• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine weisse Tablette mit Kreuzbruchrille (teilbar) enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivolol Hydrochlorid).
• -Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75-jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• +Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75-jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• -Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• +Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems: Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
• -Psychiatrische Erkrankungen: Alpträume, Depressionen
• -Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien Synkope
• -Augenerkrankungen: Sehstörungen
• -Herzerkrankungen: Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
• -Gefässerkrankungen: Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe Bronchospasmen
• -Gastrointestinale Erkrankungen: Obstipation, Nausea, Diarrhöe Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• -Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust: Impotenz
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Oedeme
• +Organsystemklasse häufig(≥1/100, gelegentlich(≥1/1000 sehr selten(<1/10'00 nicht bekannt (kann
• + <1/10) , <1/100) 0) aus den verfügbaren
• + Daten nicht abgeschä
• + tzt werden)
• +Erkrankungen des Einzelfälle: Angioöd
• +Immunsystems: em, Überempfindlichk
• + eit
• +Psychiatrische Alpträume, Depressio
• +Erkrankungen: nen
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen, Synkope
• +Nervensystems: Schwindel, Parästhes
• + ien
• +Augenerkrankungen: Sehstörungen
• +Herzerkrankungen: Bradykardie, Herzver
• + sagen, Herzinsuffizi
• + enz, verlangsamte
• + AV-Überleitung/AV-Bl
• + ock
• +Gefässerkrankungen: Hypotonie, (Verstärk
• + ung einer) Claudicat
• + io intermittens
• +Erkrankungen der Dyspnoe Bronchospasmen
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums:
• +Gastrointestinale Obstipation, Nausea, Dyspepsie, Flatulenz
• +Erkrankungen: Diarrhöe , Erbrechen
• +Erkrankungen der Pruritus, Rash Verschlimmerung Urticaria
• +Haut und des Unterha einer Psoriasis
• +utzellgewebes:
• +Erkrankungen des Impotenz
• +Reproduktionssystems
• + und der Brust:
• +Allgemeine Erkrankun Müdigkeit, Oedeme
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +:
• + 
• -Organsystemklasse sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10)
• -Nervensystem Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4% Kopfschmerzen*
• -Herz Bradykardie 11,2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1.Grades
• -Gefässe Posturale Hypotonie*
• -Allgemeines Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
• -Untersuchungen Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• +Organsystemklasse sehr häufig(≥1/10) häufig(≥1/100, <1/10)
• +Nervensystem Schwindel* (ohne Kopfschmerzen*
• + Vertigo) 10,4%
• +Herz Bradykardie 11,2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*,
• + Atrioventrikulärer Block 1.Grades
• +Gefässe Posturale Hypotonie*
• +Allgemeines Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkei
• + t*, Ödeme der unteren Extremitäten
• +Untersuchungen Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• + 
• +
• -*: Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Follow-up
• -**: P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen
• +*: Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Follow-up
• +**: P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen
• -Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxy-metaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxy-metaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt [dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)] basierend auf der AUC.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt [dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)] basierend auf der AUC.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.