• + 
• -·Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoides pteronyssinus)
• -·Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)
• +-Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoidespteronyssinus)
• +-Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoidesfarinae, Dermatophagoidespteronyssinus)
• + 
• +
• -·Pellis allergeni extractum (Canis familiaris)
• -·Pellis allergeni extractum (Felis domesticus)
• +-Pellisallergeniextractum (Canis familiaris)
• +-Pellisallergeniextractum (Felisdomesticus)
• + 
• +
• -Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml, corresp. Natrium 2.18 – 2.64 mg.
• +Aluminium ut Aluminiihydroxidumhydricum ad adsorptionem, Natriichloridum, Natriihydrogenocarbonas, Natriihydroxidum q.s., Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml, corresp. Natrium 2.18 – 2.64 mg.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Depot-Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
• +Die Injektionssuspension enthält Allergenextrakt aus Milben oder Tierhaaren.
• + 
• +Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe) Konzentration (SQ-U/ml)
• +1 (grau) 100
• +2 (grün) 1’000
• +3 (orange) 10’000
• +4 (rot) 100’000
• + 
• +Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.
• +Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sogenanntenMajorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.
• +Alutard SQ kann als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann je nach Allergenzusammensetzung weiss bis schwach braun oder grün sein. Die gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen.
• + 
• +
• -Alutard SQ ist eine spezifische Immuntherapie zur Behandlung von Tierhaare- oder Hausstaubmilben bedingter allergischer Rhinitis und Konjunktivitis mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf relevante Allergene entsprechender Tierhaare oder Hausstaubmilben.
• +Alutard SQ ist eine spezifische Immuntherapie zur BehandlungvonTierhaare- oder Hausstaubmilben bedingter allergischer Rhinitis und Konjunktivitis mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf relevante Allergene entsprechender Tierhaare oder Hausstaubmilben.
• + 
• +
• -Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.
• +Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.
• -Die Dosis von Alutard SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
• -Bei der Aufdosierung ist der individuelle Patient zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“). Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
• +Die Dosis von Alutard SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
• +Bei der Aufdosierung ist der individuelle Patient zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“und „Verspätete Dosisgabe“). Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
• -Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
• +Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
• + 
• +
• -Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“).
• -Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase mit einer 16-stufigen Aufdosierung in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. Für Alutard SQ Haustaubmilben wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen die Sicherheit auch eines zweiten verkürzten Schemas mit einer 7-stufigen Aufdosierung untersucht (weitere Informationen zum Sicherheitsprofil dieses Schemas können in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» gefunden werden).
• +Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren(siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“).
• +Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase mit einer 16-stufigen Aufdosierung in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. Für Alutard SQ Haustaubmilben wurde bei Erwachsenen und Jugendlichendie Sicherheit auch eines zweitenverkürzten Schemasmit einer 7-stufigen Aufdosierunguntersucht(weitere Informationen zum Sicherheitsprofil dieses Schemas können in derRubrik "Unerwünschte Wirkungen" gefunden werden).
• -Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100'000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• +Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100'000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• + 
• + 
• +
• -Durchstechflasche Nr. Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
• -1 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 1 2 3 20 40 80 0.2 0.4 0.8
• -2 1'000 SQ-U/ml 1'000 SQ-U/ml 1’000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0.2 0.4 0.8
• -3 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10’000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2‘000 4‘000 6‘000 8‘000 10‘000 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
• -4 100’000 SQ-U/ml 100’000 SQ-U/ml 100'000 SQ-U/ml 100'000 SQ-U/ml 100’000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20‘000 40‘000 60‘000 80‘000 100‘000 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
• +Durchstechflasche Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
• +Nr.
