• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 5 mg, 10 mg und 20 mg
• -·Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie.
• -·Renovaskuläre Hypertonie.
• -·Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• -·Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• +-Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie.
• +-Renovaskuläre Hypertonie.
• +-Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• +-Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• -Die Anfangsdosis beträgt bei leichter Hypertonie 10 mg, bei anderen Schweregraden der Hypertonie 20 mg täglich; sie wird einmal täglich verabreicht.
• -Als übliche Erhaltungsdosis wird einmal täglich eine Tablette zu 20 mg eingenommen. Die Dosierung sollte den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden, eine Maximaldosis von 40 mg pro Tag jedoch nicht überschritten werden.
• +Die Anfangsdosis beträgt bei leichter Hypertonie 10 mg, bei anderen Schweregraden der Hypertonie 20 mg täglich; sie wird einmal täglich verabreicht.
• +Als übliche Erhaltungsdosis wird einmal täglich eine Tablette zu 20 mg eingenommen. Die Dosierung sollte den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden, eine Maximaldosis von 40 mg pro Tag jedoch nicht überschritten werden.
• -Zur Anwendung von Enalapril Spirig HC bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC 5 mg) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
• -Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten ≥50 kg nicht überschritten werden sollte.
• +Zur Anwendung von Enalapril Spirig HC bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC 5 mg) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
• +Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten ≥50 kg nicht überschritten werden sollte.
• -Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Ältere hypertensive Patienten können unter Umständen eine ausgeprägtere Reaktion auf Enalapril aufweisen als jüngere Patienten, weshalb die Anfangsdosierung üblicherweise 10 mg täglich nicht überschreiten sollte. Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist, da diese den wichtigsten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter in dieser Gruppe darstellt (siehe: «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Ältere hypertensive Patienten können unter Umständen eine ausgeprägtere Reaktion auf Enalapril aufweisen als jüngere Patienten, weshalb die Anfangsdosierung üblicherweise 10 mg täglich nicht überschreiten sollte. Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist, da diese den wichtigsten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter in dieser Gruppe darstellt (siehe: "Dosierung bei Niereninsuffizienz" ).
• -Da bei diesen Patienten Blutdruck und Nierenfunktion besonders empfindlich auf eine ACE-Hemmung reagieren können, soll mit einer niedrigen Initialdosis begonnen werden (z.B. 5 mg oder weniger). Die Dosierung sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die meisten Patienten sprechen auf 1 Tablette zu 20 mg, einmal täglich eingenommen, an.
• +Da bei diesen Patienten Blutdruck und Nierenfunktion besonders empfindlich auf eine ACE-Hemmung reagieren können, soll mit einer niedrigen Initialdosis begonnen werden (z.B. 5 mg oder weniger). Die Dosierung sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die meisten Patienten sprechen auf 1 Tablette zu 20 mg, einmal täglich eingenommen, an.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Enalapril Spirig HC auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- oder Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Vor dem Beginn der Behandlung mit Enalapril Spirig HC sollten die Diuretika 2–3 Tage abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, empfiehlt sich eine niedrige Anfangsdosis von Enalapril Spirig HC (5 mg oder weniger), um die initiale Blutdruckreaktion zu beobachten. Die Erhaltungsdosis sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angeglichen werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Enalapril Spirig HC auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- oder Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Vor dem Beginn der Behandlung mit Enalapril Spirig HC sollten die Diuretika 2–3 Tage abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, empfiehlt sich eine niedrige Anfangsdosis von Enalapril Spirig HC (5 mg oder weniger), um die initiale Blutdruckreaktion zu beobachten. Die Erhaltungsdosis sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angeglichen werden.
• -Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• -Leicht eingeschränkt 31-80 ml/min 5-10 mg/Tag
• -Mässig eingeschränkt 11-30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• -Stark eingeschränkt (normalerweise werden diese Patienten dialysiert)** 10 ml/min oder weniger 2,5 mg am Dialysetag*
• -
• +Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• +Leicht eingeschränkt 31-80 ml/min 5-10 mg/Tag
• +Mässig eingeschränkt 11-30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• +Stark eingeschränkt(normalerweise werden diese 10 ml/min oder 2,5 mg am Dialysetag
• +Patienten dialysiert)** weniger *
• + 
• +
• -** Beachte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse».
• +** Beachte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Patienten unter Hämodialyse" .
