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Home - Fachinformation zu Xeplion 25 mg - Änderungen - 09.11.2018
24 Änderungen an Fachinfo Xeplion 25 mg
  • -Bei Patienten, die mit einer Dosis von 25 bis 100 mg eingestellt wurden:
  • +Bei Patienten, die mit einer Dosis von 25 bis 100 mg eingestellt wurden
  • -Bei Patienten, die mit 150 mg eingestellt wurden:
  • +Bei Patienten, die mit 150 mg eingestellt wurden
  • -Tardive Dyskinesie
  • +Tardive Dyskinesie/extrapyramidale Symptome
  • +Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien
  • +Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Paliperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
  • -(S. «Kontraindikationen»).
  • +(S. «Kontraindikationen».)
  • +Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
  • +Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Paliperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%), sehr selten (<0,01%), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischer Daten nicht abschätzbar).
  • +Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%), sehr selten (<0,01%), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abschätzbar).
  • -Selten: Anorgasmie, Somnambulismus.
  • +Selten: Anorgasmie, Katatonie, Somnambulismus.
  • -Gelegentlich: Konvulsionenc, Synkope,tardive Dyskinesie, , psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Störung der Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.
  • +Gelegentlich: Konvulsionenc, Synkope, tardive Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Störung der Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.
  • -Leber und Gallenerkrankungen
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben gezeigt, dass intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat (≥20 mg/kg/Monat bei Ratten und ≥5 mg/kg/Monat bei Hunden) und oral dosiertes Paliperidon (≥0,63 mg/kg/Tag bei Ratten), wie auch andere Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten, Prolaktin-vermittelte Wirkungen, z.B. auf die Brustdrüse und Genitalien, hervorrufen. Aufgrund von fehlenden no-observed-effect levels konnte bei Ratten keine Sicherheitsspanne ermittelt werden. Bei Hunden, die intramuskulär mit Paliperidonpalmitat behandelt wurden, betrug die Expositions-basierte Sicherheitsspanne ca. das 1,6-fache.
  • +Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben gezeigt, dass intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat (≥20 mg/kg/Monat bei Ratten und ≥5 mg/kg/Monat bei Hunden) und oral dosiertes Paliperidon (≥0,63 mg/kg/Tag bei Ratten), wie auch andere Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten, Prolaktin-vermittelte Wirkungen, z.B. auf die Brustdrüse und Genitalien, hervorrufen. Aufgrund von fehlenden no-observed-effect levels konnte bei Ratten keine Sicherheitsspanne ermittelt werden. Bei Hunden, die intramuskulär mit Paliperidonpalmitat behandelt wurden, betrug die Expositions-basierte Sicherheitsspanne ca. das 1,6fache.
  • -Das kanzerogene Potential von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde in einer Studie zur Kanzerogenität mit einer Laufzeit von 24 Monaten an Ratten untersucht. Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen von 10, 30 und 60 mg/kg/Monat ein statistisch signifikanter Anstieg von Brustdrüsenadenokarzinomen festgestellt. Männliche Ratten zeigten bei 30 und 60 mg/kg/Monat einen statistisch signifikanten Anstieg der Brustdrüsenadenome und -karzinome. Aufgrund des fehlenden no-observed-effect levels konnte keine Expositions-basierte Sicherheitsspanne bestimmt werden.
  • +Das kanzerogene Potential von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde in einer Studie zur Kanzerogenität mit einer Laufzeit von 24-Monaten an Ratten untersucht. Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen von 10, 30 und 60 mg/kg/Monat ein statistisch signifikanter Anstieg von Brustdrüsenadenokarzinomen festgestellt. Männliche Ratten zeigten bei 30 und 60 mg/kg/Monat einen statistisch signifikanten Anstieg der Brustdrüsenadenome und -karzinome. Aufgrund des fehlenden no-observed-effect levels konnte keine Expositions-basierte Sicherheitsspanne bestimmt werden.
  • -Studien zur embryo-/fötalen Entwicklung zeigten nach oraler Verabreichung von bis zu 10 mg/kg/Tag Paliperidon bei Ratten und von bis zu 5 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine teratogene Wirkung. Die Zahl überlebender Kaninchen-Feten war bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag reduziert, welche auch Maternaltoxizität aufwies. Nach wiederholter intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten wurde bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag), welche dem 4,1-fachen des Expositionsniveaus beim Menschen bei der empfohlenen Maximaldosis von 150 mg entspricht, keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
  • +Studien zur embryo-/fötalen Entwicklung zeigten nach oraler Verabreichung von bis zu 10 mg/kg/Tag Paliperidon bei Ratten und von bis zu 5 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine teratogene Wirkung. Die Zahl überlebender Kaninchen-Feten war bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag reduziert, welche auch Maternaltoxizität aufwies. Nach wiederholter intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten wurde bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag), welche dem 4,1fachen des Expositionsniveaus beim Menschen bei der empfohlenen Maximaldosis von 150 mg entspricht, keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
  • -Juli 2018.
  • +Oktober 2018.
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