• -Zusatzbehandlung
• -Bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
• +Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
• -Um die untenstehende Tabelle brauchen zu können, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• -CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0,85 für Frauen).
• +Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• +CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0,85 für Frauen).
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1,73.
• -Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl).
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl).
• -Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• +Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• +Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• -Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (1) (2)
• +Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich 1 2
• -Stecken Sie den Adapter der Dosierpipette in den Flaschenhals (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt. Der Adapter verbleibt auf dem Flaschenhals.Nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2). (image)
• +Stecken Sie den Adapter der Dosierpipette in den Flaschenhals (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt. Der Adapter verbleibt auf dem Flaschenhals. Nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2). (image)
• -Drehen Sie die Flasche richtig herum.Ziehen Sie die Dosierpipette aus dem Adapter.
• +Drehen Sie die Flasche richtig herum. Ziehen Sie die Dosierpipette aus dem Adapter.
• -Levetiracetam-Mepha Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
• +Levetiracetam-Mepha 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
• -In-vitro wurde gezeigt, dass Levetiracetam und sein Hauptmetabolit weder die Aktivitäten der wichtigsten Cytochrom P450 Isoformen beim Menschen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder der Epoxidhydroxylase hemmt. Levetiracetam beeinflusst auch die In- vitro-Glucuronidierung von Valproinsäure nicht und in humanen Hepatozytenkulturen hatte es einen geringen oder keinen Effekt auf die Ethinylestradiolkonjugation.
• +In-vitro wurde gezeigt, dass Levetiracetam und sein Hauptmetabolit weder die Aktivitäten der wichtigsten Cytochrom P450 Isoformen beim Menschen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder der Epoxidhydroxylase hemmt. Levetiracetam beeinflusst auch die In-vitro-Glucuronidierung von Valproinsäure nicht und in humanen Hepatozytenkulturen hatte es einen geringen oder keinen Effekt auf die Ethinylestradiolkonjugation.
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des lmmunsvstems
• +Erkrankungen des lmmunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohren
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atemwege, Thorax und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Verdauungstrakt
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Subkutis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erfahrung nach der Zulassung: akute Nierenschädigung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erfahrungen nach der Zulassung: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie. In mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
• -Muskelskelettsystem
• +Erfahrungen nach der Zulassung: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie. In mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -In-vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird. Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird. Darüber hinaus wurde in in vitro Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet. Bei dieser Bindungsstelle handelt es sich um das synaptische Vesikelprotein 2 A, von dem angenommen wird, dass es an der Vesikelfusion und der Exozytose von Neurotransmittern beteiligt ist.
• -Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2 A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist. Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2 A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus der Substanz beizutragen scheint.
• +In-vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird. Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird. Darüber hinaus wurde in in vitro Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet. Bei dieser Bindungsstelle handelt es sich um das synaptische Vesikelprotein 2A, von dem angenommen wird, dass es an der Vesikelfusion und der Exozytose von Neurotransmittern beteiligt ist.
• +Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2 A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist. Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus der Substanz beizutragen scheint.
• -Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
• +Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch die Lösung innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch die Lösung innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• -Levetiracetam-Mepha trocken in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Levetiracetam-Mepha in der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Levetiracetam-Mepha Lösung 100 mg/ml:
• -Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter) (B)
• +Levetiracetam-Mepha Lösung 100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter) [B]
• -September 2014.
• -A5419V5.2
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 6.1