• -Die Anfangsdosierung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC 5 mg) und sollte unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Enalapril Spirig HC kann bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit Diuretika und mit Digitalis angewendet werden.
• -Nach erfolgreicher Einleitung der Therapie soll die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten bis zur üblichen Erhaltungsdosierung von 20 mg erhöht werden. Diese kann als einmal tägliche oder aufgeteilte Gabe verabreicht werden. Die Anpassung kann über einen Zeitraum von 2–4 Wochen erfolgen. Verbleibende Symptome einer Herzinsuffizienz können eine raschere Dosisanpassung erfordern.
• +Die Anfangsdosierung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC 5 mg) und sollte unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Enalapril Spirig HC kann bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit Diuretika und mit Digitalis angewendet werden.
• +Nach erfolgreicher Einleitung der Therapie soll die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten bis zur üblichen Erhaltungsdosierung von 20 mg erhöht werden. Diese kann als einmal tägliche oder aufgeteilte Gabe verabreicht werden. Die Anpassung kann über einen Zeitraum von 2–4 Wochen erfolgen. Verbleibende Symptome einer Herzinsuffizienz können eine raschere Dosisanpassung erfordern.
• -Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril Spirig HC (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril Spirig HC (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• -Serumkalium sollte ebenfalls überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Serumkalium sollte ebenfalls überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -·Enalapril Spirig HC bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren,
• -·bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte,
• -·während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
• +-Enalapril Spirig HC bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren,
• +bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte,
• +während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
• -·ACE -Inhibitoren, inkl. Enalapril Spirig HC, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +-ACE -Inhibitoren, inkl. Enalapril Spirig HC, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Selten wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Sie tritt bei Hypertonikern mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangehenden Diuretikatherapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Selten wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Sie tritt bei Hypertonikern mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangehenden Diuretikatherapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Spirig HC zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Spirig HC können notwendig werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe «Interaktionen»
• +Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. "Dosierung/Anwendung" ). Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Spirig HC zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Spirig HC können notwendig werden.
• +"Duale Blockade" des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe "Interaktionen"
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril Spirig HC eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Enalapril Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• -Sehr selten wurde über Todesfälle beim angioneurotischen Ödem im Zusammenhang mit Larynxödem und Zungenödem berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind, ist es gut möglich, dass die Atemwege blockiert werden, insbesondere bei denjenigen Patienten, die eine Atemwegs-Operation hatten. Sind Zunge, Larynx und Glottis betroffen, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines offenen Atemwegs einschliessen können. Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril Spirig HC eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Enalapril Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +Sehr selten wurde über Todesfälle beim angioneurotischen Ödem im Zusammenhang mit Larynxödem und Zungenödem berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind, ist es gut möglich, dass die Atemwege blockiert werden, insbesondere bei denjenigen Patienten, die eine Atemwegs-Operation hatten. Sind Zunge, Larynx und Glottis betroffen, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines offenen Atemwegs einschliessen können. Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden.
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Eine Behandlung mit Enalapril Spirig HC darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril Spirig HC-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Enalapril Spirig HC darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril Spirig HC-Therapie eingeleitet werden. (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die mit "High-flux" -Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• -Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diurteika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe «Interaktionen»).
• +Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diurteika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe "Interaktionen" ).
• -Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril Spirig HC und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• +Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril Spirig HC und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch "Interaktionen" – "Serumkalium" ).
• -Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe auch «Interaktionen» – «Antidiabetika»).
• +Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe auch "Interaktionen" – "Antidiabetika" ).
• -Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Enalapril Spirig HC ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• -Enalapril Spirig HC Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch "Dosierung/Anwendung" , "Eigenschaften/Wirkungen" , und "Pharmakokinetik" ). Enalapril Spirig HC ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• +Enalapril Spirig HC Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril Spirig HC zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• +Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril Spirig HC zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Hyperkaliämie" ).
• -Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hypoglykämie»).
• +Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Hypoglykämie" ).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von mTOR-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko ausgesetzt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von mTOR-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko ausgesetzt sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und DPP-IV-Hemmern kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und DPP-IV-Hemmern kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril Spirig HC mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril Spirig HC mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die mit Enalapril gemeldet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies gilt in verstärktem Masse zu Behandlungsbeginn sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die mit Enalapril gemeldet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies gilt in verstärktem Masse zu Behandlungsbeginn sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die «SOLVD Treatment and Prevention Trials» bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
• +* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die "SOLVD Treatment and Prevention Trials" bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von "sehr häufig" Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Enalapril Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• -Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• -Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse»).
