• -L-Apfelsäure (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 2.85 mg/Liter, Natriumhydroxid corresp. Natrium 1.08 mg/Liter(zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• -Gesamtnatriumgehalt: 613.06 mg/Liter(2 Kammern gemischt) oder 509.7 mg/Liter (3 Kammern gemischt).
• +L-Apfelsäure (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 2.85 mg/Liter, Natriumhydroxid corresp. Natrium 1.08 mg/Liter (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• +Gesamtnatriumgehalt: 613.06 mg/Liter (2 Kammern gemischt) oder 509.7 mg/Liter (3 Kammern gemischt).
• -Nach dem Mischen der Inhalte von zwei Kammern (Aminosäuren und Glucose, Verwendung als Zweikammer-Beutel mit 240ml Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Verwendung als Dreikammer-Beutel mit 300ml Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung:
• - Numeta Neo als2-Kammerbeu Numeta Neo als3-Kammerbeu
• - tel(240 ml) tel(300 ml)
• -Alanin 0,75 g 0,75 g
• -Arginin 0,78 g 0,78 g
• -Aspartinsäure 0,56 g 0,56 g
• -Cystein 0,18 g 0,18 g
• -Glutaminsäure 0,93 g 0,93 g
• -Glycin 0,37 g 0,37 g
• -Histidin 0,35 g 0,35 g
• -Isoleucin 0,62 g 0,62 g
• -Leucin 0,93 g 0,93 g
• -Lysin (ut Lysin-Monohydrat) 1,03 g(1,15 g) 1,03 g(1,15 g)
• -Methionin 0,22 g 0,22 g
• -Ornithin(ut Ornithinhydrochlorid) 0,23 g(0,30 g) 0,23 g(0,30 g)
• -Phenylalanin 0,39 g 0,39 g
• -Prolin 0,28 g 0,28 g
• -Serin 0,37 g 0,37 g
• -Taurin 0,06 g 0,06 g
• -Threonin 0,35 g 0,35 g
• -Tryptophan 0,19 g 0,19 g
• -Tyrosin 0,07 g 0,07 g
• -Valin 0,71 g 0,71 g
• -Kaliumacetat 0,61 g 0,61 g
• -Calciumchlorid(ut Calciumchlorid-Dihydrat) 0,41 g(0,55 g) 0,41 g(0,55 g)
• -Magnesiumacetat (ut Magnesiumacetat-Tetrahydr 0,07 g(0,10 g) 0,07 g(0,10 g)
• -at)
• -Natriumglycerophosphat (ut Natriumglycerophos 0,69 g(0,98 g) 0,69 g(0,98 g)
• -phat-Pentahydrat)
• -Glucose(ut Glucose-Monohydrat) 40,00 g(44,00 g) 40,00 g(44,00 g)
• -Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + - 7,5 g
• -raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %)
• +Nach dem Mischen der Inhalte von zwei Kammern (Aminosäuren und Glucose, Verwendung als Zweikammer-Beutel mit 240 ml Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Verwendung als Dreikammer-Beutel mit 300 ml Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung:
• + Numeta Neo als 2-Kammerbe Numeta Neo als 3-Kammerbe
• + utel (240 ml) utel (300 ml)
• +Alanin 0,75 g 0,75 g
• +Arginin 0,78 g 0,78 g
• +Aspartinsäure 0,56 g 0,56 g
• +Cystein 0,18 g 0,18 g
• +Glutaminsäure 0,93 g 0,93 g
• +Glycin 0,37 g 0,37 g
• +Histidin 0,35 g 0,35 g
• +Isoleucin 0,62 g 0,62 g
• +Leucin 0,93 g 0,93 g
• +Lysin (ut Lysin-Monohydrat) 1,03 g (1,15 g) 1,03 g (1,15 g)
• +Methionin 0,22 g 0,22 g
• +Ornithin (ut Ornithinhydrochlorid) 0,23 g (0,30 g) 0,23 g (0,30 g)
• +Phenylalanin 0,39 g 0,39 g
• +Prolin 0,28 g 0,28 g
• +Serin 0,37 g 0,37 g
• +Taurin 0,06 g 0,06 g
• +Threonin 0,35 g 0,35 g
• +Tryptophan 0,19 g 0,19 g
• +Tyrosin 0,07 g 0,07 g
• +Valin 0,71 g 0,71 g
• +Kaliumacetat 0,61 g 0,61 g
• +Calciumchlorid (ut Calciumchlorid-Dihydrat) 0,41 g (0,55 g) 0,41 g (0,55 g)
• +Magnesiumacetat (ut Magnesiumacetat-Tetrahy 0,07 g (0,10 g) 0,07 g (0,10 g)
• +drat)
• +Natriumglycerophosphat (ut Natriumglyceropho 0,69 g (0,98 g) 0,69 g (0,98 g)
• +sphat-Pentahydrat)
• +Glucose (ut Glucose-Monohydrat) 40,00 g (44,00 g) 40,00 g (44,00 g)
• +Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + - 7,5 g
• +raffiniertes Sojaöl (ca. 20 %)
• - Numeta Neo als2-Kamm Numeta Neo als3-Kamm
• - erbeutel erbeutel
• + Numeta Neo als Numeta Neo als
• + 2-Kammerbeutel 3-Kammerbeutel
• -Numeta Neo Verwendung als2-Kammerbeutel(24 Verwendung als3-Kammerbeutel(30
• - 0 ml) 0 ml)
• -Maximale Infusionsrate in 5,1 6,4
• +Numeta Neo Verwendung als 2-Kammerbeutel Verwendung als 3-Kammerbeutel
• + (240 ml) (300 ml)
• +Maximale Infusionsrate in 5,1 6,4
• -Aminosäure in g/kg/Stunde 0,20 a 0,20 a
• -Glucose in g/kg/Stunde 0,85 0,85
• -Lipide in g/kg/Stunde 0 0,16
• +Aminosäure in g/kg/Stunde 0,20 a 0,20 a
• +Glucose in g/kg/Stunde 0,85 0,85
• +Lipide in g/kg/Stunde 0 0,16
• -Maximale Menge in ml/kg/Tag 102,3 127,9
• +Maximale Menge in ml/kg/Tag 102,3 127,9
• -Aminosäure in g/kg/Tag 4,0 a 4,0 a
• -Glucose in g/kg/Tag 17,1 17,1
• -Lipide in g/kg/Tag 0 3,2
• +Aminosäure in g/kg/Tag 4,0 a 4,0 a
• +Glucose in g/kg/Tag 17,1 17,1
• +Lipide in g/kg/Tag 0 3,2
• - Aminosäuren und Glucose Aminosäuren, Glucose und
• - (Verwendung als 2KB) Lipide(Verwendung als 3KB)
• + Aminosäuren und Glucose Aminosäuren, Glucose und Lipide
• + (Verwendung als 2KB) (Verwendung als 3KB)
• -Bei Frühgeborenen wird normalerweise eine kontinuierliche parenterale Gabe über einen Zeitraum von 24Stunden empfohlen.
• +Bei Frühgeborenen wird normalerweise eine kontinuierliche parenterale Gabe über einen Zeitraum von 24 Stunden empfohlen.
