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Home - Fachinformation zu Xeplion 25 mg - Änderungen - 21.11.2015
5 Änderungen an Fachinfo Xeplion 25 mg
  • +Überempfindlichkeitsreaktionen
  • +Obwohl die Verträglichkeit von oral verabreichtem Paliperidon oder Risperidon vor Beginn der Behandlung mit Xeplion abgeklärt werden sollte, sind während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die oral verabreichtes Risperidon oder oral verabreichtes Paliperidon zuvor toleriert hatten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung von Xeplion zu beenden; allgemeine unterstützende Massnahmen je nach klinischer Indikation sind einzuleiten und der Patient ist zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Die Abschätzung der Wirksamkeit erfolgte mithilfe der PANS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale), einem validierten Multi-Item-Inventar, das aus fünf Faktoren zusammengesetzt ist und zur Abschätzung positiver Symptome, negativer Symptome, desorganisierter Gedanken, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und von Angststörungen/Depression herangezogen wird. Die Funktionsfähigkeit wurde auf der PSP-Skala (Personal and Social Performance-Skala) untersucht. Bei der PSP handelt es sich um eine validierte Skala zur Bewertung der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit in den Bereichen sozial nützlicher Aktivitäten durch den Arzt. In einer 13-wöchigen Studie (R092670-PSY-3007) (n= 636), in der drei fixe Dosierungen von Xeplion (Injektion der Anfangsdosis von 150 mg in den Deltamuskel, gefolgt von 3 Dosen zu 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen in den Delta- oder Glutealmuskel) mit einem Placebo verglichen wurden, waren alle drei Dosierungen von Xeplion hinsichtlich der Verbesserung des PANSS-Gesamtwertes gegenüber dem Placebo überlegen. In dieser Studie zeigten die Behandlungsgruppen, die 100 mg/4 Wochen und 150 mg/4 Wochen erhielten, aber nicht die Gruppe, die 25 mg/4 Wochen erhielt, hinsichtlich des PSP-Wertes statistische Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
  • +Die Abschätzung der Wirksamkeit erfolgte mithilfe der PANS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale), einem validierten Multi-Item-Inventar, das aus fünf Faktoren zusammengesetzt ist und zur Abschätzung positiver Symptome, negativer Symptome, desorganisierter Gedanken, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und von Angststörungen/Depression herangezogen wird. Die Funktionsfähigkeit wurde auf der PSP-Skala (Personal and Social Performance-Skala) untersucht. Bei der PSP handelt es sich um eine validierte Skala zur Bewertung der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit in den Bereichen sozial nützlicher Aktivitäten durch den Arzt. In einer 13-wöchigen Studie (R092670-PSY-3007) (n= 636), in der drei fixe Dosierungen von Xeplion (Injektion der Anfangsdosis von 150 mg in den Deltamuskel, gefolgt von 3 Dosen zu 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen in den Deltaoder Glutealmuskel) mit einem Placebo verglichen wurden, waren alle drei Dosierungen von Xeplion hinsichtlich der Verbesserung des PANSS-Gesamtwertes gegenüber dem Placebo überlegen. In dieser Studie zeigten die Behandlungsgruppen, die 100 mg/4 Wochen und 150 mg/4 Wochen erhielten, aber nicht die Gruppe, die 25 mg/4 Wochen erhielt, hinsichtlich des PSP-Wertes statistische Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
  • -Dezember 2014.
  • +September 2015.
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