• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Schaum zur Anwendung auf der Haut.
• +1 g Clarelux enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat.
• -Clobetasolpropionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Kortikosteoride (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Betracht gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpropionat sollten zur Kontrolle von Exazerbationen verwendet werden (Einzelheiten siehe unten).
• +Clobetasolpropionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Kortikosteoride (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Betracht gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpropionat sollten zur Kontrolle von Exazerbationen verwendet werden (Einzelheiten siehe unten).
• -Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe Dosierung/Anwendung). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topicalsteroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe Dosierung/Anwendung). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topicalsteroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -·Langzeitexposition,
• -·grossflächige Anwendung,
• -·Anwendung auf verdeckten Hautbereichen (z.B. auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverbänden),
• -·Anwendung auf dünnen Hautbereichen (z.B. im Gesicht),
• -·Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Erkrankungen, bei der die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann,
• -·erhöhte Hydrierung des Stratum corneum.
• -Clarelux darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
• +-Langzeitexposition,
• +grossflächige Anwendung,
• +-Anwendung auf verdeckten Hautbereichen (z.B. auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverbänden),
• +-Anwendung auf dünnen Hautbereichen (z.B. im Gesicht),
• +-Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Erkrankungen, bei der die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann,
• +erhöhte Hydrierung des Stratum corneum.
• +Clarelux darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
• -Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
• +Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
• -Kortikosteroide können die Fruchtbarkeit beeinflussen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Präklinische Daten».
• +Kortikosteroide können die Fruchtbarkeit beeinflussen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit" und "Präklinische Daten" .
• -Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten führen (vgl. dazu «Präklinische Daten»). Es liegen keine adäquaten, gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat an Schwangeren vor. Epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Kortikosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risiko ergeben.
• -Clarelux soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• +Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten führen (vgl. dazu "Präklinische Daten" ). Es liegen keine adäquaten, gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat an Schwangeren vor. Epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Kortikosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risiko ergeben.
• +Clarelux soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• -Die Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Glukokortikoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf Clarelux von stillenden Frauen nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• +Die Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Glukokortikoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf Clarelux von stillenden Frauen nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• -Es existieren keine Daten die den Einfluss von topischen Kortikosteroiden auf die menschliche Fruchtbarkeit beschreiben. Tierexperimentelle Studien in denen Kortikosteroide subkutan verabreicht wurden, zeigten einen Effekt auf die Fertilität «siehe Präklinische Daten»).
• +Es existieren keine Daten die den Einfluss von topischen Kortikosteroiden auf die menschliche Fruchtbarkeit beschreiben. Tierexperimentelle Studien in denen Kortikosteroide subkutan verabreicht wurden, zeigten einen Effekt auf die Fertilität "siehe Präklinische Daten" ).
• -Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung einer Psoriasis mit Glukokortikoiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung einer Psoriasis mit Glukokortikoiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die parenterale Verabreichung von Glucocorticoiden, so auch von Clobetasolpropionat, an trächtige Tiere verursachte Entwicklungsstörungen beim Fötus, u.a. Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Glucocorticoiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann. Allerdings liegen bislang keine Belege für vergleichbare Wirkungen beim Menschen vor (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die parenterale Verabreichung von Glucocorticoiden, so auch von Clobetasolpropionat, an trächtige Tiere verursachte Entwicklungsstörungen beim Fötus, u.a. Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Glucocorticoiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann. Allerdings liegen bislang keine Belege für vergleichbare Wirkungen beim Menschen vor (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.