• -Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.
• +Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.
• -Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“und„Inkompatibilitäten“). Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• +Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“). Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• -Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“,„Inkompatibilitäten“ und „Hinweise für die Handhabung“).
• +Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“, „Inkompatibilitäten“ und „Hinweise für die Handhabung“).
• -Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderer Elektrolyte wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Neo mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“für weitere Details).
• +Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderer Elektrolyte wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Neo mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“ für weitere Details).
• -Bei instabilen Zuständen (z.B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akuter Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwerer metabolischer Azidose, schwerer Sepsis und hyperosmolarem Koma) die Verabreichung von Numeta Neo unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.
• +Bei instabilen Zuständen (z. B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akuter Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwerer metabolischer Azidose, schwerer Sepsis und hyperosmolarem Koma) die Verabreichung von Numeta Neo unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.
• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, „Sonstige Hinweise“ und„Inkompatibilitäten“).
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“).
• -Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6Stunden, siehe auch „Sonstige Hinweise“,„Inkompatibilitäten“.
• +Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden, siehe auch „Sonstige Hinweise“, „Inkompatibilitäten“.
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in Numeta Neo enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z. B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in Numeta Neo enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• -Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde eine Überdosierung und/oder schnelle Infusion von intravenösenFettemulsionen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atemnot in Verbindung gebracht.In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• +Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde eine Überdosierung und/oder schnelle Infusion von intravenösen Fettemulsionen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atemnot in Verbindung gebracht. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• --Essentielle Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 47,5%
• --Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 24,0%
• +-Essentielle Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
• +-Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
• --15% gesättigte Fettsäuren
• --65% einfach ungesättigte Fettsäuren
• --20% mehrfach ungesättigte Fettsäuren
• +-15 % gesättigte Fettsäuren
• +-65 % einfach ungesättigte Fettsäuren
• +-20 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren
• -Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100% bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.
• +Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100 % bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.
• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichenwegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• -Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -Haltbarkeit nach derZugabe von Zusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
• -Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
• +Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -szweckeq. s.
• +szwecke q. s.
• -Spurenelemente & - 2.5 ml TE1 + ¼ 2.5 ml TE1 + ¼ - 2.5 ml TE1 + ¼ 2.5 ml TE1 + ¼
• +Spurenelemente & - 2.5 ml TE1 + ¼ 2.5 ml TE1 + ¼ - 2.5 ml TE1 + ¼ 2.5 ml TE1 + ¼
• -szweckeq. s.
• +szwecke q. s.
• -Vitamine (mmol) a Ampullen V1 + 25 Ampullen V1 + 25 ml Ampullen V1 + 25ml Ampullen V1 + 25 ml
• - mlV2 V2 V2 V2
• +Vitamine (mmol) a Ampullen V1 + 25 Ampullen V1 + 25 ml Ampullen V1 + 25ml Ampullen V1 + 25 ml
• + ml V2 V2 V2 V2
• -Spurenelemente & - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼ - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼
• +Spurenelemente & - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼ - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼
• -Zusammensetzung pro Fläschchen TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• + Zusammensetzung pro Fläschchen TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• -März2024
• +März 2024