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Home - Fachinformation zu Implanon NXT - Änderungen - 23.09.2017
84 Änderungen an Fachinfo Implanon NXT
  • -Hilfsstoffe: Bariumsulfat, Magnesiumstearat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer pro praeparatione
  • +Hilfsstoffe: Bariumsulfat, Magnesiumstearat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer pro praeparatione.
  • -·Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster): Implanon NXT sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des COC oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Transdermal-Pflasters implantiert werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, ringfreien oder pflasterfreien Intervall bzw. der Placebophase.
  • -·Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Gestagenmonopille, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem hormonfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS):
  • -·Gestagenmonopille: Die Implantation von Implanon NXT kann an jedem beliebigen Tag des Monats erfolgen. Das Implantat sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der letzten Tablette eingesetzt werden.
  • -·Injektionskontrazeptivum: Das Implantat sollte am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion eingesetzt werden.
  • -·Implantat oder IUS: Implanon NXT soll am Tag des Entfernens des bisherigen Implantats bzw. des IUS eingesetzt werden.
  • +·Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster): Implanon NXT sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten COC oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Transdermal-Pflasters implantiert werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, ringfreien oder pflasterfreien Intervall bzw. der Placebophase.
  • +·Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Gestagenmonopille, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem hormonfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS):Gestagenmonopille: Die Implantation von Implanon NXT kann an jedem beliebigen Tag des Monats erfolgen. Das Implantat sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der letzten Tablette eingesetzt werden.Injektionskontrazeptivum: Das Implantat sollte am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion eingesetzt werden.Implantat oder IUS: Implanon NXT soll am Tag des Entfernens des bisherigen Implantats bzw. des IUS eingesetzt werden.
  • -Spezielle Dosierungsanwendungen
  • +Spezielle Dosierungsempfehlungen
  • -Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
  • -3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.
  • +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet. 3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene unerwünschte Wirkungen bzw. Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.
  • -·erstmaliges Auftreten oder Zunahme von Häufigkeit oder Intensität migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
  • -·Hinweise für thromboembolische Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • -·akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen und sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten
  • +·erstmaligem Auftreten oder Zunahme von Häufigkeit oder Intensität migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
  • +·Hinweisen für thromboembolische Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • +·akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten
  • -·nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum existierender Tumore
  • -·Überempfindlichkeitsreaktionen
  • -
  • +·nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum vorbestehender Tumore
  • -Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen:
  • -Implanon NXT sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs).
  • -Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel Implantate verwendet haben, über schwere Fälle von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen berichtet, darunter Lungenembolien (einige tödlich), tiefe Venenthrombosen, Myokardinfarkte und Schlaganfälle.
  • -Bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse sollten entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden. Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte das Implantat entfernt und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden. Ebenso sollte bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Krankheit, das Implantat entfernt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder mit einer hormonalen Kontrazeption begonnen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit eines Wiederauftretens erhöht ist.
  • -Bei Raucherinnen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva CHC anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, Myokardinfarkte oder zerebrovaskuläre Insulte. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m2) sowie eine positive Familienanamnese erhöht das Risiko für thromboembolische Ereignisse.
  • +Thrombotische Ereignisse:
  • +Implanon NXT sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC).
  • +Bei Raucherinnen, die CHC anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse Thromboembolien. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m2) sowie eine positive Familienanamnese erhöhen das Risiko für thromboembolische Ereignisse.
  • +Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel Implantate verwendet haben, über schwere Fälle venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet, darunter tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien (einige letal), Myokardinfarkte und Schlaganfälle.
  • +Bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse sollten entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
  • -Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein: plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
  • +Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein: plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den (linken) Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
  • +Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte das Implantat entfernt und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden. Ebenso sollte bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Erkrankung, das Implantat entfernt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder mit einer hormonalen Kontrazeption begonnen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit eines Wiederauftretens erhöht ist.
