• -Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin Dihydrochlorid).
• +Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1-Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorbtion sollten keine Amavita Cetirizin Filmtabletten nehmen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• +(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Amavita Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• +Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Amavita Cetirizin bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• +Amavita Cetirizin ist nicht für die Behandlung von Kindern von 2-6 Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe steht Cetirizin in Form einer Lösung zur Verfügung.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketokonazol, Erythromycin oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin . Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden–AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um –16% sowie von Theophyllin um –10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• +In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden–AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um –16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• -Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Zentrales und peripheres Nervensystem
• -Schwindel Kopfschmerzen 1,10% 7,42% 0,98% 8,07%
• -Lunge und Atemwege
• +Nervensystem Störungen
• +Schwindel 1,10% 0,98%
• +Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Gastrointestinaltrakt
• -Schmerzen im Abdominalbereich Mundtrockenheit Übelkeit 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14%
• -Gesamter Körper
• +Magen-Darm-Störungen
• +Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• +Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• +Übelkeit 1,07% 1,14%
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Lunge und Atemwege
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Gesamter Körper
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Auge
• +Augen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Ödem, Gewichtszunahme.
• +Selten: Ödem.
• +Untersuchungen
• +Selten: Gewichtszunahme.
• +Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• +
• -Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17 Liter. Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.
• +Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17 Liter.
• +Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.
• -Filmtabletten 10 mg: Packungen mit 10 (C) Filmtabletten (teilbar)
• +Filmtabletten 10 mg: Packungen mit 10 Filmtabletten (teilbar) (C)
• -November 2012.
• +September 2015.