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Home - Fachinformation zu Orlistat Sandoz 120 - Änderungen - 17.08.2016
14 Änderungen an Fachinfo Orlistat Sandoz 120
  • -Orlistat soll nur bei adipösen Jugendlichen mit einem BMI-Wert, der über dem in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt, angewendet werden:
  • +Orlistat soll nur bei adipösen Jugendlichen mit einem BMI-Wert, der über dem in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt, angewendet werden.
  • +Bei der gleichzeitigen Gabe von Orlistat und Cyclosporin A wurde eine Reduktion des Cyclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Cyclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
  • +Erkrankung der Niere
  • +Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat Sandoz einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
  • +Levothyroxin
  • +Selten kann es zu Hypothyreoidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyreoidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe «Interaktionen»).
  • +Antiretrovirale Medikamente
  • +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe «Interaktionen»).
  • -Bei der gleichzeitigen Gabe von Orlistat und Cyclosporin A wurde eine Reduktion des Cyclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Cyclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
  • -In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden. Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
  • +In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
  • +Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung sowie per EKG gerechtfertigt.
  • +Es gibt einige Fallberichte zu verringerter Wirksamkeit von Benzodiazepinen die gleichzeitig mit der Einleitung einer Orlistat-Behandlung bei vorher gut eingestellten Patienten aufgetreten ist. Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
  • +Bei Verabreichung von Warfarin oder anderen Antikoagulantien in Kombination mit Orlistat (in hoher Dosierung oder als Langzeitbehandlung) sollten die Gerinnungsparameter, beispielsweise die INR-Werte (International Normalised Ratio bzw. Quick-Werte) überwacht werden.
  • +Levothyroxin
  • +Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
  • +Antiretrovirale Medikamente
  • +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • -Bei Verabreichung von Warfarin oder anderen Antikoagulantien in Kombination mit Orlistat (in hoher Dosierung oder als Langzeitbehandlung) sollten die INR-Werte (Quick-Werte) überwacht werden.
  • +Nicht bekannt: rektale Blutung, Cholelithiasis.
  • -Vereinzelt: Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
  • +Vereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
  • -Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie, (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
  • +Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig), sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
  • -Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter.
  • -Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet.
  • +Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter (siehe «Interaktionen).
  • +Es wurden Einzelfälle einer schweren Leberschädigung gemeldet. Einige davon erforderten eine Lebertransplantation oder verliefen tödlich.
  • +Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe «Interaktionen»).
  • +Es wurden Fälle von Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie gemeldet.
  • -Oktober 2014.
  • +November 2015.
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