  • +
  • -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von (kombinierten) oralen Kontrazeptiva (COCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der COCs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10000 Frauen, die kombinierte OCs einnehmen (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein OC eingenommen haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
  • -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen kombinierter OCs Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
  • +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von (kombinierten) hormonalen Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
  • +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
  • -Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von kombinierten OCs vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein COC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein COC eingenommen haben. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den COC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des COC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
  • -Andere Erkrankungen:
  • +Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHC vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
  • +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Implanon NXT enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
  • +Fehlerhafte Lokalisation des Implantates/gebrochene Implantate/Abstossung des Implantates:
  • +Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
  • +In einigen Fällen, bei denen das Implantat innerhalb der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurde über Brustkorbschmerzen und/oder Dyspnoe berichtet; andere Fälle waren asymptomatisch.
  • +Falls das Implantat innerhalb des Arms von der Insertionsstelle abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Entfernen von Implanon NXT»). Eine intravaskuläre Lokalisation des Implantates erfordert einen endovaskulären oder operativen Eingriff zur Entfernung.
  • +Falls das Implantat zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht ertastet werden kann, sollte es lokalisiert werden, und eine baldige Entfernung ist empfehlenswert. Falls das Implantat nicht entfernt wird, können Kontrazeption und Risiko gestagenabhängiger unerwünschter Wirkungen über die von der Anwenderin gewünschte Zeitdauer hinaus anhalten.
  • +Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).
  • +Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
  • +Follikelentwicklung/Risiko für ektopische Schwangerschaften:
  • +Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelentwicklung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
  • +Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung von CHC, was mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht wurde. Unabhängig von der Tatsache, dass Implanon NXT die Ovulation weitgehend unterdrückt, sollte eine ektopische Schwangerschaft in die Differentialdiagnose eingeschlossen werden, wenn die Anwenderin während der Verwendung von Implanon NXT über persistierende Amenorrhoe oder Schmerzen im Unterbauch klagt.
  • +Veränderungen des Blutungsmusters:
  • +Während der Verwendung von Implanon NXT kann es zu einem veränderten Blutungsmuster kommen. Häufigere oder länger anhaltende Blutungen wurden bei ca. 1 von 5 Frauen beobachtet. Andere Frauen haben nur noch gelegentlich Blutungen oder gar keine Blutungen mehr (die Amenorrhoe-Rate lag in den Studien bei ca. 20%). Das individuelle Blutungsmuster während der ersten drei Monate der Behandlung ist im Allgemeinen prädiktiv für den zukünftigen Verlauf der Menstruation unter Implanon NXT. Information, Beratung und die Benützung eines Menstruations-Kalenders können die Akzeptanz eines veränderten Blutungsmusters verbessern. Die Evaluierung von Vaginalblutungen sollte auf einer ad hoc-Basis vorgenommen werden und gleichzeitig eine Untersuchung einschliessen, um gynäkologische Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschliessen.
  • +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • +·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
  • -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Implanon NXT enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
  • -·Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht sicher erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust, Induktion oder Verstärkung eines Angioödems.
  • -·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, ein Chloasma zu entwickeln, sollten während der Verwendung von Implanon NXT Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
  • +·Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck bzw. eine erhebliche Blutdruckerhöhung, die nicht auf eine Therapie anspricht, vorliegt.
  • -·Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck oder ein signifikant erhöhter Blutdruck, der nicht auf eine Therapie anspricht, vorliegt.
  • -·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie) müssen sorgfältig überwacht werden.
  • -·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelentwicklung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
  • -·Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Mono-Präparaten höher als bei Anwendung von COCs, was mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter der Anwendung von Gestagen-Präparaten in Verbindung gebracht wurde. Unabhängig von der Tatsache, dass Implanon NXT die Ovulation weitgehend unterdrückt, sollte eine ektopische Schwangerschaft in die Differentialdiagnose eingeschlossen werden, wenn die Anwenderin während der Verwendung von Implanon NXT über persistierende Amenorrhö oder Schmerzen im Unterbauch klagt.
