• -oKongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• -oAllgemeine variable Immunmangelkrankheiten
• -oSchwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
• -oWiskott-Aldrich-Syndrom.
• -·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma-globulinämie und rezidivierenden Infektionen.
• +·Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• +·Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
• +·Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
• +·Wiskott-Aldrich-Syndrom.
• +·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
• - Anwendungsgebiet Dosis Injektionsintervalle
• - Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 2-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• - Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• - Kinder mit AIDS 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen
• - Immunmodulation:
• - Idiopathische thrombozytopenische Purpura 0,8–1 g/kg KG am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• - oder
• - 0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• - Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage
• - Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KG in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• - oder
• - 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• - Allogene Knochenmarktransplantation:
• - Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation
• - fortbestehender Antikörperbildungsmangel 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels
• +Anwendungsgebiet Dosis Injektionsintervalle
• +Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KGdanach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 2-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• +Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l
• +Kinder mit AIDS 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen
• +Immunmodulation:
• +Idiopathische thrombozytopenische Purpura 0,8–1 g/kg KG am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• +oder
• +0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• +Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage
• +Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KG in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• + oder
• + 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• +Allogene Knochenmarktransplantation:
• +Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation
• +fortbestehender Antikörperbildungsmangel 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels
• - MedDRA 8.1 Code Häufig ≥1/100-<1/10 Gelegentlich ≥1/1.000-<1/100 Sehr selten <1/10.000
• - Blut- und Lymphsystem Leukopenie; hämolytische Anämie
• - Immunsystem Überempfindlichkeit Anaphylaktischer Schock; anaphylaktische Reaktion; anaphylaktoide Reaktion; angioneurotisches Ödem; Gesichtsödem
• - Psyche Agitiertheit
• - Nervensystem Kopfschmerzen Zerebrovaskulärer Insult; aseptische Meningitis; Migräne; Schwindel; Parästhesie;
• - Herz Myokardinfarkt; Tachykardie; Palpitationen; Zyanose
• - Gefässsystem Thrombose; peripheres Kreislaufversagen; Hypotonie; Hypertonie
• - Respirationstrakt, Thorax und Mediastinum Ateminsuffizienz; Lungenembolie; Lungenödem; Bronchospasmus; Dyspnoe; Husten
• - Gastrointestinalsystem Übelkeit Erbrechen; Diarrhö; abdominale Schmerzen
• - Haut und Hautanhangsgebilde Ekzem Urtikaria; Ausschlag; erythematöser Ausschlag; Dermatitis; Pruritus; Alopezie
• - Muskel-/Skelettsystem, Bindegewebe Rücken-schmerzen Arthralgie; Myalgie
• - Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen
• - Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Fieber; Fatigue; Reaktionen an der Einstichstelle Schüttelfrost; Thorax-schmerzen Hitzewallungen; Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing); Hyperhidrose; Generalisiertes Krankheitsgefühl
• - Untersuchungen Erhöhte Leberenzymwerte; fälschlich erhöhte Blut-Glucosewerte
• +MedDRA 8.1 Code Häufig ≥1/100-<1/10 Gelegentlich ≥1/1.000-<1/100 Sehr selten <1/10.000
• +Blut- und Lymphsystem Leukopenie; hämolytische Anämie
• +Immunsystem Überempfindlichkeit Anaphylaktischer Schock; anaphylaktische Reaktion; anaphylaktoide Reaktion; angioneurotisches Ödem; Gesichtsödem
• +Psyche Agitiertheit
• +Nervensystem Kopfschmerzen Zerebrovaskulärer Insult; aseptische Meningitis; Migräne; Schwindel; Parästhesie;
• +Herz Myokardinfarkt; Tachykardie; Palpitationen; Zyanose
• +Gefässsystem Thrombose; peripheres Kreislaufversagen; Hypotonie; Hypertonie
• +Respirationstrakt, Thorax und Mediastinum Ateminsuffizienz; Lungenembolie; Lungenödem; Bronchospasmus; Dyspnoe; Husten
• +Gastrointestinalsystem Übelkeit Erbrechen; Diarrhö; abdominale Schmerzen
• +Haut und Hautanhangsgebilde Ekzem Urtikaria; Ausschlag; erythematöser Ausschlag; Dermatitis; Pruritus; Alopezie
• +Muskel-/Skelettsystem, Bindegewebe Rücken-schmerzen Arthralgie; Myalgie
• +Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Fieber; Fatigue; Reaktionen an der Einstichstelle Schüttelfrost; Thorax-schmerzen Hitzewallungen; Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing); Hyperhidrose; Generalisiertes Krankheitsgefühl
• +Untersuchungen Erhöhte Leberenzymwerte; fälschlich erhöhte Blut-Glucosewerte
• -Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. In Tieren ist die Prüfung der akuten Toxizität wegen der notwendigen überhöhten Dosierung nicht möglich. Die Testung der chronischen und der embryo-foetalen Toxizität ist ebenfalls nicht zielführend. Die Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden bisher nicht untersucht.
• +Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. In Tieren ist die Prüfung der akuten Toxizität wegen der notwendigen überhöhten Dosierung nicht möglich. Die Testung der chronischen und der embryofoetalen Toxizität ist ebenfalls nicht zielführend. Die Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden bisher nicht untersucht.
• -Das verpackte Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) für maximal 3 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf von 3 Monaten ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss aussen auf dem Karton vermerkt werden.
• +Das verpackte Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) für maximal 9 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf von 9 Monaten ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss aussen auf dem Karton vermerkt werden.
• - Packungsgrössen Inhalt Behältnis Abgabekategorie
• - Octagam 10% 20 ml 2 g Durchstechflasche, 30 ml (B)
• - Octagam 10% 50 ml 5 g Durchstechflasche, 70 ml (B)
• - Octagam 10% 100 ml 10 g Durchstechflasche, 100 ml (B)
• - Octagam 10% 200 ml 20 g Durchstechflasche, 250 ml (B)
• +Packungsgrössen Inhalt Behältnis Abgabekategorie
• +Octagam 10% 20 ml 2 g Durchstechflasche, 30 ml (B)
• +Octagam 10% 50 ml 5 g Durchstechflasche, 70 ml (B)
• +Octagam 10% 100 ml 10 g Durchstechflasche, 100 ml (B)
• +Octagam 10% 200 ml 20 g Durchstechflasche, 250 ml (B)
• -September 2013.
• +Dezember 2015.