• -Maisstärke, Laktose-Monohydrat (65,0 mg pro Filmtablette), Talkum und Magnesiumstearat.
• +Maisstärke, Laktose-Monohydrat (65,0 mg pro Filmtablette), Talkum und Magnesiumstearat.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält 10 mg Cetirizin Dihydrochlorid.
• -·Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• -·Allergischer Konjunktivitis.
• -·Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• +-Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• +-Allergischer Konjunktivitis.
• +-Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• -Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - < 90 1 Filmtablette täglich
• -Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - < 60 ½ Filmtablette täglich
• -Stark verminderte Nierenfunktion 15 - < 30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• +Gruppe GFR(ml/min) Dosis und Einnahmehäufigk
• + eit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktio 60 - < 90 1 Filmtablette täglich
• +n
• +Mässig eingeschränkte 30 - < 60 ½ Filmtablette täglich
• +Nierenfunktion
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15 - < 30nicht dialysepflichtige ½ Filmtablette alle 2
• + Patienten Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• + 
• +
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.
• +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg(n= Placebo(n= 3061)
• + 3260)
• +
• -Somnolenz 9,63% 5,00%
• +Somnolenz 9,63% 5,00%
• -Schwindel 1,10% 0,98%
• -Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Pharyngitis 1,29% 1,34%
• +Schwindel 1,10% 0,98%
• +Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Pharyngitis 1,29% 1,34%
• -Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• -Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• -Übelkeit 1,07% 1,14%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,63% 0,95%
• +Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• +Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• +Übelkeit 1,07% 1,14%
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Müdigkeit 1,63% 0,95%
• + 
• +
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg(n= Placebo(n= 1294)
• + 1656)
• +
• -Somnolenz 1,8% 1,4%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Rhinitis 1,4% 1,1%
• +Somnolenz 1,8% 1,4%
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Rhinitis 1,4% 1,1%
• -Diarrhöe 1,0% 0,6%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,0% 0,3%
• +Diarrhöe 1,0% 0,6%
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Müdigkeit 1,0% 0,3%
• + 
• +
• -«sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«sehr selten» (<1/10'000),
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"sehr selten" (<1/10'000),
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• -Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• +Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• -In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant nachweisbar.
• +In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant nachweisbar.
• -·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,
• -·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,
• -·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,
• -·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,
• -·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.
• +bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,
• +bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,
• +die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,
• +die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,
• +die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.
• -Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• +Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation "saisonale allergische Rhinitis" wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen "perenniale allergische Rhinitis" und "chronische idiopathische Urtikaria" wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• -Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der «steady state» erreicht.
• -Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1–2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• +Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der "steady state" erreicht.
• +Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1–2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17 Liter.
• +Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17 Liter.
• -Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.
• -Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.
• +Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.
• +Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• +Die Kinetik von Cetirizin im "steady state" -Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• +Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL ( "no observed effect levels" ) bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten 10 mg: Packungen mit 10 (D) Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• +Filmtabletten 10 mg: Packungen mit 10 (D) Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).