• -IgG1 ca. 60 %
• -IgG2 ca. 32 %
• -IgG3 ca. 7 %
• -IgG4 ca. 1 %
• +IgG1 ca. 60 %
• +IgG2 ca. 32 %
• +IgG3 ca. 7 %
• +IgG4 ca. 1 %
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung.
• +1 ml Infusionslösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von ≥95%.
• +Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist ≥240 mosmol/kg.
• -·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
• -·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
• +-Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
• +-Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
• -·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
• -·Guillain-Barré-Syndrom
• -·Kawasaki-Syndrom
• -·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
• -·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
• +-Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
• +-Guillain-Barré-Syndrom
• +-Kawasaki-Syndrom
• +-Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
• +-Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
• -·Aktiver Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikosteroiden behandelt wird, oder bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» bezüglich Ausschlusskriterien).
• +-Aktiver Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikosteroiden behandelt wird, oder bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" bezüglich Ausschlusskriterien).
• -·Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt in der einmaligen Gabe von mindestens 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 4-8 ml/kg KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 2 ml/kg KG) alle 3-4 Wochen.
• -·Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2-0,8 g/kg KG (entsprechend 2-8 ml/kg KG) pro Monat.
• -·Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.
• -·Die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen.
• -Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten» definiert):
• -·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei bis vier Wochen.
• -·Die IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden
• +-Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt in der einmaligen Gabe von mindestens 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 4-8 ml/kg KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 2 ml/kg KG) alle 3-4 Wochen.
• +-Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2-0,8 g/kg KG (entsprechend 2-8 ml/kg KG) pro Monat.
• +-Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.
• +-Die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen.
• +Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt "Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten" definiert):
• +-Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei bis vier Wochen.
• +-Die IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden
• -·Zur Behandlung einer akuten Episode können am Tag eins 0,8-1 g/kg KG (entsprechend 8-10 ml/kg KG) verabreicht werden, was innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden kann, oder es erfolgt zwei bis fünf Tage lang eine Behandlung mit täglich 0,4 g/kg KG (entsprechend 4 ml/kg KG).
• -·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden. (Siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»)
• +-Zur Behandlung einer akuten Episode können am Tag eins 0,8-1 g/kg KG (entsprechend 8-10 ml/kg KG) verabreicht werden, was innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden kann, oder es erfolgt zwei bis fünf Tage lang eine Behandlung mit täglich 0,4 g/kg KG (entsprechend 4 ml/kg KG).
• +-Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden. (Siehe auch Kapitel "Eigenschaften/Wirkungen" )
• -·0,4 g/kg KG/Tag, über 5 Tage (entsprechend 4 ml/kg KG). Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
• +-0,4 g/kg KG/Tag, über 5 Tage (entsprechend 4 ml/kg KG). Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
• -·1,6-2 g/kg KG (entsprechend 16-20 ml/kg KG) aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG (entsprechend 20 ml/kg KG) einmalig. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
• +-1,6-2 g/kg KG (entsprechend 16-20 ml/kg KG) aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG (entsprechend 20 ml/kg KG) einmalig. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
• -·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• -·Erhaltungsdosen: 1 g (10 ml)/kg KG über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
• +-Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• +-Erhaltungsdosen: 1 g (10 ml)/kg KG über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
• -·Initialdosis: 2g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• -·Erhaltungsdosis: 1 g (10 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (20 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
• +-Initialdosis: 2g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• +-Erhaltungsdosis: 1 g (10 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (20 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
• -·2 g (20 ml)/kg KG, verteilt auf gleiche Dosen über 2–5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 Wochen. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden.
• +-2 g (20 ml)/kg KG, verteilt auf gleiche Dosen über 2–5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 Wochen. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden.
• -·Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewandt werden. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease ist die Dosierung individuell anzupassen.
• -·Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche (entsprechend 5 ml/kg KG) sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.
• -·Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat (entsprechend 5 ml/kg KG) empfohlen.
• +-Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewandt werden. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease ist die Dosierung individuell anzupassen.