  • -·Während der Verwendung von Implanon NXT kann es zu einem veränderten Blutungsmuster kommen. Häufigere oder länger anhaltende Blutungen wurden bei ca. 1 von 5 Frauen beobachtet. Bei anderen Frauen können Blutungen nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (Amenorrhö trat ebenfalls bei ca. 1 von 5 Frauen auf). Das individuelle Blutungsmuster während der ersten drei Monate der Behandlung ist hoch prädiktiv für den zukünftigen Verlauf der Menstruation unter Implanon NXT. Information, Beratung und die Benützung eines Menstruations-Kalenders kann die Akzeptanz eines veränderten Blutungsmusters verbessern. Die Evaluierung von Vaginalblutungen sollte auf einer ad hoc Basis vorgenommen werden und gleichzeitig eine Untersuchung einschliessen, um gynäkologische Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschliessen.
  • +·Die folgenden Erkrankungen wurden sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden beobachtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht sicher erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust, Induktion oder Verstärkung eines Angioödems.
  • +·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, ein Chloasma zu entwickeln, sollten während der Verwendung von Implanon NXT Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
  • -·Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
  • -·In sehr seltenen Fällen kann das Implantat von der Insertionsstelle abwandern, entweder aufgrund zu tiefer Initial-Insertion (siehe auch «Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») und/oder aufgrund äusserer Einwirkungen (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport). In diesen Fällen kann die Lokalisierung des Implantats schwieriger sein, und das Entfernen kann eine grössere Inzision erfordern (siehe auch «Entfernen von Implanon NXT»). Falls das Implantat nicht entfernt wird, kann die Kontrazeption und das Risiko gestagenabhängiger unerwünschter Wirkungen über die von der Anwenderin gewünschte Zeitdauer hinaus anhalten.
  • -·Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).
  • -Einfluss anderer Arzneimittel auf Implanon NXT
  • -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu vaginalen Blutungen führen und/oder den kontrazeptiven Schutz beeinträchtigen. Nachfolgende Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit reinen Gestagen-Kontrazeptiva).
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Enzyminduktoren wie Barbituraten, Bosentan, Carbamazepin, Griseofulvin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Topiramat oder Hypericum (Johanniskraut)-Präparaten kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen.
  • -Daneben wurde auch bei HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir) und nicht-Nukleosid-Reverse Transkriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapine, Efavirenz) sowie deren Kombinationen über einen potentiellen Effekt auf den Leberstoffwechsel von Sexualhormonen berichtet.
  • -Frauen, die kurzfristig mit einem solchen Enzyminduktor behandelt werden, sollten während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach deren Absetzen zusätzlich zu Implanon NXT ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom) verwenden. Bei einer Langzeittherapie mit Induktoren der Leberenzyme sollte das Implantat entfernt und ein nicht-hormonales Kontrazeptivum verschrieben werden.
  • -Arzneimittel wie Ketoconazol, die mikrosomale Enzyme wie CYP3A4 inhibieren, können die Plasma-Hormonwerte erhöhen.
  • -Einfluss von Implanon NXT auf andere Arzneimittel
  • -Hormonale Kontrazeptiva können auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Plasma- und Gewebekonzentrationen können entweder zunehmen (z.B. Cyclosporin) oder abnehmen (z.B. Lamotrigin, siehe unten). Bei der Anwendung solcher Arzneimittel sollte die Patientin daher sorgfältig überwacht und die Produkteinformation des jeweiligen Arzneimittels gezielt auf mögliche Interaktionen überprüft werden.
  • -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Eine Anpassung der Lamotrigindosis kann erforderlich sein.
  • -Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein subdermales Gestagenmonopräparat wie Implanon NXT übertragbar sind.
  • +Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
  • +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Implanon NXT
  • +Nachfolgende Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben (hauptsächlich mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit reinen Gestagen-Kontrazeptiva).
  • +Enzyminduktoren
  • +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Implanon NXT sowie zu Blutungsstörungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
  • +Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Implanon NXT reduziert sein kann. Wenn entschieden wird, die Kontrazeption mit Implanon NXT fortzusetzen, sollte die Anwenderin dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Begleitmedikation sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
  • +Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
  • +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz, Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie mit einer Efavirenz-haltigen Therapie bei HIV-positiven Patientinnen gegenüber Frauen ohne antiretrovirale Therapie eine um 54% niedrigere Cmax und eine um 63% niedrigere AUC von Etonogestrel gezeigt.
  • +Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.
