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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
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• +Repaglinide Rivopharm 0,5 mg: weisse tabletten zu 0,5 mg Repaglinide. Repaglinide Rivopharm 1,0 mg: gelbe tabletten zu 1,0 mg Repaglinide. Repaglinide Rivopharm 2,0 mg: rote tabletten zu 2,0 mg Repaglinide. Die Repaglinide-Tabletten sind rund.
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• -Die Dosis von Repaglinide wird individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren. Ne- ben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Nüchternblutzuckerwerte und der Anteil des glykosylierten Hämoglobins regelmässig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Eine re- gelmässige Kontrolle ist notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der empfohlenen Höchstdosis (d.h. Primärversagen) bzw. das Ausbleiben einer zufriedenstellenden Reaktion nach anfänglicher Wirksamkeit (d.h. Sekundärversagen) festgestellt werden kann.
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• +Die Dosis von Repaglinide wird individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren. Ne- ben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Nüchternblutzuckerwerte und der Anteil des glykosylierten Hämoglobins regelmässig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Eine re- gelmässige Kontrolle ist notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der empfohlenen Höchstdosis (d.h. Primärversagen) bzw. das Ausbleiben einer zufriedenstellenden Reaktion nach anfänglicher Wirksamkeit (d.h. Sekundärversagen) festgestellt werdenkann.
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• -Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die AUC von Repaglinide erhöht (siehe «Pharmakokinetik»). Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren oder bei Patienten mit Le- berinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Deshalb ist bei diesen Patientengruppen eine Therapie mit Repaglinide nicht zu empfehlen.
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• +Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die AUC von Repaglinide erhöht (siehe "Pharmakokinetik" ). Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren oder bei Patienten mit Le- berinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Deshalb ist bei diesen Patientengruppen eine Therapie mit Repaglinide nicht zu empfehlen.
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• -Repaglinide wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Weniger als 8% einer Repaglinide-Do- sis werden über die Nieren ausgeschieden. Die totale Plasmaclearance von Repaglinide ist bei Pa- tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert bzw. sind die AUC und die Halbwertszeit erhöht (siehe «Pharmakokinetik»). Da weiterhin die Insulinsensitivität bei diabetischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein kann, sollte bei diesen Patienten mit einer tiefen Dosis begonnen und die Dosis vorsichtig gesteigert werden.
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• +Repaglinide wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Weniger als 8% einer Repaglinide-Do- sis werden über die Nieren ausgeschieden. Die totale Plasmaclearance von Repaglinide ist bei Pa- tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert bzw. sind die AUC und die Halbwertszeit erhöht (siehe "Pharmakokinetik" ). Da weiterhin die Insulinsensitivität bei diabetischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein kann, sollte bei diesen Patienten mit einer tiefen Dosis begonnen und die Dosis vorsichtig gesteigert werden.
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• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
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• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor (siehe auch unter "Kontraindikationen" ).
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen Repaglinide oder einen der Hilfsstoffe in Repaglinide Rivo- pharm. Typ-1-Diabetes, C-Peptid negativ; diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma; Schwanger- schaft und Stillzeit; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren; schwere Leberfunktionsstörungen; glei- chzeitige Einnahme von Gemfibrozil (siehe «Interaktionen»).
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• +Bekannte Überempfindlichkeit gegen Repaglinide oder einen der Hilfsstoffe in Repaglinide Rivo- pharm. Typ-1-Diabetes, C-Peptid negativ; diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma; Schwanger- schaft und Stillzeit; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren; schwere Leberfunktionsstörungen; glei- chzeitige Einnahme von Gemfibrozil (siehe "Interaktionen" ).
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• -Auch Interaktionen mit anderen Arzneimitteln können das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe «Inte- raktionen»). Es wurde über Fälle von Hypoglykämien berichtet, bei Patienten, die gleichzeitig mit Re- paglinide und Metformin oder Thiazolidindionen behandelt wurden.
• +Auch Interaktionen mit anderen Arzneimitteln können das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe "Inte- raktionen" ). Es wurde über Fälle von Hypoglykämien berichtet, bei Patienten, die gleichzeitig mit Re- paglinide und Metformin oder Thiazolidindionen behandelt wurden.
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• -Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinide verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclospo- rin, Deferasirox, Clopidogrel, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezepto- renblocker, Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer, Salizylate, NSAIDS, Octreotid, Alkohol und Anabolika (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Kombination von Repaglinide (Einzeldosis von 0,25 mg) mit Gemfibrozil (zweimal täglich 600 mg), einem Inhibitor von CYP2C8 kam es bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der AUC von Re- paglinide um das 8,1-fache und von Cmax um das 2,4-fache. Die Repaglinidekonzentration im Plasma war nach 7 Stunden durch Gemfibrozil um das 26,8-fache erhöht. Die Halbwertszeit verlän- gert sich von 1,3 Stunden auf 3,7 Stunden. Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil und Repaglinide ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinide verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclospo- rin, Deferasirox, Clopidogrel, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezepto- renblocker, Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer, Salizylate, NSAIDS, Octreotid, Alkohol und Anabolika (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Kombination von Repaglinide (Einzeldosis von 0,25 mg) mit Gemfibrozil (zweimal täglich 600 mg), einem Inhibitor von CYP2C8 kam es bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der AUC von Re- paglinide um das 8,1-fache und von Cmax um das 2,4-fache. Die Repaglinidekonzentration im Plasma war nach 7 Stunden durch Gemfibrozil um das 26,8-fache erhöht. Die Halbwertszeit verlän- gert sich von 1,3 Stunden auf 3,7 Stunden. Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil und Repaglinide ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwen- dung von Repaglinide (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinide-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach. Da die Wechselwirkung bei Dosie- rungen von mehr als 0,25 mg Repaglinide nicht untersucht wurde, muss die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Repaglinide vermieden werden. Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwen- dung von Repaglinide (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinide-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach. Da die Wechselwirkung bei Dosie- rungen von mehr als 0,25 mg Repaglinide nicht untersucht wurde, muss die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Repaglinide vermieden werden. Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Repaglinide Rivopharm hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen. Die Patienten sollen auf das Risiko von Hypogly- kämien aufmerksam gemacht werden und zu besonderer Vorsicht beim Autofahren und Bedienen von Maschinen angehalten werden. Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häu- fig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen ist beim Autofahren und Bedienen von Maschinen be- sondere Vorsicht geboten.
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• +Repaglinide Rivopharm hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen. Die Patienten sollen auf das Risiko von Hypogly- kämien aufmerksam gemacht werden und zu besonderer Vorsicht beim Autofahren und Bedienen von Maschinen angehalten werden. Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häu- fig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen ist beim Autofahren und Bedienen von Maschinen be- sondere Vorsichtgeboten.
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• -Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Typ-2-Diabetes ist das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöht (siehe auch unter «Warnhin- weise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Bei Typ-2-Diabetes ist das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöht (siehe auch unter "Warnhin- weise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
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• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
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• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
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• -Repaglinide Rivopharm darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwen- det werden.
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• +Repaglinide Rivopharm darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwen- detwerden.
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• -61 234 (Swissmedic)
• +61234 (Swissmedic)
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