• +1 100 SQ-U/ml100 123 204080 0.20.40.8
• + SQ-U/ml100 SQ-U/ml
• +2 1'000 SQ-U/ml1'000 456 200400800 0.20.40.8
• + SQ-U/ml1’000 SQ-U/ml
• +3 10'000 SQ-U/ml10'000 7891011 2‘0004‘0006‘0008‘000 0.20.40.60.81.0
• + SQ-U/ml10'000 10‘000
• + SQ-U/ml10'000
• + SQ-U/ml10’000
• + SQ-U/ml
• +4 100’000 SQ-U/ml100’0 1213141516 20‘00040‘00060‘00080 0.20.40.60.81.0
• + 00 SQ-U/ml100'000 ‘000100‘000
• + SQ-U/ml100'000
• + SQ-U/ml100’000
• + SQ-U/ml
• + 
• -Um die optimale Wirkung zu erhalten, sollte die Erhaltungsdosis die höchste tolerierte Dosis betragen, d.h. die höchste Dosis, bei der keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftreten. Diese Dosis sollte 100'000 SQ-U nicht überschreiten. Die optimale Erhaltungsdosis ist individuell und ist abhängig von der Sensitivität des Patienten auf das Allergen.
• +Um die optimale Wirkung zu erhalten, sollte die Erhaltungsdosis die höchste tolerierte Dosis betragen, d.h. die höchste Dosis, bei der keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftreten. Diese Dosis sollte 100'000 SQ-U nicht überschreiten. Die optimale Erhaltungsdosis ist individuell und ist abhängig von der Sensitivität des Patienten auf das Allergen.
• + 
• + 
• +
• -Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• +Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• + 
• +
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• + 
• +
• -Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
• +Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
• + 
• +
• -Falls während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
• +Falls während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
• + 
• +
• -Maximaler Durchmesser der Schwellung Nächste Dosis
• -Kinder Erwachsene
• -<5 cm < 8 cm Anfangsbehandlung: Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen Fortsetzungsbehandlung: zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• -5-7 cm 8-12 cm zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• -7-12 cm 12-20 cm Dosis um 1 Schritt reduzieren
• -12-17 cm >20 cm Dosis um 2 Schritte reduzieren
• ->17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +Maximaler Durchmesse Nächste Dosis
• +r der Schwellung
• +Kinder Erwachsene
• +<5 cm < 8 cm Anfangsbehandlung:Dosis gemäss Dosierungsschema
• + erhöhenFortsetzungsbehandlung:zuletzt verabreichte
• + Dosis wiederholen
• +5-7 cm 8-12 cm zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• +7-12 cm 12-20 cm Dosis um 1 Schritt reduzieren
• +12-17 cm >20 cm Dosis um 2 Schritte reduzieren
• +>17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• -Tritt während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• + 
• +Tritt während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlungnach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• + 
• +
• -Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.
• +Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.
• + 
• +
• -Intervalldauer empfohlene Dosisreduktion
• -<2 Wochen Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• -2-3 Wochen zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• -3-4 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• ->4 Wochen Neubeginn der Behandlung
• +Intervalldauer empfohlene Dosisreduktion
• +<2 Wochen Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• +2-3 Wochen zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• +3-4 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +>4 Wochen Neubeginn der Behandlung
• + 
• +
• -Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
• -<8 Wochen Keine Änderung
• -8-10 Wochen Dosis auf 75% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• -10-12 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• -12-14 Wochen Dosis auf 25% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• -14-16 Wochen Dosis auf 10% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• ->16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• +Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
• +<8 Wochen Keine Änderung
• +8-10 Wochen Dosis auf 75% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +10-12 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +12-14 Wochen Dosis auf 25% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +14-16 Wochen Dosis auf 10% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +>16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• + 
• + 
• +
• -Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht für eine Allergie-Immuntherapie geeignet, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme in dieser Altersgruppe eher wahrscheinlich sind als bei Erwachsenen.
• -Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.
• +Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht für eine Allergie-Immuntherapie geeignet, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme in dieser Altersgruppe eher wahrscheinlich sind als bei Erwachsenen.
• +Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.
• + 
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Immundefekten oder Immunschwächen.
• -·Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.
• -·Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• -·Irreversible Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen).
• -·Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung).
• -·Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes bei Erwachsenen (nach adäquater pharmakologischer Therapie) und FEV1 < 80 % des Vorhersagewertes bei Kindern und Jugendlichen (nach adäquater pharmakologischer Therapie).