• +-Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche (entsprechend 5 ml/kg KG) sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.
• +-Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat (entsprechend 5 ml/kg KG) empfohlen.
• -Anwendungsgebiet Dosis Injektionsintervalle
• -Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten ·Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG ·danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• -Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• +Anwendungsgebiet Dosis Injektionsintervalle
• +Substitutionstherapie -Anfangsdosis:0,4-0, alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG
• +bei primären Immunmangel 8 g/kg KG-danach:0,2 Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• +krankheiten -0,8 g/kg KG
• +Substitutionstherapie 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG
• +bei sekundären Immunmang Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• +elkrankheiten
• +
• -Primäre Immunthrombozytopenie 0,8–1 g/kg KG oder am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• - 0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• -Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage
• -Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KG oder in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• - 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• -Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg KG in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• -Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Initialdosis: 2 g/kg KG in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG oder alle 2-4 Wochen
• - 2 g/kg KG alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• -Dermatomyositis (DM) bei Erwachsenen 2 g/kg KG alle 4 Wochen, verteilt auf gleiche Dosen über 2–5 aufeinanderfolgende Tage. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden.
• -Allogene Knochenmarktransplantation:
• -·Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation
• -·fortbestehender Antikörperbildungsmangel 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels
• +Primäre Immunthrombozyto 0,8–1 g/kg KGoder am ersten Tag; falls erforderlich einmalige
• +penie Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• + 0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• +Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage
• +Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KGoder in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur
• + Therapie mit Acetylsalicylsäure
• + 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit
• + Acetylsalicylsäure
• +Chronisch inflammatorisc Initialdosis:2 g/kg in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• +he demyelinisierende KG
• +Polyneuropathie (CIDP)
• + Erhaltungsdosis:1 alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• + g/kg KG
• +Multifokale motorische Initialdosis:2 g/kg in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• +Neuropathie (MMN) KG
• + Erhaltungsdosis:1 alle 2-4 Wochen
• + g/kg KGoder
• + 2 g/kg KG alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +Dermatomyositis (DM) 2 g/kg KG alle 4 Wochen, verteilt auf gleiche Dosen über 2–5
• +bei Erwachsenen aufeinanderfolgende Tage. Eine Infusionsgeschwindigk
• + eit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten
• + werden.
• +Allogene Knochenmarktran
• +splantation:
• +-Behandlung der 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der
• +Infektion und Prophylaxe Transplantation
• + der Graft-versus-Host-D
• +isease
• +-fortbestehender 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des
• +Antikörperbildungsmangel Antikörperspiegels
• + 
• +
• -Octagam 10 % sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
• +Octagam 10 % sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
• -Patienten mit Dermatomyositis gelten als Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 0,04 ml/kg/min nicht übersteigen.
• +Patienten mit Dermatomyositis gelten als Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) und sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 0,04 ml/kg/min nicht übersteigen.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 10 % (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 10 % (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Octagam 10% enthält 90 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.
• -Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt «Dosierung / Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
• +Octagam 10% enthält 90 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt "Interaktionen" ). Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.
• +Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt "Dosierung / Anwendung" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
• -·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;
• -·Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.
• +einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;
• +-Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.
• -·keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute);
• -·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 10 % umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute);
• +während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 10 % umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -·eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion;
• -·Überwachung der Urinausscheidung;
• -·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels;
• -·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion;
• +-Überwachung der Urinausscheidung;
• +-Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels;
• +-Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• -Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen werden. Octagam 10 % enthält Maltose (siehe auch Abschnitt «Zusammensetzung»).
• +Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen werden. Octagam 10 % enthält Maltose (siehe auch Abschnitt "Zusammensetzung" ).
• -Mit IVIg behandelte Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Mit IVIg behandelte Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• -Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 10 % enthaltene Maltose (90 mg/ml) fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 10 % oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.
• +Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 10 % enthaltene Maltose (90 mg/ml) fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 10 % oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.
