• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. 5 mg/ml:
• +Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml, 200 mg/40 ml und 250 mg/50 ml Oxaliplatinum.
• -Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird über eine Dauer von 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
• +Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird über eine Dauer von 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe "Sonstige Hinweise" , Hinweise für die Handhabung.
• -·Falls die Symptome länger als 7 Tage dauern und schmerzhaft sind, reduziert man die Dosis von Oxaliplatin im nächsten Zyklus um 25%.
• -·Wenn Parästhesien ohne funktionelle Beeinträchtigung bis zum folgenden Zyklus andauern, wird die Dosis von Oxaliplatin um 25% reduziert.
• -·Dauern Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum folgenden Zyklus an, so muss die Behandlung unterbrochen werden. Wenn nach Unterbrechung der Behandlung mit Oxaliplatin eine Besserung der Symptome eintritt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung ins Auge gefasst werden.
• -·Trat während der zweistündigen Infusion oder in den folgenden Stunden eine akute pharyngolaryngeale Dysästhesie auf, so sind die weiteren Infusionen von Oxaliplatin über sechs Stunden zu verabreichen.
• -·Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1000/mm3), eine febrile Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache ohne dokumentierte klinische oder mikrobiologische Infektion mit einer absoluten Neutrophilenanzahl <1,0x 109/l, einer einmaligen Temperatur >38,3°C oder einer persistierenden Temperatur >38°C über mehr als eine Stunde).
• -·oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm3) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapie-Zyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapie-Zyklus ist ein Hämogramm anzufertigen.
• -·Da Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil (mit oder ohne Folinsäure) kombiniert wird, muss die durch 5-Fluorouracil bedingte Toxizität zu einer Anpassung der normalerweise für dieses Zytostatikum empfohlenen Dosis führen.
• +-Falls die Symptome länger als 7 Tage dauern und schmerzhaft sind, reduziert man die Dosis von Oxaliplatin im nächsten Zyklus um 25%.
• +-Wenn Parästhesien ohne funktionelle Beeinträchtigung bis zum folgenden Zyklus andauern, wird die Dosis von Oxaliplatin um 25% reduziert.
• +-Dauern Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum folgenden Zyklus an, so muss die Behandlung unterbrochen werden. Wenn nach Unterbrechung der Behandlung mit Oxaliplatin eine Besserung der Symptome eintritt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung ins Auge gefasst werden.
• +-Trat während der zweistündigen Infusion oder in den folgenden Stunden eine akute pharyngolaryngeale Dysästhesie auf, so sind die weiteren Infusionen von Oxaliplatin über sechs Stunden zu verabreichen.
• +-Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1000/mm3), eine febrile Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache ohne dokumentierte klinische oder mikrobiologische Infektion mit einer absoluten Neutrophilenanzahl <1,0x 109/l, einer einmaligen Temperatur >38,3°C oder einer persistierenden Temperatur >38°C über mehr als eine Stunde).
• +oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm3) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapie-Zyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapie-Zyklus ist ein Hämogramm anzufertigen.
• +-Da Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil (mit oder ohne Folinsäure) kombiniert wird, muss die durch 5-Fluorouracil bedingte Toxizität zu einer Anpassung der normalerweise für dieses Zytostatikum empfohlenen Dosis führen.
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin oder anderen platinhaltigen Produkten.
• -·bei Myelosuppression vor der Behandlung (Neutrophile <2000/mm3 und/oder Blutplättchen <50'000/mm3).
• -·bei vor der Behandlung bestehender peripherer sensorischer Neuropathie mit funktionellen Störungen.
• -·bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min).
• -·in der Stillzeit.
• -·während der Schwangerschaft.
• +bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin oder anderen platinhaltigen Produkten.
• +bei Myelosuppression vor der Behandlung (Neutrophile <2000/mm3 und/oder Blutplättchen <50'000/mm3).
• +bei vor der Behandlung bestehender peripherer sensorischer Neuropathie mit funktionellen Störungen.
• +bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min).
• +in der Stillzeit.
• +während der Schwangerschaft.
