• +Lebererkrankungen
• +Im Falle von abnormalen Leberwerten, Splenomegalie oder von portaler Hypertonie, welche nicht offensichtlich von Lebermetastasen stammt, sollte der sehr seltene Fall einer arzneimittelinduzierten Gefässerkrankung der Leber in Betracht gezogen werden.
• -In präklinischen Studien mit Oxaliplatin wurde eine genotoxische Wirkung beobachtet. Deshalb sollte Männern im zeugungsfähigen Alter, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung zu zeugen. Da Oxaliplatin eine möglicherweise irreversible Infertilität hervorrufen kann, sollte ihnen zudem empfohlen werden, sich hinsichtlich einer Spermienkonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.
• -Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und während der Behandlung und für mindestens 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +In präklinischen Studien mit Oxaliplatin wurde eine genotoxische Wirkung beobachtet. Deshalb sollte Männern im zeugungsfähigen Alter, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung zu zeugen. Da Oxaliplatin eine möglicherweise irreversible Infertilität hervorrufen kann, sollte ihnen zudem empfohlen werden, sich hinsichtlich einer Spermienkonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.
• +Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und während der Behandlung und für mindestens 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Der Übertritt in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Oxaliplatin ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Es wurde beschrieben, dass Oxaliplatin in die Muttermilch übertritt.
• +Oxaliplatin ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Männer, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich im Vorfeld der Behandlung hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten lassen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• +Männer, die mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich im Vorfeld der Behandlung hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten lassen.
• -Selten: hämolytische Anämie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: hämolytische Anämie**, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +** Mikroangiopathische hämolytische Anämie im Zusammenhang mit hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS) oder Coombs-positiver hämolytischer Anämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +
• -Bei der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C) zeigte die klinische Phase-III-Studie Mosaïc EFC3313 bei der Kombination Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFOX4) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein (LV5FU2): 78,7% (95%-KI, 76,2-81,1) für FOLFOX4 und 73,3% (95%-KI, 70,6-75,9) für LV5FU2 (HR 0,76 (95%-KI, 0,64-0,89) (p= 0,0008)). Zum Zeitpunkt der Datenanalyse lagen die Daten für einen Vergleich der Überlebensrate in den zwei Studienarmen noch nicht vor. Bis zum jetzigen Zeitpunkt, nach durchschnittlich dreijähriger Beobachtungsdauer, ist kein signifikanter Vorteil in Bezug auf das sekundäre Wirksamkeitskriterium "prozentuales Überleben" nachgewiesen: 87,7% gegenüber 86,6%, HR 0,9 (95%-KI, 0,71-1,13).
• +Bei der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C) zeigte die klinische Phase-III-Studie Mosaïc EFC3313 bei der Kombination Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFOX4) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Folinsäure allein (LV5FU2): 78,7% (95%-KI, 76,2-81,1) für FOLFOX4 und 73,3% (95%-KI, 70,6-75,9) für LV5FU2 (HR 0,76 (95%-KI, 0,64-0,89) (p= 0,0008)). Zum Zeitpunkt der Datenanalyse lagen die Daten für einen Vergleich der Überlebensrate in den zwei Studienarmen noch nicht vor. Bis zum jetzigen Zeitpunkt, nach durchschnittlich dreijähriger Beobachtungsdauer, ist kein signifikanter Vorteil in Bezug auf das sekundäre Wirksamkeitskriterium "prozentuales Überleben" nachgewiesen: 87,7% gegenüber 86,6%, HR 0,9 (95%-KI, 0,71-1,13).
• -Dosis Cmax(µg/ml) AUC 0-48(µg/ml·h) AUC 0-inf(µg/ml·h) Vss(L) Kl(L/h)
• + Dosis Cmax(µg/ml) AUC 0-48(µg/ml·h) AUC 0-inf(µg/ml·h) Vss(L) Kl(L/h)
• - 
• -Das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0.2 mg/ml und 0.7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist, liegt bei 0.2 mg/ml bis 2.0 mg/ml.
• +Das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0.2 mg/ml und 0.7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist, liegt bei 0.2 mg/ml bis 2.0 mg/ml.
• -Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A]
• -Januar 2023.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +April 2026.
• +Interne Versionsnummer: 11.1