• -Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Reduktion der maximal zulässigen Infusionsrate von 0,12 ml/kg/min auf 0,04 ml/kg/min wurde eingeführt. Sowohl im placebokontrollierten Zeitraum als auch während der gesamten Studie waren die expositionsbereinigten Inzidenzraten für thromboembolische Ereignisse in den Analysen nach der Reduktion durchgehend niedriger (1,54 pro 100 Patientenmonate vor und 0,54 nach der Reduktion für die gesamte Studie). Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden. (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Eine Reduktion der maximal zulässigen Infusionsrate von 0,12 ml/kg/min auf 0,04 ml/kg/min wurde eingeführt. Sowohl im placebokontrollierten Zeitraum als auch während der gesamten Studie waren die expositionsbereinigten Inzidenzraten für thromboembolische Ereignisse in den Analysen nach der Reduktion durchgehend niedriger (1,54 pro 100 Patientenmonate vor und 0,54 nach der Reduktion für die gesamte Studie). Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden. (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient Häufigkeit pro Infusion
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie, Leukopenie, Lymphopenie gelegentlich gelegentlich
• -Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Überempfindlichkeit häufig häufig
• -Augenerkrankungen verschwommenes Sehen gelegentlich gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen sehr häufig häufig
• -Schwindelgefühl häufig gelegentlich
• -Parästhesie, Tremor gelegentlich gelegentlich
• - Zerebrovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Hypoästhesie, Hirninfarkt gelegentlich selten
• -Herzerkrankungen Tachykardie häufig gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Hypertonie häufig häufig
• - Thrombose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») gelegentlich selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit häufig häufig
• - Erbrechen häufig gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Schmerzen in Extremitäten; häufig gelegentlich
• - Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelspasmen gelegentlich gelegentlich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe gelegentlich gelegentlich
• - Lungenembolie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») gelegentlich selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber häufig häufig
• - Müdigkeit, Reaktion an der Injektionsstelle*, Schüttelfrost häufig gelegentlich
• - Brustkorbschmerzen, Asthenie, periphere Schwellung, Unwohlsein gelegentlich gelegentlich
• -Untersuchungen erhöhte Leberenzymwerte, Coombs-Test positiv häufig gelegentlich
• - Hämoglobin erniedrigt gelegentlich gelegentlich
• +MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit pro Häufigkeit pro
• +(SOC) gemäss MedDRA-Datenba Patient Infusion
• +nk:
• +Erkrankungen des Blutes Anämie, Leukopenie, gelegentlich gelegentlich
• +und des Lymphsystems Lymphopenie
• +Erkrankungen des Immunsyste Überempfindlichkeit häufig häufig
• +ms (siehe Abschnitt
• +"Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen" )
• +Augenerkrankungen verschwommenes Sehen gelegentlich gelegentlich
• +Erkrankungen des Nervensyst Kopfschmerzen sehr häufig häufig
• +ems
• +Schwindelgefühl häufig gelegentlich
• +Parästhesie, Tremor gelegentlich gelegentlich
• + Zerebrovaskuläres Ereignis gelegentlich selten
• + (siehe Abschnitt "Warnhinwe
• + ise und Vorsichtsmassnahmen
• + " )Hypoästhesie, Hirninfark
• + t
• +Herzerkrankungen Tachykardie häufig gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypertonie häufig häufig
• + Thrombose (siehe Abschnitt gelegentlich selten
• + "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" )
• +Erkrankungen des Gastrointe Übelkeit häufig häufig
• +stinaltrakts
• + Erbrechen häufig gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Myalgie, Schmerzen in häufig gelegentlich
• +Bindegewebs- und Knochenerk Extremitäten;
• +rankungen
• + Rückenschmerzen, Arthralgie gelegentlich gelegentlich
• + , Muskelspasmen
• +Erkrankungen der Atemwege, Dyspnoe gelegentlich gelegentlich
• +des Brustraums und
• +Mediastinums
• + Lungenembolie (siehe gelegentlich selten
• + Abschnitt "Warnhinweise
