• -Hypromellose (E464), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Triethylcitrat, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 150.36mg Saccharose / Hartkapsel und Maisstärke),Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxide (E172), rotes Eisenoxid(E172), Polysorbat 80 (E433)
• -Hartkapsel: Gelatine,schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid(E172), gelbes Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
• -Drucktinte: Schellack, schwarzesEisenoxid (E172),Propylenglykol, Indigotin (E132), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104).
• +Hypromellose (E464), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Triethylcitrat, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 150.36 mg Saccharose / Hartkapsel und Maisstärke), Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxide (E172), rotes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80 (E433)
• +Hartkapsel: Gelatine, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
• +Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Indigotin (E132), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104).
• -Die Blutspiegel von Doxycyclin bei mit Oracea behandelten Patienten sind niedriger als dievon mit herkömmlichen antimikrobiell wirksamen Formulierungen von Doxycyclin behandelten Patienten. Da jedoch keine Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung vorliegen, sollte die Anwendung von Oracea bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen. Die antianabole Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) hervorrufen. Aus den bislang durchgeführten Studien geht hervor, dass dies unter der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
• +Die Blutspiegel von Doxycyclin bei mit Oracea behandelten Patienten sind niedriger als die von mit herkömmlichen antimikrobiell wirksamen Formulierungen von Doxycyclin behandelten Patienten. Da jedoch keine Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung vorliegen, sollte die Anwendung von Oracea bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen. Die antianabole Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) hervorrufen. Aus den bislang durchgeführten Studien geht hervor, dass dies unter der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
• -Bei einigen Patienten mit gleichzeitiger Spirochäteninfektion (z.B. Borrelien, z.B. Treponemen) kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Muskelschmerz und Hautausschlag) auftreten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine üblicheund normalerweise vorübergehende selbstbegrenzende Folge von antibiotischer Behandlung bei Spirochäteninfektionen ist.
• +Bei einigen Patienten mit gleichzeitiger Spirochäteninfektion (z.B. Borrelien, z.B. Treponemen) kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Muskelschmerz und Hautausschlag) auftreten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche und normalerweise vorübergehende selbstbegrenzende Folge von antibiotischer Behandlung bei Spirochäteninfektionen ist.
• -Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit Oracea. Allerdings liegt zumaktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch bei der Anwendung von Oracea auftreten können.
• +Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit Oracea. Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch bei der Anwendung von Oracea auftreten können.
• -Selten:Erhöhter Blutharnstoff (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Nierenschädigung (z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie).
• +Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Nierenschädigung (z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie).
• - Studie 1Oracea 40 Placebo (n=124) Studie 2Oracea40 Placebo(n=144)
• - mg (n=127) mg(n=142)
• -Läsionen bei Beginn 19,5(8,8) 20,3(10,4) 20,5(11,7) 21,2(12,5)
• + Studie 1 Oracea 40 Placebo (n=124) Studie 2 Oracea 40 Placebo (n=144)
• + mg (n=127) mg (n=142)
• +Läsionen bei Beginn 19,5 (8,8) 20,3 (10,4) 20,5 (11,7) 21,2 (12,5)
• -Mittlerer (SD) -11,8(9,8) -5,9(13,9) -9,5(9,6) -4,3(11,6)
• +Mittlerer (SD) -11,8 (9,8) -5,9 (13,9) -9,5 (9,6) -4,3 (11,6)
• -Mittlerer Unterschie -5,9(-8,9, -2,9) -5,2(-7,7, -2,)
• +Mittlerer Unterschie -5,9 (-8,9, -2,9) -5,2 (-7,7, -2,)
• -OraceaKaps 40 mg 56. [A]
• +Oracea Kaps 40 mg 56. [A]