• +Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• +Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse" ).
• -Die Wirkung setzt bei Enalapril Spirig HC innert einer Stunde nach Verabreichung ein, und der Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• +Die Wirkung setzt bei Enalapril Spirig HC innert einer Stunde nach Verabreichung ein, und der Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• -Enalapril Spirig HC bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Enalapril Spirig HC bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -2569 Patienten mit allen Schweregraden einer symptomatischen Herzinsuffizienz (vorwiegend leicht und mittelschwerer Ausprägung, Klasse II und III nach den Kriterien der NYHA) wurden im «Behandlungsarm» und 4228 Patienten mit asymptomatischer links-ventrikulärer Dysfunktion im «Präventionsarm» randomisiert. Kombiniert man die Ergebnisse beider Interventionsarme, zeigt sich ein insgesamt vermindertes Risiko der Entwicklung bedeutsamer ischämischer Insulte. Enalapril senkte bei Patienten mit links-ventrikulärer Dysfunktion die Inzidenz von Myokardinfarkten und die Anzahl der Spitaleinweisungen wegen instabiler Angina Pectoris.
• -Darüber hinaus beugte Enalapril im «Präventionsarm» signifikant der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vor und verringerte die Häufigkeit von Spitaleinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
• -Im «Behandlungsarm» senkte Enalapril als adjuvante Therapie zur konventionellen Behandlung signifikant die Mortalität und die Anzahl der Spitaleinweisungen infolge Herzinsuffizienz und verbesserte den Status nach NYHA-Klassifikation.
• +2569 Patienten mit allen Schweregraden einer symptomatischen Herzinsuffizienz (vorwiegend leicht und mittelschwerer Ausprägung, Klasse II und III nach den Kriterien der NYHA) wurden im "Behandlungsarm" und 4228 Patienten mit asymptomatischer links-ventrikulärer Dysfunktion im "Präventionsarm" randomisiert. Kombiniert man die Ergebnisse beider Interventionsarme, zeigt sich ein insgesamt vermindertes Risiko der Entwicklung bedeutsamer ischämischer Insulte. Enalapril senkte bei Patienten mit links-ventrikulärer Dysfunktion die Inzidenz von Myokardinfarkten und die Anzahl der Spitaleinweisungen wegen instabiler Angina Pectoris.
• +Darüber hinaus beugte Enalapril im "Präventionsarm" signifikant der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vor und verringerte die Häufigkeit von Spitaleinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
• +Im "Behandlungsarm" senkte Enalapril als adjuvante Therapie zur konventionellen Behandlung signifikant die Mortalität und die Anzahl der Spitaleinweisungen infolge Herzinsuffizienz und verbesserte den Status nach NYHA-Klassifikation.
• -In einer klinischen Studie mit 110 hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht von <50 kg entweder 0,625, 2,5 oder 20 mg Enalapril täglich, und Patienten mit einem Gewicht von ≥50 kg entweder 1,25, 5 oder 40 mg Enalapril täglich. In den Dosisbereichen 2,5 bis 20 mg bzw. 5 bis 40 mg wurde eine ausreichende antihypertensive Wirkung erreicht, bei Dosen von 0,625 und 1,25 mg war kein konsistenter Effekt vorhanden. Die höchste, untersuchte Dosierung war 0,58 mg/kg (bis 40 mg) einmal täglich.
• +In einer klinischen Studie mit 110 hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht von <50 kg entweder 0,625, 2,5 oder 20 mg Enalapril täglich, und Patienten mit einem Gewicht von ≥50 kg entweder 1,25, 5 oder 40 mg Enalapril täglich. In den Dosisbereichen 2,5 bis 20 mg bzw. 5 bis 40 mg wurde eine ausreichende antihypertensive Wirkung erreicht, bei Dosen von 0,625 und 1,25 mg war kein konsistenter Effekt vorhanden. Die höchste, untersuchte Dosierung war 0,58 mg/kg (bis 40 mg) einmal täglich.
• -Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vgl. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -«Highflux»-Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +"Highflux" -Dialyse-Filter: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 10 mg: 28 und 98 [B]
• -Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg: 28 und 98 [B]
• +Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 10 mg: 28 und 98 [B]
• +Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg: 28 und 98 [B]