• + und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Allgemeine Erkrankungen Fieber häufig häufig
• +und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• + Müdigkeit, Reaktion an der häufig gelegentlich
• + Injektionsstelle*,
• + Schüttelfrost
• + Brustkorbschmerzen, gelegentlich gelegentlich
• + Asthenie, periphere
• + Schwellung, Unwohlsein
• +Untersuchungen erhöhte Leberenzymwerte, häufig gelegentlich
• + Coombs-Test positiv
• + Hämoglobin erniedrigt gelegentlich gelegentlich
• + 
• +
• -MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank: Nebenwirkung (bevorzugter Begriff) Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») anaphylaktischer Schock nicht bekannt
• -anaphylaktische Reaktion nicht bekannt
• -anaphylaktoide Reaktion nicht bekannt
• - Angioödem nicht bekannt
• - Gesichtsödem nicht bekannt
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie nicht bekannt
• - (Pseudo)hyponatriämie nicht bekannt
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung nicht bekannt
• - Agitation nicht bekannt
• - Angstzustände nicht bekannt
• - Nervosität nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems aseptische Meningitis nicht bekannt
• - Bewusstseinsverlust nicht bekannt
• - Sprachstörung nicht bekannt
• - Migräne nicht bekannt
• - Photophobie nicht bekannt
• -Augenerkrankungen Sehstörung nicht bekannt
• -Herzerkrankungen Myokardinfarkt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• - Angina pectoris nicht bekannt
• - Bradykardie nicht bekannt
• - Tachykardie nicht bekannt
• - Palpitationen nicht bekannt
• - Zyanose nicht bekannt
• -Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps nicht bekannt
• - peripheres Kreislaufversagen nicht bekannt
• - Phlebitis nicht bekannt
• - Hypotonie nicht bekannt
• - Hypertonie nicht bekannt
• - Blässe nicht bekannt
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemstillstand nicht bekannt
• - Lungenödem nicht bekannt
• - Bronchospasmus nicht bekannt
• - Hypoxie nicht bekannt
• - Husten nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall nicht bekannt
• - Bauchschmerzen nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exfoliation der Haut nicht bekannt
• - Urtikaria nicht bekannt
• - Ausschlag nicht bekannt
• - erythematöser Hautausschlag nicht bekannt
• - Dermatitis nicht bekannt
• - Pruritus nicht bekannt
• - Alopezie nicht bekannt
• - Erythem nicht bekannt
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nackenschmerzen nicht bekannt
• - Muskelschwäche nicht bekannt
• - muskuloskelettale Steifigkeit nicht bekannt
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• - Nierenschmerzen nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem nicht bekannt
• - grippeähnliche Erkrankung nicht bekannt
• - Hitzewallungen nicht bekannt
• - Flushing nicht bekannt
• - Kältegefühl nicht bekannt
• - Hitzegefühl nicht bekannt
• - Hyperhidrose nicht bekannt
• - Beklemmungsgefühl in der Brust nicht bekannt
• - Lethargie nicht bekannt
• - brennendes Gefühl nicht bekannt
• -Untersuchungen fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss Nebenwirkung (bevorzugter Begriff) Häufigkeit
• +MedDRA-Datenbank:
• +Erkrankungen des Blutes und des hämolytische Anämie nicht bekannt
• +Lymphsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems (siehe anaphylaktischer Schock nicht bekannt
• +Abschnitt "Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen" )
• +anaphylaktische Reaktion nicht bekannt
• +anaphylaktoide Reaktion nicht bekannt
• + Angioödem nicht bekannt
• + Gesichtsödem nicht bekannt
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie nicht bekannt
• + (Pseudo)hyponatriämie nicht bekannt
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung nicht bekannt
• + Agitation nicht bekannt
• + Angstzustände nicht bekannt
• + Nervosität nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems aseptische Meningitis nicht bekannt
• + Bewusstseinsverlust nicht bekannt
• + Sprachstörung nicht bekannt
• + Migräne nicht bekannt
• + Photophobie nicht bekannt
• +Augenerkrankungen Sehstörung nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Myokardinfarkt (siehe Abschnitt nicht bekannt
• + "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
• + )
• + Angina pectoris nicht bekannt
