• -Numeta Ped G16% E und Ped G19% E
• -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, Sojaöl
• -Hilfsstoffe: L-Apfelsäure, Salzsäure, gereinigtes Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• +Wirkstoffe
• +Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, Sojaöl
• +Hilfsstoffe
• +L-Apfelsäure, Salzsäure, gereinigtes Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Numeta Ped sind Emulsionen zur Infusion.
• -Aussehen vor dem Mischen: Die Lösungen in den Aminosäuren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis hellgelb. Die Fettemulsion ist homogen und milchig-weiss.
• -Numeta Ped besteht aus einem Dreikammer-Beutel. Eine Kammer enthält die Fettemulsion, eine Kammer die pädiatrische Aminosäurelösung mit Elektrolyten und die dritte Kammer die Glucoselösung.
• - Beutelgrösse 50% Glucoselösung 5,9% Aminosäurelösung mit Elektrolyten 12,5 % Fettemulsion
• -Numeta Ped G16% E 500 ml 155 ml 221 ml 124 ml
• -Numeta Ped G19% E 1000 ml 383 ml 392 ml 225 ml
• -
• -Nach dem Mischen der Inhalte von zwei Kammern (Aminosäuren und Glucose, Verwendung als Zweikammer-Beutel mit 376 ml Numeta Ped G16%E- oder 775 ml Numeta Ped G19%E- Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Verwendung als Dreikammer-Beutel mit 500 ml Numeta Ped G16%E- oder 1000 ml Numeta Ped G19%E- Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung:
• - Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel (376 ml) Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel (500 ml) Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel (775 ml) Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel (1000 ml)
• -Alanin 1,03 g 1,03 g 1,83 g 1,83 g
• -Arginin 1,08 g 1,08 g 1,92 g 1,92 g
• -Asparaginsäure 0,77 g 0,77 g 1,37 g 1,37 g
• -Cystein 0,24 g 0,24 g 0,43 g 0,43 g
• -Glutaminsäure 1,29 g 1,29 g 2,29 g 2,29 g
• -Glycin 0,51 g 0,51 g 0,91 g 0,91 g
• -Histidin 0,49 g 0,49 g 0,87 g 0,87 g
• -Isoleucin 0,86 g 0,86 g 1,53 g 1,53 g
• -Leucin 1,29 g 1,29 g 2,29 g 2,29 g
• -Lysin-Monohydrat (entspricht Lysin) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) 2,82 g (2,51 g) 2,82 g (2,51 g)
• -Methionin 0,31 g 0,31 g 0,55 g 0,55 g
• -Ornithin HCl (entspricht Ornithin) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) 0.73 g (0,57 g) 0.73 g (0,57 g)
• -Phenylalanin 0,54 g 0,54 g 0,96 g 0,96 g
• -Prolin 0,39 g 0,39 g 0,69 g 0,69 g
• -Serin 0,51 g 0,51 g 0,91 g 0,91 g
• -Taurin 0,08 g 0,08 g 0,14 g 0,14 g
• -Threonin 0,48 g 0,48 g 0,85 g 0,85 g
• -Tryptophan 0,26 g 0,26 g 0,46 g 0,46 g
• -Tyrosin 0,10 g 0,10 g 0,18 g 0,18 g
• -Valin 0,98 g 0,98 g 1,74 g 1,74 g
• -Natriumchlorid 0,30 g 0,30 g 1,79 g 1,79 g
• -Kaliumacetat 1,12 g 1,12 g 3,14 g 3,14 g
• -Calciumchlorid Dihydrat 0,46 g 0,46 g 0,56 g 0,56 g
• -Magnesiumacetat Tetrahydrat 0,33 g 0,33 g 0,55 g 0,55 g
• -Natriumglycerophosphat hydratisiert 0,98 g 0,98 g 2,21 g 2,21 g
• -Glucose Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) 210,65 g (191,50 g) 210,65 g (191,50 g)
• -Olivenöl (ca. 80%) + Sojaöl (ca. 20%) - 15,5 g - 28,1 g
• -Ei-Lecithin - 0,93 g - 1,69 g
• -Glycerol - 1,75 g - 3,17 g
• -Natriumoleat - 0,02 g - 0,04 g
• -Apfelsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid q.s. ad pH ad pH ad pH ad pH
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 376 ml ad 500 ml ad 775 ml ad 1000 ml
• -
• -Die rekonstituierte Lösung/Emulsion enthält folgende Zusammensetzung:
• -Zusammensetzung
• - Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel
• -Pro Volumeneinheit (ml) 376 100 500 100 775 100 1000 100
• -Stickstoff (g) 2,0 0,52 2,0 0,39 3,5 0,45 3,5 0,35
• -Aminosäuren (g) 13.0 3,5 13,0 2,6 23,0 3,0 23,0 2,3
• -Glucose (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 192 24,7 192 19,2
• -Lipide (g) 0 0 15,5 3,1 0 0 28,1 2,8
• -Energie:
• -Gesamtkalorien (kcal) 362 96 517 103 858 111 1139 114
• -Nichteiweiss-Kalorien (kcal) 310 82 465 93 766 99 1047 105
• -Glucosekalorien (kcal) 310 82 310 62 766 99 766 77
• -Fettkalorien (kcal) a 0 0 155 31 0 0 281 28
• -Nichteiweiss-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 158 158 237 237 220 220 301 301
• -Fettkalorien (% Nichteiweiss-Kalorien) n.a. n.a. 33 33 n.a. n.a. 27 27
• -Fettkalorien (% Gesamtkalorien) n.a. n.a. 30 30 n.a. n.a. 25 25
• -Elektrolyte
• -Natrium (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 45,1 5,8 45,8 4,6
• -Kalium (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 32,0 4,1 32,0 3,2
• -Magnesium (mmol) 1,6 0,41 1,6 0,31 2,6 0,33 2,6 0,26
• -Calcium (mmol) 3,1 0,82 3,1 0,62 3,8 0,50 3,8 0,38
• -Phosphatb (mmol) 3,2 0,85 4,4 0,87 7,2 0,93 9,4 0,93
• -Acetat (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 37,1 4,8 37,1 3,71
• -Malat (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,86 8,8 1,1 8,8 0,88
• -Chlorid (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,8 42,6 5,5 42,6 4,3
• -pH (ca.) 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5
• -Osmolarität (mOsmol/l) 1585 1585 1230 1230 1835 1835 1460 1460
• -
• -a Einschliesslich der Kalorien aus Eilecithin
• -b Einschliesslich Phosphat aus der Eilecithin-Komponente der Lipidemulsion
• -Numeta Ped G19%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Kindern über zwei Jahren und Heranwachsende (16-18 Jahre), wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Numeta Ped G19%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Kindern über zwei Jahren und Heranwachsende (16-18 Jahre), wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• - Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• -Verwendung als 2-Kammerbeu-tel (376 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel (500 ml) Verwendung als 2-Kammerbeu-tel (775 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel (1000 ml)
• + Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• +Verwendung als 2-Kammerbeutel (376 ml) Verwendung als 3-Kammerbeutel (500 ml) Verwendung als 2-Kammerbeutel (775 ml) Verwendung als 3-Kammerbeutel (1000 ml)
• -
• +
• +Art der Anwendung
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• -Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Kapitel Überdosierung).
• +Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Vitaminpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden (siehe Kapitel Sonstige Hinweise).
• +Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Vitaminpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• -·Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen und Sonstige Hinweise).
• +·Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise»).
• -Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des in-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• +Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• -Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Kapitel Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung).
• +Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten» und «Hinweise zur Handhabung»).
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• -Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Ped mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Kapitel Interaktionen für weitere Details).
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Ped mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Rubrik «Interaktionen» für weitere Details).
• -Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben (siehe Kontraindikationen).
• +Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben (siehe «Kontraindikationen»).
• -Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Ped angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Kapitel Überdosierung).
• +Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Ped angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Hypermagnesiämie
• -Numeta Ped G16%E führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Dosierung/ Anwendung). Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie. Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien. Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschliesslich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschliesslich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
• +Hypermagnesiämie bei Numeta Ped G16%E
• +Numeta Ped G16%E führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe «Dosierung/ Anwendung»). Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie. Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien. Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschliesslich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschliesslich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
• +Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Numeta Ped G16%E
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Numeta Ped G16%E bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• +
• -Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten).
• +Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).
• -Folgende Nebenwirkungen konnten während klinischen Studien und nach der Markeinführung beobachtet werden:
• +Folgende Nebenwirkungen konnten während klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet werden:
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Kapitel Überdosierung) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Ped enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik «Überdosierung») verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Ped enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• -Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Produkten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -
• +Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Produkten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -ATC-Code: B05BA10
• +ATC-Code
• +B05BA10
• -Essentielle Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
• -Verzweigtkettige Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
• +·Essentielle Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
• +·Verzweigtkettige Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
• -15 % gesättigte Fettsäuren
• -65 % einfach ungesättigte Fettsäuren
• -20 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren
• +·15 % gesättigte Fettsäuren
• +·65 % einfach ungesättigte Fettsäuren
• +·20 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +
• -Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann den drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Kapitel Hinweise für die Handhabung).
• +Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann den drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).
• -Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).
• -Numeta Ped darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Kapitel Interaktionen).
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Numeta Ped darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Numeta Ped darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneteten Datum verwendet werden.
• +Numeta Ped darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Numeta Ped G16%E
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
• +Numeta Ped G16%E
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Numeta Ped G16%E gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• - Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• - Pro Dreikammerbeutel (500 ml) Pro Dreikammerbeutel (1000 ml)
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• + Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• + Pro Dreikammerbeutel (500 ml) Pro Dreikammerbeutel (1000 ml)
• + Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder - 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder
• +Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder - 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder
• - 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3
• + 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 593.5 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 897.3 ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 593.5 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 897.3 ml)
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 b 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 - ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 350 ml 350 ml
• +Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 b 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 - ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2
• +Wasser für Injektions-zwecke q.s. - - - - 350 ml 350 ml
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 1223.3 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 1223.3 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: ml)
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 1450 ml 1450 ml
• +Wasser für Injektions-zwecke q.s. - - - - 1450 ml 1450 ml
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• + Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• + Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 433.9 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 869.1 ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 433.9 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 869.1 ml)
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: ml)
• -Kobalt - 2,5 µmol oder 0,15 mg -
• -Chrom - 0,4 µmol oder 0,02 mg -
• +Kobalt - 2,5 µmol oder 0,15 mg -
• +Chrom - 0,4 µmol oder 0,02 mg -
• -Vitamin K - 200 µg
• +Vitamin K - 200 µg
• -Oktober 2018
• +September 2019