• -·Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Immundefekten oder Immunschwächen.
• +-Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.
• +-Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• +-Irreversible Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen).
• +-Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung).
• +-Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes bei Erwachsenen (nach adäquater pharmakologischer Therapie) und FEV1 < 80 % des Vorhersagewertes bei Kindern und Jugendlichen (nach adäquater pharmakologischer Therapie).
• +-Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
• + 
• +
• -Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden mit
• +anschliessender ärztlicher Beurteilung. Schwere systemische allergische ReaktionenAufgrund des
• +Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse
• +Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und
• +entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B.
• +Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich
• +eingeleitet werden.
• + 
• +
• -Bei einer Behandlung mit Alutard SQ werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Für die Behandlung von schweren systemischen allergischen Reaktionen ist Adrenalin die erste Wahl (in der Regel von 0.01 mg/kg in die Muskulatur des Oberschenkels). Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Kontraindikationen für Adrenalin beachtet werden.
• + 
• +Bei einer Behandlung mit Alutard SQ werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Für die Behandlung von schweren systemischen allergischen Reaktionenist Adrenalin die erste Wahl (in der Regel von 0.01mg/kg in die Muskulatur des Oberschenkels). Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Kontraindikationen für Adrenalin beachtet werden.
• + 
• +
• -Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein. Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, wodurch anaphylaktische Reaktionen verstärkt werden. Es sollte für den einzelnen Patienten geprüft werden, ob die Behandlung mit ACE-Hemmern vor einer Injektion beendet werden sollte, da aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus ein theoretisches Risiko einer Vasodilatation besteht, was der Behandlung mit Adrenalin entgegenwirken kann.
• +Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein.Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, wodurch anaphylaktische Reaktionen verstärkt werden.Es sollte für den einzelnen Patienten geprüft werden, ob die Behandlung mit ACE-Hemmern vor einer Injektion beendet werden sollte, da aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismusein theoretisches Risiko einer Vasodilatation besteht, was der Behandlung mit Adrenalin entgegenwirken kann.
• + 
• +
• -Symptome Therapie Erwachsene Therapie Kinder
• -Ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Rhinitis Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
• -Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Asthma β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Theophyllin; Hospitalisierung in Betracht ziehen. β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Theophyllin; Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• -Systemische Reaktionen Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m.. Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m..
• -Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen. i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• -Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden; i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff 5-10 l/Min.; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.v.; Methylprednisolon 80 mg i.v.; Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks. Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen); i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
• +Symptome Therapie Erwachsene Therapie Kinder
• +Ausgedehnte Lokalrea Antihistaminikum oral;topische Antihistaminikum oral;topische
• +ktion (>12 cm nach Kortikosteroide;Beobachtung über Kortikosteroide;Beobachtung über
• +30 Min.) mindestens 60 Min. mindestens 60 Min.
• +Rhinitis Antihistaminikum oral;Beobachtung Antihistaminikum oral;Beobachtung
• + über mindestens 60 Min. und über mindestens 60 Min. und
• + Wiederholung Peak flow. Wiederholung Peak flow.
• +Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder Antihistaminikum oral oder
• + parenteral;Beobachtung über parenteral;Beobachtung über
• + mindestens 60 Min. mindestens 60 Min.
• +Asthma β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist
• + i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide
• + (Prednisolon 50 mg oder (Methylprednisolon 2 mg/kg
• + Methylprednisolon 40 mg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in
• + i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• + Betracht ziehen.
• +Systemische Reaktion Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief
• +en i.m.. i.m..
• +Generalisierte i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blut i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blut
• +Urtikaria, Angioödem druck und Puls kontrollieren;Antihista druck und Puls kontrollieren;Antihista
• + minikum i.m.;Kortikosteroide minikum i.m.;Kortikosteroide
• + (Prednisolon 50 mg oder (Methylprednisolon 2 mg/kg
• + Methylprednisolon 40 mg i.v.);Hospitalisierung in Betracht
• + i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• + ziehen.
• +Anaphylaktischer Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg
• +Schock i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m.
• + 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml)
• + fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 i.v. (langsam in fraktionierten
• + Min. wiederholt werden;i.v. Zugang Dosen);i.v. Zugang (0.9%
• + (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage
• + Rückenlage bringen;Sauerstoff 5-10 bringen;Sauerstoff;Blutdruck, Puls
• + l/Min.;Blutdruck, Puls und und Sauerstoffsättigung
• + Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihis überprüfen;Antihistaminikum
• + taminikum i.v.;Methylprednisolon 80 i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolo
• + mg i.v.;Hospitalisierung notwendig n 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung
• + aufgrund des Risikos eines notwendig aufgrund des Risikos eines
• + verzögerten Schocks. verzögerten Schocks.
• -Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Allergie-Immuntherapie berücksichtigt werden.
• + 
• +Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Allergie-Immuntherapie berücksichtigt werden.
• + 
• +
• -Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Asthma sind begrenzt.
• -Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese sollten die Asthmasymptome innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ adäquat kontrolliert gewesen sein.
• +Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Asthma sind begrenzt.
• + 
• +Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese sollten die Asthmasymptome innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ adäquat kontrolliert gewesen sein.
• + 
• + 
• +
• -Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und akuter Atemwegsinfektion sollte die Einleitung der Therapie mit Alutard SQ bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden.
• + 
• +Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und akuter Atemwegsinfektion sollte die Einleitung der Therapie mit Alutard SQ bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden.
• + 
• +
• -Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Alutard SQ sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Alutard SQ sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
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• -Alutard SQ enthält Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ berücksichtigt werden.
• +AlutardSQ enthält Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ berücksichtigt werden.
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• -·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• -·der Patient eine deutlich reduzierte Lungenfunktion hat ( FEV1 < 70% des Vorhersagewertes des Patienten bei Erwachsenen und FEV1 < 80% des Vorhersagewertes des Patienten bei Kindern und Jugendlichen) oder Symptome hat, die auf eine Asthmaexazerbation hindeuten.
• -·der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
• -·innerhalb der letzten Woche eine Schutzimpfung erfolgte bzw. in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ erfolgen wird.
• +der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• +der Patient eine deutlich reduzierte Lungenfunktion hat (FEV1 <70% des Vorhersagewertes des Patienten bei Erwachsenen und FEV1 < 80% des Vorhersagewertes des Patienten bei Kindern und Jugendlichen) oder Symptome hat, die auf eine Asthmaexazerbation hindeuten.
• +der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
• +innerhalb der letzten Woche eine Schutzimpfung erfolgte bzw. in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ erfolgen wird.
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• -·Am Injektionstag muss der Patient körperliche Belastung, heisses Duschen, Saunabesuche und Alkohol vermeiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
• -·Der Asthmastatus bei Patienten mit Asthma in der Anamnese muss vor jeder Injektion durch Messung des Peak flows und der Lungenfunktion beurteilt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• -·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion.
• -·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• -·Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder Infektion zweifach überprüft werden.
• -·Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen vermieden werden (Aspirieren).
• +-Am Injektionstag muss der Patient körperliche Belastung, heisses Duschen, Saunabesuche und Alkohol vermeiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
• +-Der Asthmastatus bei Patienten mit Asthma in der Anamnese muss vor jeder Injektion durch Messung des Peak flows und der Lungenfunktion beurteilt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +-Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion.
• +-Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +-Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder Infektion zweifach überprüft werden.
• +-Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen vermieden werden (Aspirieren).
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• -·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
• -·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
• -·Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +-Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
• +-Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
• +-Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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• -Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Schutzimpfungen interagiert.
• +Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Schutzimpfungen interagiert.
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• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Alutard SQ sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Alutard SQ sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
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• -Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
• +Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
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• -Reaktionen im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen werden im Allgemeinen durch immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• -Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle.
• +Reaktionen im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen werden im Allgemeinen durch immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• +Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle.
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• -Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf einer klinischen Studie mit Alutard SQ Phleum pratense und einer klinischen Studie mit Alutard SQ 6-Gräsermischung und Roggen, Hausstaubmilbe und Birke, da das allgemeine Sicherheitsprofil für Alutard SQ Präparate ähnlich ist.
• +Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf einer klinischen Studie mit Alutard SQ Phleumpratense und einer klinischen Studie mit Alutard SQ 6-Gräsermischung und Roggen, Hausstaubmilbe und Birke, da das allgemeine Sicherheitsprofil für Alutard SQ Präparate ähnlich ist.
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• -Häufig: Anaphylaktische Reaktion
• -Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock
• +Häufig:  Anaphylaktische Reaktion
• +Gelegentlich:  Anaphylaktischer Schock
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• -Häufig: Konjunktivitis
• -Gelegentlich: Augenlidödem
• +Häufig:   Konjunktivitis
• +Gelegentlich:  Augenlidödem
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• -Häufig: Flush
• +Häufig:   Flush
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• -Häufig: Ohrenjucken, Vertigo
• +Häufig:   Ohrenjucken, Vertigo
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• -Häufig: Giemen, Husten, Dyspnoe, Asthma, Nasenverstopfung, allergische Rhinitis, Niesen, Rachenreizung, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus
• +Häufig:   Giemen, Husten, Dyspnoe, Asthma, Nasenverstopfung, allergische Rhinitis, Niesen, Rachenreizung, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus
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• -Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
• +Häufig:   Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
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• -Häufig: Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Ekzem
• -Gelegentlich: Schwellung des Gesichts
• +Häufig:   Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Ekzem
• +Gelegentlich:  Schwellung des Gesichts
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• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle*
• -Häufig: Unbehagen, Ermüdung, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl
• -* Reaktionen an der Injektionsstelle stellen Ereignisse dar wie z.B. Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/ Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel an der Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
• +Sehr häufig:   Reaktionen an der Injektionsstelle*
• +Häufig:   Unbehagen, Ermüdung, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl
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• +*Reaktionen an der Injektionsstelle stellen Ereignisse dar wie z.B. Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/ Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel an der Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
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• -Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Parästhesie
• +Nicht bekannt:   Schwindelgefühl, Parästhesie
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• -Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie, Zyanose
• +Nicht bekannt:   Palpitationen, Tachykardie, Zyanose
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• -Nicht bekannt: Hypotonie, Blässe
• +Nicht bekannt:   Hypotonie, Blässe
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• -Nicht bekannt: Bronchospasmus, Engegefühl des Halses
• +Nicht bekannt:   Bronchospasmus, Engegefühl des Halses
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• -Nicht bekannt: Angioödem
• +Nicht bekannt:   Angioödem
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• -Nicht bekannt: Gelenkschwellung, Arthralgie
• +Nicht bekannt:   Gelenkschwellung, Arthralgie
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• -Nicht bekannt: Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der Injektionsstelle
• +Nicht bekannt:   Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der Injektionsstelle
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• -Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Behandlung gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Behandlunggemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
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• -Durchstechflasche Nr. Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
• -2 1‘000 SQ-U/ml 1 300 0.3
• -3 10‘000 SQ-U/ml 10‘000 SQ-U/ml 2 3 2‘000 5‘000 0.2 0.5
• -4 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 4 5 6 7 10‘000 30‘000 60‘000 100‘000 0.1 0.3 0.6 1.0
• +Durchstechflasche Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
• +Nr.
• +2 1‘000 SQ-U/ml 1 300 0.3
• +3 10‘000 SQ-U/ml10‘000 23 2‘0005‘000 0.20.5
• + SQ-U/ml
• +4 100‘000 SQ-U/ml100‘0 4567 10‘00030‘00060‘00010 0.10.30.61.0
• + 00 SQ-U/ml100‘000 0‘000
• + SQ-U/ml100‘000
• + SQ-U/ml
• -Bei dieser 7-stufigen Aufdosierung zeigten sich keine neuartigen Sicherheitssignale.
• +Bei dieser 7-stufigen Aufdosierung zeigten sich keine neuartigen Sicherheitssignale.  
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• -Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen, einschliesslich des Risikos einer systemischen allergischen Reaktion oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen. Der Patient muss überwacht und diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Medikamenten behandelt werden.
• +Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen, einschliesslich des Risikos einer systemischen allergischen Reaktion oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen.Der Patient muss überwacht und diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Medikamenten behandelt werden.
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• -Alutard SQ bewirkt in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.
• +Alutard SQ bewirkt in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.
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• -Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ dient zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem mit spezifisch verminderter Reaktion gegenüber den Allergenen, mit welchen der Patient behandelt wird. Alutard SQ tangiert und beeinträchtigt die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
• +Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ dient zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem mit spezifisch verminderter Reaktion gegenüber den Allergenen, mit welchen der Patient behandelt wird. Alutard SQ tangiert und beeinträchtigt die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
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• -Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge in das vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.
• +Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge in das vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.
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• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.Nicht einfrieren.
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• -Die Durchstechflaschen müssen vor Gebrauch 10-20 Mal langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
• +Die Durchstechflaschen müssen vor Gebrauch 10-20 Mallangsam auf den Kopf gedreht werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
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• -Alutard SQ zur Anfangsbehandlung:
• -Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3, Nr. 4 4 x 5 ml [A]
• -Alutard SQ zur Fortsetzungsbehandlung:
• -Nr. 4 1 x 5 ml [A]
• +Alutard SQ zur Anfangsbehandlung:
• +Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3, Nr. 4 4 x 5 ml [A]
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• +Alutard SQ zur Fortsetzungsbehandlung:
• +Nr. 4 1 x 5 ml [A]
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• -Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion Vor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• -1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder Injektion zweifach überprüft werden. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• -2 (image) Die Durchstechflaschen müssen vor Gebrauch 10-20 Mal langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine homogene Suspension zu erhalten. Überprüfen Sie die Suspension vor der Anwendung visuell auf Partikel. Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Partikeln (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden! Verwerfen Sie das Produkt, wenn Partikel vorhanden sind.
• -3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• -4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien. Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
• -5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• -6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• -7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
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• +Hinweise für die
• +Handhabung der
• +Durchstechflaschen und
• +Durchführung der
• +Injektion Vor Verwendun
• +g „Dosierung/Anwendung“
• + und „Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen“
• +beachten.
• +1 Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung
• + entnehmen. Das angegebene Allergen, die
• + Konzentration, das Volumen und das letzte
• + Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder
• + Injektion zweifach überprüft werden. Kontrollieren
• + Sie:-Patientendaten-Allergenzusammensetzung-Konzentr
• + ation (Stärke)-Verfalldatum
• +2 Die Durchstechflaschen müssen vor Gebrauch 10-20
• + Mal langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine
• + homogene Suspension zu erhalten.Überprüfen Sie die
• + Suspension vor der Anwendung visuell auf Partikel.
• + Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder
• + solche mit Partikeln (grobflockige, irreversible
• + Ausfällungen) nicht verwenden! Verwerfen Sie das
• + Produkt, wenn Partikel vorhanden sind.
• +3 Gummistopfen desinfizieren und mit steriler
• + 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an
• + Patient/Patientin:-Allgemeinzustand-Einnahme von
• + Medikamenten-aktuelle allergische
• + Symptomatik-Verträglichkeit der vorangegangenen
• + Injektion
• +4 Injektion gut vertragen:Steigerung bzw.
• + Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
• + Injektion nicht gut vertragen oder andere
• + Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss
• + Dosierungsrichtlinien.
• +5 Entsprechendes Volumen entnehmen.Injektionsdosis
• + exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• +6 Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann:
• + -Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des
• + Olecranons abheben-Intravasale Injektion vermeiden!
• + Aspirieren!-Langsam subkutan injizieren.
• +7 Patienten nach der
• + Injektion mindestens
• + 30 Minuten überwach
• + en! Eventuell
• + Arzneimittel (z.B.
• + Antihistaminika)
• + zur Behandlung von
• + Spätreaktionen
• + mitgeben.
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