• + Bradykardie nicht bekannt
• + Tachykardie nicht bekannt
• + Palpitationen nicht bekannt
• + Zyanose nicht bekannt
• +Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps nicht bekannt
• + peripheres Kreislaufversagen nicht bekannt
• + Phlebitis nicht bekannt
• + Hypotonie nicht bekannt
• + Hypertonie nicht bekannt
• + Blässe nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Atemstillstand nicht bekannt
• +Brustraums und Mediastinums
• + Lungenödem nicht bekannt
• + Bronchospasmus nicht bekannt
• + Hypoxie nicht bekannt
• + Husten nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt Durchfall nicht bekannt
• +s
• + Bauchschmerzen nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Exfoliation der Haut nicht bekannt
• +Unterhautgewebes
• + Urtikaria nicht bekannt
• + Ausschlag nicht bekannt
• + erythematöser Hautausschlag nicht bekannt
• + Dermatitis nicht bekannt
• + Pruritus nicht bekannt
• + Alopezie nicht bekannt
• + Erythem nicht bekannt
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Nackenschmerzen nicht bekannt
• +Knochenerkrankungen
• + Muskelschwäche nicht bekannt
• + muskuloskelettale Steifigkeit nicht bekannt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege akutes Nierenversagen (siehe nicht bekannt
• + Abschnitt "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" )
• + Nierenschmerzen nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Ödem nicht bekannt
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• + grippeähnliche Erkrankung nicht bekannt
• + Hitzewallungen nicht bekannt
• + Flushing nicht bekannt
• + Kältegefühl nicht bekannt
• + Hitzegefühl nicht bekannt
• + Hyperhidrose nicht bekannt
• + Beklemmungsgefühl in der Brust nicht bekannt
• + Lethargie nicht bekannt
• + brennendes Gefühl nicht bekannt
• +Untersuchungen fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte nicht bekannt
• + (siehe Abschnitt "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" )
• + 
• -Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Thromboembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Thromboembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5 % wurde bei 17 Patienten im Kindes-/Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
• -·Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr
• -·Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr
• -·Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr
• -·Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr
• +Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5 % wurde bei 17 Patienten im Kindes-/Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
• +-Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr
• +-Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr
• +-Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr
• +-Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr
• -In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurden insgesamt 95 erwachsene Patienten (Durchschnittsalter 53 Jahre, Bereich 22–79 Jahre; 75 % weiblich) mit Dermatomyositis eingeschlossen.
• +In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurden insgesamt 95 erwachsene Patienten (Durchschnittsalter 53 Jahre, Bereich 22–79 Jahre; 75 % weiblich) mit Dermatomyositis eingeschlossen.
• -Im ersten Zeitraum (16 Wochen) erhielten die Patienten entweder Octagam 10% alle 4 Wochen über 4 Infusionszyklen in einer Dosis von 2 g/kg KG oder ein Placebo.
• -Die Patienten konnten ihre frühere Medikation gegen DM beibehalten (Höchstdosis, z.B. für Kortikosteroide: 20 mg Prednison-Äquivalent pro Tag), sofern sie diese vor der Studienaufnahme in einer gleichbleibenden Dosierung erhalten hatten. Im ersten Zeitraum musste die Begleitmedikation gegen DM gleichbleiben, und etwa 93 % der Patienten erhielten Kortikosteroide (etwa 50 % davon erhielten Kortikosteroide in einer Dosierung von ≤10 mg/Tag Prednison-Äquivalent).
• -Betrachtet man die Gesamtgruppe (Full Analysis Set, FAS), war der Anteil an Respondern (Verbesserung von ≥20 Punkten auf der TIS-Skala) nach Woche 16 in der Gruppe, die Octagam 10 % erhielt, signifikant höher als in der Placebogruppe (78,72 % versus 43,75 %; Unterschied: 34,97 % [95%-KI: 16,70; 53,24; p = 0,0008]; siehe Tabelle 1).
• -Tabelle 1. Total Improvement Score – Anteil der Responder in Woche 16
• -Analyse TIS-Ansprechen Octagam 10 % n = 47 Placebo n = 48 Unterschied Octagam 10% – Placebo
• -Primär (Mindestens minimale Verbesserung) Anzahl (%) der Responder 37 (78,72 %) 21 (43,75 %)
• - Unterschied der Ansprechraten 34,97
• - [95%-KI] p-Werta [16,70; 53,24] 0,0008
• -Sekundär (Mindestens moderate Verbesserung) Anzahl (%) der Responder 32 (68,09 %) 11 (22,92 %)
• - Unterschied der Ansprechraten 45,17
• - [95%-KI] p-Werta [27,31, 63,03] <0,0001
• -Sekundär (Mindestens starke Verbesserung) Anzahl (%) der Responder 15 (31,91 %) 4 (8,33 %)
• -Unterschied der Ansprechraten 23,58
• -[95%-KI] p-Werta [8,13, 39,03] 0,0062
• +Im ersten Zeitraum (16 Wochen) erhielten die Patienten entweder Octagam 10% alle 4 Wochen über 4 Infusionszyklen in einer Dosis von 2 g/kg KG oder ein Placebo.
• +Die Patienten konnten ihre frühere Medikation gegen DM beibehalten (Höchstdosis, z.B. für Kortikosteroide: 20 mg Prednison-Äquivalent pro Tag), sofern sie diese vor der Studienaufnahme in einer gleichbleibenden Dosierung erhalten hatten. Im ersten Zeitraum musste die Begleitmedikation gegen DM gleichbleiben, und etwa 93 % der Patienten erhielten Kortikosteroide (etwa 50 % davon erhielten Kortikosteroide in einer Dosierung von ≤10 mg/Tag Prednison-Äquivalent).
• +Betrachtet man die Gesamtgruppe (Full Analysis Set, FAS), war der Anteil an Respondern (Verbesserung von ≥20 Punkten auf der TIS-Skala) nach Woche 16 in der Gruppe, die Octagam 10 % erhielt, signifikant höher als in der Placebogruppe (78,72 % versus 43,75 %; Unterschied: 34,97 % [95%-KI: 16,70; 53,24; p = 0,0008]; siehe Tabelle 1).
• +Tabelle 1. Total Improvement Score – Anteil der Responder in Woche 16
• +Analyse TIS-Ansprechen Octagam 10 % n = 47 Placebo n = 48 Unterschied Octagam
• + 10% – Placebo
• +Primär(Mindestens Anzahl (%) der 37 (78,72 %) 21 (43,75 %)
• +minimale Verbesserun Responder
• +g)
• + Unterschied der 34,97
• + Ansprechraten
• + [95%-KI] p-Werta [16,70; 53,24]
• + 0,0008
• +Sekundär(Mindestens Anzahl (%) der 32 (68,09 %) 11 (22,92 %)
• +moderate Verbesserun Responder
• +g)
• + Unterschied der 45,17
• + Ansprechraten
• + [95%-KI] p-Werta [27,31, 63,03]
• + <0,0001
• +Sekundär(Mindestens Anzahl (%) der 15 (31,91 %) 4 (8,33 %)
• +starke Verbesserung) Responder
• +Unterschied der 23,58
• +Ansprechraten
• +[95%-KI] p-Werta [8,13, 39,03] 0,0062
• -a Cochran-Mantel-Haenszel-Test
• -«Mindestens moderate Verbesserung» definiert als ≥ 40 Punkte auf der TIS-Skala und «Mindestens starke Verbesserung» definiert als ≥ 60 Punkte auf der TIS-Skala, basierend auf sechs Kernmessgrössen: manuelle Muskeltests (MMT 8), ärztlich bewertete allgemeine Krankheitsaktivität (Global Disease Activity, GDA), extramuskuläre Krankheitsaktivität, vom Patienten bewertete GDA, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Health Assessment Questionnaire, HAQ), Muskelenzyme.
