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Home - Fachinformation zu Orlistat Sandoz 120 - Änderungen - 11.01.2019
31 Änderungen an Fachinfo Orlistat Sandoz 120
  • +Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
  • -Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
  • +Diabetes
  • +Jugendlichen
  • -Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung sowie per EKG gerechtfertigt.
  • +Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung per EKG gerechtfertigt.
  • -Immunsystem
  • +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut/Überempfindlichkeitsreaktionen
  • +Erkrankungen der Haut
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Reproduktionssystem
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane
  • -Allgemein
  • +Allgemeine Erkrankungen
  • -In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12–16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit Orlistat 120 mg dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m² ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m² zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ≥10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach 1 Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ≥10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
  • +In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12–16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit Orlistat 120 mg dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m² ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m² zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ≥10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach einem Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ≥10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
  • -Generell konnte Orlistat bei therapeutischer Dosierung nur sporadisch und in sehr niedrigen Konzentrationen (unter 10 ng/ml oder 0,02 mmol) im Plasma nachgewiesen werden, was mit einer vernachlässigbaren Resorption vereinbar ist.
  • +Generell konnte Orlistat bei therapeutischer Dosierung nur sporadisch und in sehr niedrigen Konzentrationen (unter 10 ng/ml oder 0,02 µmol) im Plasma nachgewiesen werden, was mit einer vernachlässigbaren Resorption vereinbar ist.
  • -Juli 2017.
  • +September 2017.
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