• -Fälle von Septikämie, neutropenischer Septikämie und septischem Schock, auch mit letalem Ausgang, wurden bei mit Oxaliplatin behandelten Patienten berichtet. Kommt es zu einem solchen Ereignis, ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu beenden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fälle von Septikämie, neutropenischer Septikämie und septischem Schock, auch mit letalem Ausgang, wurden bei mit Oxaliplatin behandelten Patienten berichtet. Kommt es zu einem solchen Ereignis, ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu beenden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Um das Auftreten akuter pharyngolaryngealer Dysästhesien zu vermeiden sind die Patienten vor dem Konsum kalter Getränke oder eiskalter Nahrungsmittel nach Applikation von Oxaliplatin zu warnen, da Kälte diese unerwünschte Wirkung begünstigt. In derartigen Situationen wurden zwar Antihistaminika und Bronchodilatatoren verabreicht, aber die Symptome sind auch ohne Behandlung rasch reversibel. Ist eine derartige Dysästhesie bei einem Patienten nach Applikation von Oxaliplatin schon einmal aufgetreten, so ist bei der folgenden Infusion deren Dauer zu verlängern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Um das Auftreten akuter pharyngolaryngealer Dysästhesien zu vermeiden sind die Patienten vor dem Konsum kalter Getränke oder eiskalter Nahrungsmittel nach Applikation von Oxaliplatin zu warnen, da Kälte diese unerwünschte Wirkung begünstigt. In derartigen Situationen wurden zwar Antihistaminika und Bronchodilatatoren verabreicht, aber die Symptome sind auch ohne Behandlung rasch reversibel. Ist eine derartige Dysästhesie bei einem Patienten nach Applikation von Oxaliplatin schon einmal aufgetreten, so ist bei der folgenden Infusion deren Dauer zu verlängern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Zu den Symptomen von RPLS/PRES zählen: Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Anfälle, anomales Sehen von Blendung bis hin zu Erblindung, möglicherweise einhergehend mit Hypertonie. Die Diagnose RPLS/PRES wird basierend auf einem MRT gestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zu den Symptomen von RPLS/PRES zählen: Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Anfälle, anomales Sehen von Blendung bis hin zu Erblindung, möglicherweise einhergehend mit Hypertonie. Die Diagnose RPLS/PRES wird basierend auf einem MRT gestellt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Patienten müssen informiert werden, dass nach Applikation von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil ein Risiko für Diarrhoe, Erbrechen und Neutropenie besteht und dass sie sich in diesen Fällen zwecks adäquater Behandlung dringend mit ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin in Verbindung setzen müssen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wird Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil/Folinsäure kombiniert, so sind im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein die Häufigkeit und der Schweregrad von Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen und Mukositis signifikant erhöht. Dauer und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nahmen mit Wiederholung der chemotherapeutischen Zyklen nicht zu.
• +Die Patienten müssen informiert werden, dass nach Applikation von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil ein Risiko für Diarrhoe, Erbrechen und Neutropenie besteht und dass sie sich in diesen Fällen zwecks adäquater Behandlung dringend mit ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin in Verbindung setzen müssen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Wird Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil/Folinsäure kombiniert, so sind im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein die Häufigkeit und der Schweregrad von Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen und Mukositis signifikant erhöht. Dauer und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nahmen mit Wiederholung der chemotherapeutischen Zyklen nicht zu.
• -Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang mit sich bringen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Anamnese, Patienten unter einer Behandlung, deren QT-Intervall-verlängernde Wirkung bekannt ist, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie ist Vorsicht angebracht. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen.
• +Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang mit sich bringen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Anamnese, Patienten unter einer Behandlung, deren QT-Intervall-verlängernde Wirkung bekannt ist, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie ist Vorsicht angebracht. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen.
• -Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz nicht schwanger werden und während der Behandlung und für mindestens 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz nicht schwanger werden und während der Behandlung und für mindestens 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Oxaliplatin kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In Anbetracht der potenziellen genotoxischen Wirkung von Oxaliplatin müssen während und nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmittel angewendet werden.
