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Home - Fachinformation zu Orlistat Sandoz 120 - Änderungen - 22.03.2018
10 Änderungen an Fachinfo Orlistat Sandoz 120
  • -Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig), sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
  • +Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
  • -Generell konnte Orlistat bei therapeutischer Dosierung nur sporadisch und in sehr niedrigen Konzentrationen (unter 10 ng/ml oder 0,02 µmol) im Plasma nachgewiesen werden, was mit einer vernachlässigbaren Resorption vereinbar ist.
  • +Generell konnte Orlistat bei therapeutischer Dosierung nur sporadisch und in sehr niedrigen Konzentrationen (unter 10 ng/ml oder 0,02 mmol) im Plasma nachgewiesen werden, was mit einer vernachlässigbaren Resorption vereinbar ist.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Packung mit 42 und 84 Kapseln [B]
  • +Orlistat Sandoz 120 mg: Packung mit 42 und 84 Kapseln [B]
  • -November 2015.
  • +Juli 2017.
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