• -PantoprazolumutPantoprazolumnatricumsesquihydricum
• -Hilfsstoffepro magensaftresistente Filmtablette:
• -20 mg: 53.0 mg Mannitolum (E421), Acidimethacrylici et ethylisacrylatispolymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Natrii carbonas anhydricus (corresp. 2.9 mg Natrium), Carboxymethylamylumnatricum (corresp. 0.4 mg Natrium), Talcum, Hypromellosum, Titaniidioxidum, 1.4 mg Propylenglycolum (E1520), Calciistearas, Acidimethacrylicipolymerisatum, Macrogolum 400, Ferrum oxydatum flavum, Natriilaurilsulfas (corresp. 0.0004 mg Natrium)
• -40 mg: 106.1 mg Mannitolum (E421), Acidimethacrylici et ethylisacrylatispolymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Natrii carbonas anhydricus (corresp. 5.8 mg Natrium), Carboxymethylamylumnatricum (corresp. 0.9 mg Natrium), Talcum, Hypromellosum, Titaniidioxidum, 2.3 mg Propylenglycolum (E1520), Calciistearas, Acidimethacrylicipolymerisatum, Macrogolum 400, Ferrum oxydatum flavum, Natriilaurilsulfas (corresp. 0.0007 mg Natrium)
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum
• +Hilfsstoffe pro magensaftresistente Filmtablette:
• +20 mg: 53.0 mg Mannitolum (E421), Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Natrii carbonas anhydricus (corresp. 2.9 mg Natrium), Carboxymethylamylum natricum (corresp. 0.4 mg Natrium), Talcum, Hypromellosum, Titanii dioxidum, 1.4 mg Propylenglycolum (E1520), Calcii stearas, Acidi methacrylici polymerisatum, Macrogolum 400, Ferrum oxydatum flavum, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.0004 mg Natrium)
• +40 mg: 106.1 mg Mannitolum (E421), Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Natrii carbonas anhydricus (corresp. 5.8 mg Natrium), Carboxymethylamylum natricum (corresp. 0.9 mg Natrium), Talcum, Hypromellosum, Titanii dioxidum, 2.3 mg Propylenglycolum (E1520), Calcii stearas, Acidi methacrylici polymerisatum, Macrogolum 400, Ferrum oxydatum flavum, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.0007 mg Natrium)
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Sehr selten:Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie(siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen(DRESS); akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS); akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Nicht bekannt:Tubulointerstitielle Nephritis(die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen PatientenIn einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poormetabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poormetabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.