• +Oxaliplatin kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In Anbetracht der potenziellen genotoxischen Wirkung von Oxaliplatin müssen während und nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmittel angewendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die nachstehenden Inzidenzen ergaben sich aus klinischen Studien bei der Behandlung im metastatischen Stadium und in der adjuvanten Therapie (mit 416 bzw. 1108 Patienten im Studienarm Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Folinsäure) sowie aus den Erfahrungen nach Markteinführung. Da die Inzidenzen von Studie zu Studie variieren können, sind hier die höchsten Inzidenzen aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die nachstehenden Inzidenzen ergaben sich aus klinischen Studien bei der Behandlung im metastatischen Stadium und in der adjuvanten Therapie (mit 416 bzw. 1108 Patienten im Studienarm Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Folinsäure) sowie aus den Erfahrungen nach Markteinführung. Da die Inzidenzen von Studie zu Studie variieren können, sind hier die höchsten Inzidenzen aufgeführt.
• -Selten: hämolytische Anämie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: hämolytische Anämie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: immun-allergische Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: immun-allergische Thrombozytopenie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung einschliesslich feinmotorischer Schwierigkeiten (10% nach einer kumulativen Dosis von 850 mg/m² [d.h. 10 Zyklen], 20% nach einer kumulativen Dosis von 1000 mg/m² [d.h. 12 Zyklen]). Die neurologische Symptomatik bessert sich meist innerhalb einiger Monate nach Behandlungsende.
• +Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung einschliesslich feinmotorischer Schwierigkeiten (10% nach einer kumulativen Dosis von 850 mg/m² [d.h. 10 Zyklen], 20% nach einer kumulativen Dosis von 1000 mg/m² [d.h. 12 Zyklen]). Die neurologische Symptomatik bessert sich meist innerhalb einiger Monate nach Behandlungsende.
• -Häufig: Akute neurosensorische Erscheinungen (1−2%, vorübergehende Parästhesien, Dys- oder Hypästhesien), Trismus, Dysästhesie der Zunge, undeutliche Aussprache und Brustenge (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Akute neurosensorische Erscheinungen (1−2%, vorübergehende Parästhesien, Dys- oder Hypästhesien), Trismus, Dysästhesie der Zunge, undeutliche Aussprache und Brustenge (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Undeutliche Aussprache, Verschwinden der Knochen-/Sehnenreflexe, Lhermitte-Zeichen. Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Undeutliche Aussprache, Verschwinden der Knochen-/Sehnenreflexe, Lhermitte-Zeichen. Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Lungenfibrose, akute interstitielle Pneumonitis mit manchmal letalem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Lungenfibrose, akute interstitielle Pneumonitis mit manchmal letalem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Thoraxschmerzen, Gewichtsverlust (Behandlung im metastatischen Stadium). Bei Extravasation können manchmal schwere Entzündungen und lokale Schmerzen auftreten und zu Komplikationen führen, insbesondere wenn die Infusion von Oxaliplatin in eine periphere Vene erfolgt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Thoraxschmerzen, Gewichtsverlust (Behandlung im metastatischen Stadium). Bei Extravasation können manchmal schwere Entzündungen und lokale Schmerzen auftreten und zu Komplikationen führen, insbesondere wenn die Infusion von Oxaliplatin in eine periphere Vene erfolgt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Bei der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C) zeigte die klinische Phase-III-Studie Mosaïc EFC3313 bei der Kombination Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFOX4) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein (LV5FU2): 78,7% (95%-KI, 76,2−81,1) für FOLFOX4 und 73,3% (95%-KI, 70,6−75,9) für LV5FU2 (HR 0,76 [95%-KI, 0,64−0,89] [p= 0,0008]). Zum Zeitpunkt der Datenanalyse lagen die Daten für einen Vergleich der Überlebensrate in den zwei Studienarmen noch nicht vor. Bis zum jetzigen Zeitpunkt, nach durchschnittlich dreijähriger Beobachtungsdauer, ist kein signifikanter Vorteil in Bezug auf das sekundäre Wirksamkeitskriterium «prozentuales Überleben» nachgewiesen: 87,7% gegenüber 86,6%, HR 0,9 (95%-KI, 0,71−1,13).
• +Bei der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C) zeigte die klinische Phase-III-Studie Mosaïc EFC3313 bei der Kombination Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFOX4) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein (LV5FU2): 78,7% (95%-KI, 76,2−81,1) für FOLFOX4 und 73,3% (95%-KI, 70,6−75,9) für LV5FU2 (HR 0,76 [95%-KI, 0,64−0,89] [p= 0,0008]). Zum Zeitpunkt der Datenanalyse lagen die Daten für einen Vergleich der Überlebensrate in den zwei Studienarmen noch nicht vor. Bis zum jetzigen Zeitpunkt, nach durchschnittlich dreijähriger Beobachtungsdauer, ist kein signifikanter Vorteil in Bezug auf das sekundäre Wirksamkeitskriterium "prozentuales Überleben" nachgewiesen: 87,7% gegenüber 86,6%, HR 0,9 (95%-KI, 0,71−1,13).
• -Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter des ultrafiltrierbaren (nicht an Plasmaproteine gebundenen) Platins nach einmaliger zweistündiger Infusion von 85 mg/m² oder 130 mg/m² Oxaliplatin:
• -Dosis Cmax (µg/ml) AUC0–48 (µg/ml.h) AUC0-inf (µg/ml.h) Vss (L) Kl (L/h)
• +Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter des ultrafiltrierbaren (nicht an Plasmaproteine gebundenen) Platins nach einmaliger zweistündiger Infusion von 85 mg/m² oder 130 mg/m² Oxaliplatin:
• +Dosis Cmax(µg/ml) AUC0–48(µg/ml.h) AUC0-inf(µg/ml.h) Vss(L) Kl(L/h)
• -Mittelwert 0,681 3,58 4,25 295 18,5
• -SD 0,077 0,986 1,18 142 4,71
• +Mittelwert 0,681 3,58 4,25 295 18,5
• +SD 0,077 0,986 1,18 142 4,71
• -Mittelwert 1,21 8,20 11,9 582 10,1
• -SD 0,10 2,40 4,60 261 3,07
• +Mittelwert 1,21 8,20 11,9 582 10,1
• +SD 0,10 2,40 4,60 261 3,07
• + 
• +
• -Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 +/- 2,18 l/h auf 9,95 +/- 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• +Die Platinclearance ist bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz signifikant vermindert (von 17,6 +/- 2,18 l/h auf 9,95 +/- 1,91 l/h). Die Wirkung einer hochgradigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oxaliplatin wurde nicht untersucht.
• -·Nicht mit Kochsalzlösungen verdünnen.
• -·Nicht mit anderen Arzneimitteln/Lösungen mischen oder im gleichen Infusionsbeutel bzw. mit demselben Infusionsschlauch verwenden; das gilt insbesondere für 5-Fluorouracil, basische Lösungen, Trometamol und Folinsäurepräparate mit Trometamol als Hilfsstoff.
• -·Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• +-Nicht mit Kochsalzlösungen verdünnen.
• +-Nicht mit anderen Arzneimitteln/Lösungen mischen oder im gleichen Infusionsbeutel bzw. mit demselben Infusionsschlauch verwenden; das gilt insbesondere für 5-Fluorouracil, basische Lösungen, Trometamol und Folinsäurepräparate mit Trometamol als Hilfsstoff.
• +-Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der auf eine Konzentration von 0,2−1,0 mg/ml in 5%-iger Glukose verdünnten Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2 bis 8°C) während 48 h und bei 20−25°C Lagerungstemperatur während 6 Stunden nachgewiesen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der auf eine Konzentration von 0,2−1,0 mg/ml in 5%-iger Glukose verdünnten Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2 bis 8°C) während 48 h und bei 20−25°C Lagerungstemperatur während 6 Stunden nachgewiesen.
• -·NIEMALS unverdünnt verabreichen.
• -·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen jedoch nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
• -·Infusionsschlauch nach Applikation von Oxaliplatin spülen.
• -·AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden.
• +-NIEMALS unverdünnt verabreichen.
• +-Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen jedoch nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe "Inkompatibilitäten" ).
• +-Infusionsschlauch nach Applikation von Oxaliplatin spülen.
• +-AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden.