• -Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird über eine Dauer von 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe "Sonstige Hinweise" , Hinweise für die Handhabung.
• +Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird über eine Dauer von 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe "Sonstige Hinweise" , Hinweise für die Handhabung.
• -Der Übertritt in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Oxaliplatin ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Es wurde beschrieben, dass Oxaliplatin in die Muttermilch übertritt. Oxaliplatin ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Die nachstehenden Inzidenzen ergaben sich aus klinischen Studien bei der Behandlung im metastatischen Stadium und in der adjuvanten Therapie (mit 416 bzw. 1108 Patienten im Studienarm Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Folinsäure) sowie aus den Erfahrungen nach Markteinführung. Da die Inzidenzen von Studie zu Studie variieren können, sind hier die höchsten Inzidenzen aufgeführt.
• +Die nachstehenden Inzidenzen ergaben sich aus klinischen Studien bei der Behandlung im metastatischen Stadium und in der adjuvanten Therapie (mit 416 bzw. 1108 Patienten im Studienarm Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Folinsäure) sowie aus den Erfahrungen nach Markteinführung. Da die Inzidenzen von Studie zu Studie variieren können, sind hier die höchsten Inzidenzen aufgeführt.
• -Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung einschliesslich feinmotorischer Schwierigkeiten (10% nach einer kumulativen Dosis von 850 mg/m² [d.h. 10 Zyklen], 20% nach einer kumulativen Dosis von 1000 mg/m² [d.h. 12 Zyklen]). Die neurologische Symptomatik bessert sich meist innerhalb einiger Monate nach Behandlungsende.
• +Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung einschliesslich feinmotorischer Schwierigkeiten (10% nach einer kumulativen Dosis von 850 mg/m² [d.h. 10 Zyklen], 20% nach einer kumulativen Dosis von 1000 mg/m² [d.h. 12 Zyklen]). Die neurologische Symptomatik bessert sich meist innerhalb einiger Monate nach Behandlungsende.
• -Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter des ultrafiltrierbaren (nicht an Plasmaproteine gebundenen) Platins nach einmaliger zweistündiger Infusion von 85 mg/m² oder 130 mg/m² Oxaliplatin:
• -Dosis Cmax(µg/ml) AUC0–48(µg/ml.h) AUC0-inf(µg/ml.h) Vss(L) Kl(L/h)
• +Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter des ultrafiltrierbaren (nicht an Plasmaproteine gebundenen) Platins nach einmaliger zweistündiger Infusion von 85 mg/m² oder 130 mg/m² Oxaliplatin:
• + Dosis Cmax(µg/ml) AUC0–48(µg/ml.h) AUC0-inf(µg/ml.h) Vss(L) Kl(L/h)
• - 
• -Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 +/- 2,18 l/h auf 9,95 +/- 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• +Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 +/- 2,18 l/h auf 9,95 +/- 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der auf eine Konzentration von 0,2−1,0 mg/ml in 5%-iger Glukose verdünnten Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2 bis 8°C) während 48 h und bei 20−25°C Lagerungstemperatur während 6 Stunden nachgewiesen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der auf eine Konzentration von 0,2−1,0 mg/ml in 5%-iger Glukose verdünnten Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2 bis 8°C) während 48 h und bei 20−25°C Lagerungstemperatur während 6 Stunden nachgewiesen.
• -Januar 2023
• +April 2026