• -KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; TIS = Total Improvement Score.
• -Im 24wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (Open Label Extension, OLE) erhielten 91 Patienten weitere 6 Infusionszyklen der Behandlung mit Octagam 10 % alle 4 Wochen. In diesem Zeitraum war eine Reduktion der immunsuppressiven Begleittherapie erlaubt, und bei 15 % der Patienten konnte die Kortikosteroiddosis ausgeschlichen werden. Bei 8 Patienten wurde die Dosis Octagam 10% auf 1 g/kg KG gesenkt, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Dermatomyositis kam.
• -Für alle Wirksamkeitsendpunkte blieb das im ersten Zeitraum in der Gruppe mit Octagam 10 % beobachtete Ansprechen bis Woche 40 erhalten. Nach einem Wechsel auf Octagam 10 % im Verlängerungszeitraum erreichten Patienten in der Placebogruppe ein ähnliches Ansprechen.
• + 
• +a Cochran-Mantel-Haenszel-Test
• +"Mindestens moderate Verbesserung" definiert als ≥ 40 Punkte auf der TIS-Skala und "Mindestens starke Verbesserung" definiert als ≥ 60 Punkte auf der TIS-Skala, basierend auf sechs Kernmessgrössen: manuelle Muskeltests (MMT 8), ärztlich bewertete allgemeine Krankheitsaktivität (Global Disease Activity, GDA), extramuskuläre Krankheitsaktivität, vom Patienten bewertete GDA, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (Health Assessment Questionnaire, HAQ), Muskelenzyme.
• +KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; TIS = Total Improvement Score.
• +Im 24wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (Open Label Extension, OLE) erhielten 91 Patienten weitere 6 Infusionszyklen der Behandlung mit Octagam 10 % alle 4 Wochen. In diesem Zeitraum war eine Reduktion der immunsuppressiven Begleittherapie erlaubt, und bei 15 % der Patienten konnte die Kortikosteroiddosis ausgeschlichen werden. Bei 8 Patienten wurde die Dosis Octagam 10% auf 1 g/kg KG gesenkt, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Dermatomyositis kam.
• +Für alle Wirksamkeitsendpunkte blieb das im ersten Zeitraum in der Gruppe mit Octagam 10 % beobachtete Ansprechen bis Woche 40 erhalten. Nach einem Wechsel auf Octagam 10 % im Verlängerungszeitraum erreichten Patienten in der Placebogruppe ein ähnliches Ansprechen.
• -Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungsgrössen Inhalt Behältnis Abgabekategorie
• -Octagam 10% 20 ml 2 g Durchstechflasche, 30 ml (B)
• -Octagam 10% 50 ml 5 g Durchstechflasche, 70 ml (B)
• -Octagam 10% 100 ml 10 g Durchstechflasche, 100 ml (B)
• -Octagam 10% 200 ml 20 g Durchstechflasche, 250 ml (B)
• -Octagam 10% 300 ml 30 g Durchstechflasche, 300 ml (B)
• +Packungsgrössen Inhalt Behältnis Abgabekategorie
• +Octagam 10% 20 ml 2 g Durchstechflasche, 30 ml (B)
• +Octagam 10% 50 ml 5 g Durchstechflasche, 70 ml (B)
• +Octagam 10% 100 ml 10 g Durchstechflasche, 100 ml (B)
• +Octagam 10% 200 ml 20 g Durchstechflasche, 250 ml (B)
• +Octagam 10% 300 ml 30 g Durchstechflasche, 300 ml (B)
• + 
• +
• -Die für die Verpackung von Octagam 10 % genutzten Materialien sind latexfrei.
• +Die für die Verpackung von Octagam 10 % genutzten Materialien sind latexfrei.
• -OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen
• +OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen