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• -Dinatrii edetas, Octoxinolum 40, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml.
• +Dinatrii edetas, Octoxinolum40, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml.
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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen.
• +1 ml enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol.
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• -Wird KetoVision gleichzeitig mit anderen topischen Augenpräparaten angewendet, sollte zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
• +Wird KetoVision gleichzeitig mit anderen topischen Augenpräparaten angewendet, sollte zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
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• -Für die Anwendung von KetoVision bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Für die Anwendung von KetoVision bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.
• -Postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation oder länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöhen kann.
• -Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von KetoVision Asthma hatten. Hierzu kann KetoVision beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von KetoVision mit Vorsicht erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.
• +Postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation oder länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöhen kann.
• +Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von KetoVision Asthma hatten. Hierzu kann KetoVision beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von KetoVision mit Vorsicht erfolgen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -·Antibiotika (z. B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin);
• -·Sedativa (z. B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin);
• -·Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z. B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat);
• -·Hyaluronidase;
• -·Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain).
• +-Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin);
• +-Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin);
• +-Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat);
• +-Hyaluronidase;
• +-Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain).
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• -Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• +Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
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• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10);häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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• -Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• +Häufig:Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• -Nicht bekannt: Hornhautschäden, z. B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
• +Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
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• -*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac-Trometamol im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• -Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (= 0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml gefunden.
• +Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (=0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (=0,05 ml) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac-Trometamol im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• +Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (=0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml gefunden.
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• -Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
• +Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindernaufbewahren.
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• -September 2020.
• +September2020.