland und Lateinamerika untersucht. Die Resultate der Studie zeigten, dass bei den überwiegend lateinamerikanischen Impflingen keine Evidenz für ein erhöhtes Risiko einer Invagination in der Rotarix-Gruppe vorliegt, verglichen mit der Placebo-Gruppe, siehe folgende Tabelle:
• +Das Risiko einer Invagination wurde im Rahmen der gross angelegten klinischen Studie Rota-023 an insgesamt 63'225 Säuglingen in Finnland und Lateinamerika untersucht. Die Resultate der Studie zeigten, dass bei den überwiegend lateinamerikanischen Impflingen keine Evidenz für ein erhöhtes Risiko einer Invagination in der Rotarix-Gruppe vorliegt, verglichen mit der Placebo-Gruppe, siehe folgende Tabelle:
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Intussuszeption (inkl. Todesfälle) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und unten «Beschreibung von bestimmten unerwünschten Wirkungen – Intussuszeption»); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Gastroenteritis mit Impfvirus-Ausscheidung bei Kindern mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID).
• +Selten: Blut im Stuhl (Hämatochezie); Gastroenteritis mit Impfvirus-Ausscheidung bei Kindern mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID).
• +Sehr selten: Invagination (inkl. Todesfälle) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und unten «Beschreibung von bestimmten unerwünschten Wirkungen – Invagination»).
• -Intussuszeption
• -Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Intussuszeptionen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Intussuszeption nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Intussuszeptionen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Intussuszeptionen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Invagination
• +Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100‘000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• -Berichte über eine Überdosierung liegen nicht vor.
• +Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet. Im Allgemeinen war das in diesen Fällen berichtete Profil an unerwünschten Ereignissen vergleichbar mit dem, das nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Rotarix beobachtet wurde.
• -A. Was vor der Verabreichung von Rotarix zu beachten ist·Kontrollieren Sie das Verfalldatum.·Vergewissern Sie sich, dass die Tube nicht beschädigt oder bereits geöffnet ist.·Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel aufweist.Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen.·Dieser Impfstoff wird direkt aus der Tube oral verabreicht.·Er ist gebrauchsfertig und muss nicht mit anderen Komponenten gemischt werden. (image)
• -B. Vorbereitung der Tube1. Schutzkappe abziehen·Werfen Sie die Schutzkappe nicht weg – sie wird zum Durchstossen der Schutzfolie benötigt.·Halten Sie die Tube aufrecht.2. Mehrmaliges Antippen der Tubenspitze zur Entfernung der Flüssigkeit·Entfernen Sie durch leichtes Klopfen gegen die dünnste Stelle der Tube die eventuell dort vorhandene Flüssigkeit. (image)
• -3. Positionierung der Schutzkappe zum Öffnen der Tube·Halten Sie die Tube weiter aufrecht.·Halten Sie die Tube seitlich fest.·Der obere Teil der Schutzkappe trägt in der Mitte einen Dorn.·Drehen Sie die Schutzkappe mit der Oberseite nach unten (um 180°). (image)
• -4. Öffnen der Tube·Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen.·Entfernen Sie dann die Schutzkappe wieder. (image)
• -C. Prüfen, ob die Tube korrekt geöffnet wurde1. Prüfen, ob die Schutzfolie durchstossen wurde·Die Tubenspitze muss ein Loch aufweisen.2. Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde·Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde, die Schritte 2, 3 und 4 von Abschnitt B wiederholen. (image)
• -D. Verabreichung des Impfstoffs·Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen der Tube, dass die Flüssigkeit klar ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen.·Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen der Tube.1. Lagerung des Kindes zur Impfstoffverabreichung·Bringen Sie das Kind in die sitzende Position mit leicht nach hinten gelehntem Körper.2. Verabreichung des Impfstoffs·Die Flüssigkeit aus der Tube vorsichtig gegen die Wangeninnenseite des Kindes ausdrücken.·Gegebenenfalls muss die Tube zur vollständigen Verabreichung des Inhalts mehrmals ausgedrückt werden; ein an der Tubenspitze verbleibender Tropfen ist akzeptabel. (image)
• +A. Was vor der Verabreichung von Rotarix zu beachten ist ·Kontrollieren Sie das Verfalldatum. ·Vergewissern Sie sich, dass die Tube nicht beschädigt oder bereits geöffnet ist. ·Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen. ·Dieser Impfstoff wird direkt aus der Tube oral verabreicht. ·Er ist gebrauchsfertig und muss nicht mit anderen Komponenten gemischt werden. (image)
• +B. Vorbereitung der Tube 1. Schutzkappe abziehen ·Werfen Sie die Schutzkappe nicht weg – sie wird zum Durchstossen der Schutzfolie benötigt. ·Halten Sie die Tube aufrecht. 2. Mehrmaliges Antippen der Tubenspitze zur Entfernung der Flüssigkeit ·Entfernen Sie durch leichtes Klopfen gegen die dünnste Stelle der Tube die eventuell dort vorhandene Flüssigkeit. (image)
• +3. Positionierung der Schutzkappe zum Öffnen der Tube ·Halten Sie die Tube weiter aufrecht. ·Halten Sie die Tube seitlich fest. ·Der obere Teil der Schutzkappe trägt in der Mitte einen Dorn. ·Drehen Sie die Schutzkappe mit der Oberseite nach unten (um 180°). (image)
• +4. Öffnen der Tube ·Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen. ·Entfernen Sie dann die Schutzkappe wieder. (image)
• +C. Prüfen, ob die Tube korrekt geöffnet wurde 1. Prüfen, ob die Schutzfolie durchstossen wurde ·Die Tubenspitze muss ein Loch aufweisen. 2. Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde ·Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde, die Schritte 2, 3 und 4 von Abschnitt B wiederholen. (image)
• +D. Verabreichung des Impfstoffs ·Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen der Tube, dass die Flüssigkeit klar ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen. ·Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen der Tube. 1. Lagerung des Kindes zur Impfstoffverabreichung ·Bringen Sie das Kind in die sitzende Position mit leicht nach hinten gelehntem Körper. 2. Verabreichung des Impfstoffs ·Die Flüssigkeit aus der Tube vorsichtig gegen die Wangeninnenseite des Kindes ausdrücken. ·Gegebenenfalls muss die Tube zur vollständigen Verabreichung des Inhalts mehrmals ausgedrückt werden; ein an der Tubenspitze verbleibender Tropfen ist akzeptabel. (image)
• -November 2015.
• +Mai 2017.