• -Wirkstoff: Valsartanum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Valsartanum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Valsartan Spirig HC 40
• +Valsartan Stada 40
• -Valsartan Spirig HC 80
• +Valsartan Stada 80
• -Valsartan Spirig HC 160
• +Valsartan Stada 160
• -Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) bei Erwachsenen, normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet ist oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan Spirig HC dar.
• +Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) bei Erwachsenen, normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet ist oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan Stada dar.
• -Die empfohlene Dosierung von Valsartan Spirig HC beträgt 1× täglich 80 mg oder 160 mg als Filmtablette, unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht.
• +Die empfohlene Dosierung von Valsartan Stada beträgt 1× täglich 80 mg oder 160 mg als Filmtablette, unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht.
• -Valsartan Spirig HC kann zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht werden.
• +Valsartan Stada kann zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht werden.
• -Die Therapie mit Valsartan Spirig HC kann bereits 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosierung von 2× täglich 20 mg sollte die Dosis schrittweise, in der Regel innerhalb weniger Wochen, auf 2× täglich 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Filmtabletten erhöht werden. Die Anfangsdosis wird durch die teilbare 40 mg-Filmtablette ermöglicht.
• +Die Therapie mit Valsartan Stada kann bereits 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosierung von 2× täglich 20 mg sollte die Dosis schrittweise, in der Regel innerhalb weniger Wochen, auf 2× täglich 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Filmtabletten erhöht werden. Die Anfangsdosis wird durch die teilbare 40 mg-Filmtablette ermöglicht.
• -Valsartan Spirig HC kann gleichzeitig mit anderen nach akutem Myokardinfarkt eingesetzten Präparaten, z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablockern oder Statinen, angewendet werden.
• +Valsartan Stada kann gleichzeitig mit anderen nach akutem Myokardinfarkt eingesetzten Präparaten, z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablockern oder Statinen, angewendet werden.
• -Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen», «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik» beschrieben. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan Spirig HC bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
• +Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen», «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik» beschrieben. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan Stada bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
• -Wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Valsartan Spirig HC nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• +Wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Valsartan Stada nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Filmtabletten: Valsartan Spirig HC kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte mit Wasser verabreicht werden.
• +Filmtabletten: Valsartan Stada kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte mit Wasser verabreicht werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder einem der Hilfsstoffe von Valsartan Spirig HC.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder einem der Hilfsstoffe von Valsartan Stada.
• -Valsartan Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat.
• -Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan Spirig HC – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• +Valsartan Stada ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat.
• +Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan Stada – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Spirig HC ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
• -Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Valsartan Spirig HC wieder aufgenommen werden.
• +Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Stada ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
• +Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Valsartan Stada wieder aufgenommen werden.
• -Die Gabe von Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt, kann im Allgemeinen zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Das Absetzen von Valsartan Spirig HC aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist in der Regel nicht notwendig, sofern die Dosierungsanweisungen befolgt werden. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Gabe von Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt, kann im Allgemeinen zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Das Absetzen von Valsartan Stada aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist in der Regel nicht notwendig, sofern die Dosierungsanweisungen befolgt werden. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan Spirig HC, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan Stada, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) - einschliesslich Valsartan Spirig HC - und ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) - einschliesslich Valsartan Stada - und ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor; weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan Spirig HC behandelt werden sollte.
• +Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor; weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan Stada behandelt werden sollte.
• -Wie andere Antihypertonika kann Valsartan Spirig HC die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• +Wie andere Antihypertonika kann Valsartan Stada die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• -Eine Überdosierung mit Valsartan Spirig HC kann eine ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu einem verringerten Bewusstseinszustand, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen könnte. Ist die Einnahme erst kurz zuvor erfolgt, sollte der Patient zum Erbrechen gebracht werden. Ansonsten besteht die übliche Behandlung in der intravenösen Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung.
• +Eine Überdosierung mit Valsartan Stada kann eine ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu einem verringerten Bewusstseinszustand, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen könnte. Ist die Einnahme erst kurz zuvor erfolgt, sollte der Patient zum Erbrechen gebracht werden. Ansonsten besteht die übliche Behandlung in der intravenösen Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung.
• -ATC-Code: C09CA03
• +ATC-Code
• +C09CA03
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Valsartan Spirig HC nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Valsartan Stada nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Valsartan Spirig HC 40 mg: 28 Filmtabletten [B]
• -Valsartan Spirig HC 80 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Valsartan Spirig HC 160 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Valsartan Stada 40 mg: 28 Filmtabletten [B]
• +Valsartan Stada 80 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Valsartan Stada 160 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]