  • +Enzyminhibitoren
  • +Starke und mässige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen wie Etonogestrel erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
  • +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide orale Antikoagulantien und Theophyllin. Bei der Anwendung solcher Arzneimittel sollte die Patientin daher engmaschig überwacht werden. Allerdings sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel nicht in allen Fällen klinisch relevant.
  • +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein subdermales Gestagen-Monopräparat wie Implanon NXT übertragbar sind.
  • -Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Implanon NXT unverzüglich zu entfernen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben (siehe «Präklinische Daten»). Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben weder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft COC's angewendet haben, noch auf teratogene Effekte in Fällen, in denen Frauen in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Obwohl dies wahrscheinlich auf alle COC's zutrifft, ist es nicht klar, ob dies bei Implanon NXT auch der Fall ist.
  • +Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Implanon NXT unverzüglich zu entfernen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben (siehe «Präklinische Daten»). Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben weder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft CHCs angewendet haben, noch auf teratogene Effekte in Fällen, in denen Frauen in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Obwohl dies wahrscheinlich auf alle CHC's zutrifft, ist es nicht klar, ob dies bei Implanon NXT auch der Fall ist.
  • -Wie andere Gestagen-Mono-Präparate zur Kontrazeption hat auch Implanon NXT keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Proteine, Laktose oder Konzentrationen an Fett) der Muttermilch. Es werden jedoch kleine Mengen Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg pro Tag, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen nach einer einmonatigen Etonogestrel Freisetzung ca. 27 ng/kg pro Tag. Dies entspricht ca. 0,2% der absoluten Tagesdosis, die von der Mutter aufgenommen wird (2,2% wenn pro kg KG berechnet). Der Etonogestrel-Spiegel in der Muttermilch sinkt mit der Zeit. Es liegen Langzeit-Daten bei 38 Kindern vor, bei deren Müttern zwischen der 4. und 8. Woche nach der Geburt ein Implantat eingesetzt wurde. Die Kinder wurden während durchschnittlich 14 Monaten gestillt und über 36 Monate überwacht. Das Wachstum, die physische und psychische Entwicklung wurden beobachtet und mit Säuglingen, deren Mütter ein IUD (n= 33) benutzten, verglichen. Es wurden keine Unterschiede festgestellt. Trotzdem sollten Entwicklung und Wachstum des Kindes sorgfältig beobachtet werden. Basierend auf den zur Verfügung stehenden Daten kann Implanon NXT während der Stillzeit angewendet werden, sollte aber frühestens 4 Wochen nach der Geburt eingesetzt werden.
  • +Wie andere Gestagen-Mono-Präparate zur Kontrazeption hat auch Implanon NXT keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Proteine, Laktose oder Konzentrationen an Fett) der Muttermilch. Es werden jedoch kleine Mengen Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150ml/kg pro Tag beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen - nach einer einmonatigen Etonogestrel Freisetzung - ca. 27 ng/kg pro Tag. Dies entspricht ca. 0,2% der absoluten Tagesdosis, die von der Mutter aufgenommen wird (2,2% wenn pro kg KG berechnet). Der Etonogestrel-Spiegel in der Muttermilch sinkt mit der Zeit. Es liegen Langzeit-Daten bei 38 Kindern vor, bei deren Müttern zwischen der 4. und 8. Woche nach der Geburt ein Implantat eingesetzt wurde. Die Kinder wurden während durchschnittlich 14 Monaten gestillt und über 36 Monate überwacht. Das Wachstum, die physische und psychische Entwicklung wurden beobachtet und mit Säuglingen, deren Mütter ein IUD (n=33) benutzten, verglichen. Es wurden keine Unterschiede festgestellt. Trotzdem sollten Entwicklung und Wachstum des Kindes sorgfältig beobachtet werden. Basierend auf den zur Verfügung stehenden Daten kann Implanon NXT während der Stillzeit angewendet werden, sollte aber frühestens 4 Wochen nach der Geburt eingesetzt werden.
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Implanon beobachtet. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen und unregelmässige Blutungen.
  • -(Sehr häufig ≥1/10; Häufig <1/10, ≥1/100; Gelegentlich <1/100, ≥1/1000).
  • +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
  • +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen sowie unregelmässige Blutungen. In klinischen Studien waren Blutungsveränderungen der häufigste Grund die Behandlung zu beenden (rund 11%).
  • +Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann blaue Flecken, Juckreiz, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln.
  • +Über Fälle einer Migration oder Expulsion des Implantates wurde berichtet (siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
  • +(Sehr häufig ≥1/10; Häufig <1/10, ≥1/100; Gelegentlich <1/100, ≥1/1000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
  • -Sehr häufig: Vaginitis.
  • +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (einschliesslich Verschlechterung eines hereditären Angioödems).
  • -Sehr häufig: Gewichtszunahme (10,4%).
  • +Sehr häufig: Gewichtszunahme (13,7%).
  • -Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen, Nervosität.
  • +Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, depressive Verstimmungen, Nervosität.
  • -Sehr häufig: Kopfschmerzen (13,3%).
  • +Sehr häufig: Kopfschmerzen (24,9%).
  • -Häufig: Hitzewallungen.
  • +Häufig: Hitzewallungen
  • -Sehr häufig: Akne (14,8%).
  • +Sehr häufig: Akne (13,5%).
  • -Gelegentlich: Hypertrichose, Hautausschlag, Juckreiz.
  • +Gelegentlich: Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus.
  • +Nicht bekannt: Seborrhoe, Urtikaria.
  • -Nieren- und Harnwege.
  • +Nieren- und Harnwege
  • -Sehr häufig: Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, unregelmässige Blutungen.
  • -Häufig: Dysmenorrhö, Amenorrhö, Ovarialzysten, verminderte Libido.
  • -Gelegentlich: Genitaler Fluor, vulvovaginales Unwohlsein, Galaktorrhö, Brustvergrösserung, genitaler Juckreiz.
  • +Sehr häufig: Veränderungen des uterinen Blutungsmusters, Vaginitis (14,5%), Brustschmerzen und -empfindlichkeit (12,8%).
  • +Häufig: Dysmenorrhö, Amenorrhö, Ovarialzysten.
  • +Gelegentlich: Genitaler Fluor, vulvovaginale Beschwerde, Galaktorrhö, Brustvergrösserung, genitaler Pruritus.
  • +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft.
  • -Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Juckreiz, leichte Irritation, Hämatom), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.
  • +Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Juckreiz, leichte Irritation, Hämatom; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.
  • -Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann ein Hämatom, eine leichte Irritation, Schmerzen oder Pruritus verursachen.
  • -Nach der Markteinführung wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
  • -Abszess, Fibrose oder Narbenbildung an der Insertionsstelle, Parästhesien, Migration oder Expulsion des Implantats, anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Seborrhö, Induktion oder Verschlechterung eines (hereditären) Angioödems, ektopische Schwangerschaft.
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -Die kontrazeptive Wirkung von Etonogestrel ist reversibel, was sich in einer raschen Normalisierung des Menstruationszyklus (i.d.R. innerhalb eines Monats) nach der Entfernung des Implantats zeigt. Die Wirkung von Etonogestrel auf die Knochendichte (n= 44) wurde mit einer nicht-hormonalen Spirale (n= 29) während zwei Jahren verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet. Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet. Gestagenhaltige Kontrazeptiva können die Insulinresistenz und Glukosetoleranz ungünstig beeinflussen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Klinische Studien zeigen ausserdem, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT Dysmenorrhö-Beschwerden oft vermindert sind.
  • +Die kontrazeptive Wirkung von Etonogestrel ist reversibel, was sich in einer raschen Normalisierung des Menstruationszyklus (i.d.R. innerhalb eines Monats) nach der Entfernung des Implantats zeigt.
  • +Klinische Sicherheit
  • +Die Wirkung von Etonogestrel auf die Knochendichte (n=44) wurde mit einer nicht-hormonalen Spirale (n=29) während zwei Jahren verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet. Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet.
  • +Gestagenhaltige Kontrazeptiva können die Insulinresistenz und Glukosetoleranz ungünstig beeinflussen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Klinische Studien zeigen ausserdem, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT Dysmenorrhö-Beschwerden oft vermindert sind.
  • -Präklinische Untersuchungen mit Etonogestrel zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
  • -Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien mit Etonogestrel in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.
  • +Präklinische Untersuchungen mit Etonogestrel zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien mit Etonogestrel in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.
  • -Berichte zu den COC's haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
  • +Berichte zu den CHCs haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können, wie biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
  • -Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT muss unter aseptischen Bedingungen und nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt, unter Verwendung des mitgelieferten Applikators, der das Implantat in einer Nadel enthält, erfolgen.
  • -Es wurde von einigen Fällen berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen von solchen Ereignissen kann minimiert werden, wenn die Instruktionen für das Einsetzen («Einsetzen von Implanon NXT» und «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation») strikte befolgt werden. Das Vorhandensein des Implantats sollte mittels Palpation sofort nach dem Einsetzen überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn man nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sind andere Methoden für den Nachweis des Implantats anzuwenden (siehe unten). Bis dieser Nachweis erbracht wurde, ist ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
  • -Damit Implanon NXT wieder problemlos entfernt werden kann, ist es nötig, dass es korrekt, d.h. direkt unter die Haut, eingesetzt wird. Das Risiko des Auftretens von Komplikationen ist gering, wenn die Instruktionen genau befolgt werden.
  • +Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT muss unter aseptischen Bedingungen und nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt erfolgen, unter Verwendung des mitgelieferten Applikators, der das Implantat in einer Nadel enthält.
  • +Basis für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats in den nicht dominanten Arm gemäss Anweisung. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin sollten das Implantat nach dem Einsetzen unter der Haut der Anwenderin ertasten können.
  • -Basis für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats im nicht dominanten Arm der Anwenderin, wie im Folgenden beschrieben. Der Arzt und die Anwenderin sollten das Implantat nach dem Einsetzen unter der Haut ertasten können.
  • -Es ist wichtig, dass das Implantat subdermal, direkt unter die Haut eingesetzt wird. Wenn das Implantat zu tief platziert wird, kann es zu Gefäss- oder Nervenverletzungen kommen. Dies gilt insbesondere für die grossen Blutgefässe und Nerven, die tiefer im subkutanen Gewebe im Sulcus zwischen dem Trizeps- und dem Bizeps-Muskel verlaufen. Zu tiefe oder anderweitig nicht korrekte Insertionen wurden mit Parästhesien (infolge Nervenverletzung) und Migration des Implantats in Verbindung gebracht (bei Einsetzen in die Faszie oder in den Muskel). Ausserdem ist das Implantat nach zu tiefer Implantation möglicherweise nicht mehr tastbar und die Lokalisation und/oder das Entfernen können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -In seltenen Fällen kam es zu einer intravaskulären Insertion.
  • -Die Bewegung der Nadel unter der Haut kann am besten beobachtet werden, wenn der Arzt die Insertionsstelle nicht von oben, sondern von der Seite aus betrachtet. Es wird daher empfohlen, dass der Arzt das Einsetzen des Implantats sitzend vornimmt.
  • +Es wird empfohlen, dass der Arzt die gesamte Insertion in sitzender Position durchführt, so dass die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut von der Seite her (und NICHT von oben) deutlich gesehen werden können.
  • +Es wurde von einigen Fällen berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikte befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte mittels Palpation sofort nach dem Einsetzen überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.
  • +Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden. Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Bei tiefer Insertion kann es zu Gefäss- oder Nervenverletzungen kommen. Tiefe bzw. nicht korrekte Insertionen wurden mit Parästhesien (infolge Nervenverletzung) und Migration des Implantats in Verbindung gebracht (bei Einsetzen in die Faszie oder in den Muskel). In seltenen Fällen kam es zu einer intravaskulären Insertion.
  • -Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus liegen (Abb. 2).
  • +Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus liegen. Der Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps sowie die grossen Gefässe und Nerven, die dort im neurovaskulären Bündel tiefer im subkutanen Gewebe verlaufen, müssen vermieden werden. (Abb. 2). Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie können das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. (image) Abb. 3
  • +Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie können das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. (image) Abb. 3
  • -Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem Winkel von etwa 30° (Abb. 5). (image) Abb. 5
  • +Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30° (Abb. 5). (image) Abb. 5
  • -Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel. Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand für den folgenden Schritt in dieser Position halten. Entsichern Sie den violetten Schieber, in dem Sie ihn leicht herunterdrücken. Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück (Abb. 7). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden. Wenn der Applikator während dieses Schrittes nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. (image) Abb. 7
  • -Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb. 8). (image) Abb. 8
  • -Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben:·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein.·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden sind, Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen, Computertomographie (CT-Scan) oder Kernspinresonanz-Tomographie (MRI). Gegebenenfalls sollten bei der Vertriebsfirma Instruktionen angefordert werden. Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Anwenderin zu messen. Die Vertriebsfirma verfügt über geeignete Verfahren. Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.Kleben Sie ein Wundverschlusspflaster über die Insertionsstelle. Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.
  • -Legen Sie einen Druckverband mit steriler Gaze an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen.
  • -In der Implanon NXT-Packung finden Sie eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte das Datum des Einsetzens von Implanon NXT, den Arm (rechts/links) und den beabsichtigten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Frau zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Krankengeschichte.
  • +Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel. Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand für den folgenden Schritt in dieser Position halten. Entsichern Sie den violetten Schieber, in dem Sie ihn leicht herunterdrücken. Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück (Abb. 7). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden. Wenn der Applikator während dieses Schrittes nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. (image) Abb. 7
  • +Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb. 8). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist». (image) Abb. 8
  • +Kleben Sie ein Wundverschlusspflaster über die Insertionsstelle. Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.
  • +Legen Sie einen Druckverband an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen.
  • +In der Implanon NXT-Packung befindet sich eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte Datum und Lokalisation (linker oder rechter Arm) der Insertion von Implanon NXT sowie den geplanten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Frau zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Patientenakte.
  • +Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist: Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde. ·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein.
  • +·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Gegebenenfalls sollten bei der Vertriebsfirma Instruktionen angefordert werden. Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Anwenderin zu messen. Die Vertriebsfirma verfügt über geeignete Verfahren. Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Sobald das nicht tastbare Implantat aufgefunden wurde, wird dessen Entfernung bzw. der Ersatz durch ein neues Implantat empfohlen (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).
  • -Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich. Die Entfernung sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt vorgenommen werden. In einigen Fällen kann auch ein kleiner chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
  • -Die Lokalisation des Implantats ist auf der Anwenderinnen-Karte notiert. Verifizieren Sie die genaue Lokalisation durch Palpation. Kann das Implantat nicht ertastet werden, sollte sein Vorhandensein durch Ultraschalluntersuchung mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen oder andere bildgebende Verfahren wie Computer-Tomographie oder MRI belegt werden. Wenn das Implantat mit diesen Verfahren nicht lokalisiert werden kann, ist auch eine Etonogestrel-Bestimmung im Blut möglich. Bitte kontaktieren Sie die Vertriebsfirma für weitere Angaben.
  • -Ziehen Sie nach der Lokalisierung eines nicht-palpierbaren Implantats eine Entfernung unter Ultraschall-Kontrolle in Betracht.
  • -Es gibt vereinzelte Berichte über ein «Wandern» des Implantats, von denen die meisten eine geringe Verschiebung aus der ursprünglichen Lage betrafen, sofern das Implantat nicht zu tief gelegt wurde (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dies kann die Lokalisation des Implantats durch Palpation, Ultraschall und/oder MRI erschweren und die Entfernung kann eine grössere Inzision oder mehr Zeit erfordern.
  • -Von einem explorativen chirurgischen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Implantat-Lokalisation ist dringendst abzuraten. Um Verletzungen von tiefer liegenden neuralen und vaskulären Gewebestrukturen zu vermeiden, sollte das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten mit Vorsicht und von einem Arzt, der mit der Anatomie des Armes vertraut ist, ausgeführt werden.
  • -Wenden Sie sich bitte an die Vertriebsfirma, falls das Implantat nicht entfernt werden kann.
  • -Reinigen und desinfizieren Sie die Implantationsstelle. Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation und markieren Sie das distale Ende (dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem sterilen Stift (Abb. 9). (image) Abb. 9
  • +Die Entfernung sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt wahrgenommen werden. Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich.
