• -gereinigtes Wasser,Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172))
• +gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172))
• -1magensaftresistente Tablette Acido-X enthält 20 mg Pantoprazol.
• +1 magensaftresistente Tablette Acido-X enthält 20 mg Pantoprazol.
• -Wenn Protonenpumpenhemmer zusammen mit hohen Dosen Methotrexat verabreicht werden, wurde bei gewissen Patienten über eine Erhöhung der Serumspiegel von Methotrexat und seinenMetaboliten berichtet, die möglicherweise zu einer Methotrexat Intoxikation führen können.
• +Wenn Protonenpumpenhemmer zusammen mit hohen Dosen Methotrexat verabreicht werden, wurde bei gewissen Patienten über eine Erhöhung der Serumspiegel von Methotrexat und seinen Metaboliten berichtet, die möglicherweise zu einer Methotrexat Intoxikation führen können.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ).Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. Acido-X sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ). Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. Acido-X sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Listung der Häufigkeiten nach sehr häufig (≥1/10);häufig (≥1/100 bis <1/10);gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100);selten (≥1/10'000 bis <1/1000);sehr selten (<1/10'000);nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Listung der Häufigkeiten nach sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie(siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Selten:Geschmacksstörungen.
• +Selten: Geschmacksstörungen.
• -Gelegentlich:Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• -Sehr selten:subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich:Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Nicht bekannt:Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0.1l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• +Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0.1l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.