• -Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• +Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• -Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit Breitband-Antibiotikumtropfen weiterbehandelt werden.
• +Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit Breitband-Antibiotikumtropfen weiterbehandelt werden.
• -Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Verletzung des Augengewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats).
• +Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem/Hornhautdekompensation (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Verletzung des Augengewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats).
• -Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während dieser Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit den häufigsten unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien. Gewichtet nach Häufigkeit der Injektionen ergab sich eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, welche ≤2 Injektionen erhalten haben. Bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, waren insbesondere Katarakt (Kataraktbildung bei 24,7% [44/178] und Kataraktprogression bei 32,0% [57/178] der Patienten mit einem phaken Linsenstatus bei Therapiebeginn), Glaskörperblutung bei 6,0% [17/283] und erhöhter intraokulärer Druck bei 24,0% [68/283] häufiger als bei Patienten mit ≤2 Injektionen.
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während dieser Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit den häufigsten unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien. Gewichtet nach Häufigkeit der Injektionen ergab sich eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, welche ≤2 Injektionen erhalten haben. Bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, waren insbesondere Katarakt (Kataraktbildung bei 24,7% [44/178] und Kataraktprogression bei 32,0% [57/178] der Patienten mit einem phaken Linsenstatus bei Therapiebeginn), Glaskörperblutung bei 6,0% [17/283] und erhöhter intraokulärer Druck bei 24,0% [68/283] häufiger als bei Patienten mit ≤ 2 Injektionen.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 "Pooled" Studien
• + Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 "Pooled" Studien
• -BCVA ≥15 Buchstaben 22,1 13,3 22,3 10,8 22,2 12,0
• -Verbesserung gegenüb
• -er dem Ausgangswert
• -in Jahr 3/ Abschluss
• -untersuchung (%)
• +BCVA ≥ 15 Buchstaben 22,1 13,3 22,3 10,8 22,2 12,0
• + Verbesserung
• +gegenüber dem
• +Ausgangswert in
• +Jahr 3/ Abschlussunt
• +ersuchung (%)
• - 
• -Endpunkt DEX 700 N = 86 Schein-injektion N p-Wert
• + Endpunkt DEX 700 N = 86 Schein-injektion N p-Wert
• - 
• -Endpunkt DEX 700 N = 247 Schein-injektion N p-Wert
• + Endpunkt DEX 700 N = 247 Schein-injektion N p-Wert
• -BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung 21,5 11,1 0,002
• +BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung 21,5 11,1 0,002
• - 
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsbewertung (Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion eines einzelnen Implantats) erreichten. Ein Behandlungseffekt wurde am ersten Messpunkt an Tag 30 beobachtet. Der maximale Behandlungseffekt war an Tag 60 festzustellen, und die Differenz im Anteil der Responder fiel an allen Messpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus. An Tag 180 war bei den mit OZURDEX behandelten Patienten weiterhin ein numerisch höherer Anteil von Respondern mit Verbesserung um ≥15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zu beobachten als bei den Patienten mit der Scheininjektion.
• -Anteil der Patienten mit ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population)
• -Visite OZURDEX N = 427 Scheininjektion N = 426
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsbewertung (Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion eines einzelnen Implantats) erreichten. Ein Behandlungseffekt wurde am ersten Messpunkt an Tag 30 beobachtet. Der maximale Behandlungseffekt war an Tag 60 festzustellen, und die Differenz im Anteil der Responder fiel an allen Messpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus. An Tag 180 war bei den mit OZURDEX behandelten Patienten weiterhin ein numerisch höherer Anteil von Respondern mit Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zu beobachten als bei den Patienten mit der Scheininjektion.
• +Anteil der Patienten mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population)
• + Visite OZURDEX N = 427 Scheininjektion N = 426
• - 
• -In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p < 0,001), wobei die mit OZURDEX behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• +In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p < 0,001), wobei die mit OZURDEX behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• -In beiden Phase III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (95,0 Mikron) (p < 0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• +In beiden Phase III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (95,0 Mikron) (p < 0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• -Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX viermal so hoch (46,8%) wie bei der Scheininjektion (11,8%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤0,014), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX viermal so hoch (46,8%) wie bei der Scheininjektion (11,8%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX mehr als das Sechsfache (42,9%) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤0,001), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX mehr als das Sechsfache (42,9%) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,001), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
• -Visite Glaskörpertrübungswe BCVA-Verbesserung
• - rt von Null von ≥15 Buchstaben
• +Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
• + Visite Glaskörpertrübungswe BCVA-Verbesserung
• + rt von Null von ≥ 15 Buchstaben
• - 
• -OZURDEX ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +OZURDEX ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Für ausführliche Hinweise zur Verabreichung siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• +Für ausführliche Hinweise zur Verabreichung siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• -Juni 2025
• +März 2026
• -1.Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
• + 1.Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
• -Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen
• -ist.Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse
• -um die Nadel die Konjunktiva berührt.
• +Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
• +Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse um
• +die Nadel die Konjunktiva berührt.
• -