  • +Vor Beginn der Entfernung sollte der Arzt sich auf der Anwenderinnenkarte über die Lage des Implantats informieren. Verifizieren Sie die exakte Lage des Implantats im Arm durch Palpation. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch unten: „Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates.
  • +Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats».
  • +Entfernen eines tastbaren Implantats
  • +Reinigen und desinfizieren Sie die geplante Inzisionsstelle. Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation und markieren Sie das distale Ende (dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem sterilen Stift (Abb. 9). (image) Abb. 9
  • -Schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inszision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme (vorzugsweise mit einer Mosquito-Klemme) und entfernen sie es (Abb. 12). (image) Abb. 12
  • -Falls das Implantat eingekapselt ist, öffnen Sie die Kapsel mit einem Einschnitt und entfernen es mit einer Klemme (Abb. 13, 14).
  • +Schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme (vorzugsweise mit einer Mosquito-Klemme) und entfernen sie es (Abb. 12). (image) Abb. 12
  • +Falls das Implantat eingekapselt ist, öffnen Sie zunächst die Kapsel mit einem Einschnitt und entfernen das Implantat dann mit einer Klemme (Abb. 13, 14).
  • - (image) (image) (image)
  • -Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde.Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die erneute Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein.
  • -Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des alten durch den gleichen Einschnitt eingesetzt werden (siehe Abschnitt «Ersetzen von Implanon NXT»).
  • + (image) (image) (image)
  • +Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde. Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein.
  • +Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des alten durch den gleichen Einschnitt eingesetzt werden (siehe «Ersetzen von Implanon NXT»).
  • -Legen Sie einen Druckverband mit steriler Gaze zur Vorbeugung von Hämatomen an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
  • +Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
  • +Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats
  • +Über eine Migration des Implantats wurde gelegentlich berichtet, meist betraf diese eine geringe Verschiebung von der ursprünglichen Position (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein Implantat, das tief eingesetzt wurde oder abgewandert ist, kann möglicherweise nicht ertastet werden, so dass für die Lokalisierung die unten beschriebenen bildgebenden Verfahren erforderlich sein können.
  • +Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Röntgen in zwei Ebenen, Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher) oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es gemäss der Anleitung «Vorgehen beim Entfernen eines tastbaren Implantats» entfernt werden, gegebenenfalls unter sonographischer Kontrolle.
  • +Falls das Implantat nach umfassenden Lokalisierungsversuchen nicht im Arm gefunden werden kann, sollte eine Untersuchung des Thorax mit bildgebenden Verfahren in Betracht gezogen werden, da über seltene Fälle einer Migration in pulmonale Gefässe berichtet wurde. Falls das Implantat im Thoraxbereich aufgefunden wird, kann ein operativer oder endovaskulärer Eingriff zur Entfernung erforderlich sein; in diesem Fall sollte ein mit der Thorax-Anatomie vertrauter Spezialist konsultiert werden.
  • +Falls eine Lokalisierung des Implantats mit den genannten bildgebenden Verfahren nicht möglich ist, kann der Etonogestrelgehalt im Blut bestimmt werden, um das Vorhandensein des Implantats zu verifizieren. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.
  • +Die Entfernung tief gesetzter Implantate sollte grundsätzlich nur mit Vorsicht und von einem Arzt, der mit der Anatomie des Armes vertraut ist, ausgeführt werden, um Verletzungen von tiefer liegenden Nerven- und Gefässstrukturen zu vermeiden.
  • +Von einem explorativen chirurgischen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Implantat-Position wird dringend abgeraten.
  • +Falls das Implantat nicht entfernt werden kann, wenden Sie sich bitte an die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.
  • +
  • -Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des alten eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter «Einsetzen von Implanon NXT» beschriebenen.
  • -Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des früheren Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden. In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
  • +Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des bisherigen Implantats eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter «Einsetzen von Implanon NXT» beschriebenen.
  • +Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden. In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
  • -April 2015.
  • -CCDS-MK8415-IPTx-032014/MK8415-CHE-2015-010806
  • +Juli 2017.
  • +S-CCDS-MK8415-IPTx-032016/MK8415-CHE-2017-015369
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