| 26 Änderungen an Fachinfo Umckaloabo |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Filmtabletten
- +1 Filmtablette enthält:
- +20 mg Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
-Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien).
- +Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis(Entzündung der Bronchien).
-Umckaloabo darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
- +Umckaloabo darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter "Kontraindikationen" ).
-Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
-In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
- +Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter "Interaktionen" ).
- +In derPatienteninformationwird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
-Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «Präklinische Daten»).
- +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter "Präklinische Daten" ).
-Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
- +Häufigkeit nicht bekannt: Es gabHinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
-Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
- +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeitwird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
-Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
- +Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
-Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
- +Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Blisterpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten (D).
- +Blisterpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten(D).
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