• -Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 15 mg: lactosum, color E 132, excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 20 mg: lactosum, excipiens pro compresso obducto
• -Schmelztabletten zu 5 mg: mannitolum, vanillinum, aromatica, excipiens pro compresso
• -Schmelztabletten zu 10 mg: mannitolum, vanillinum, aromatica, excipiens pro compresso
• -Schmelztabletten zu 15 mg: mannitolum, vanillinum, aromatica, color. E110, excipiens pro compresso
• -Schmelztabletten zu 20 mg: mannitolum, vanillinum, aromatica, color. E132, excipiens pro compresso
• +Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten zu 15 mg: Lactosum monohydricum, color E 132, excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten zu 20 mg: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +Schmelztabletten zu 5 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• +Schmelztabletten zu 10 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• +Schmelztabletten zu 15 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• +Schmelztabletten zu 20 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
• +Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem Blister eingenommen werden.
• -Ältere Patienten: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5–20 mg zeigte Olanzapin bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• +Ältere Patienten: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5–20 mg zeigte Olanzapin bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• -Laktose: Olanpax Filmtabletten enthalten Laktose.
• +Laktose: Olanpax Filmtabletten und Schmelztabletten enthalten Laktose.
• -Induktion von CYP 1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationsshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. . Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Induktion von CYP 1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationsshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Sehr selten gab es Spontanberichte über Zittern, Hypertonie, Lethargie und Schläfrigkeit bei Kindern, deren Mütter während des 3. Trimenon der Schwangerschaft Olanzapin angewendet hatten.
• +Sehr selten gab es Spontanberichte über Zittern, Hypertonie, Lethargie und Schläfrigkeit bei Kindern, deren Mütter während des 3.Trimenon der Schwangerschaft Olanzapin angewendet hatten.
• -6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
• +6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zurzeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
• -In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%. Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es, im Vergleich zu Lithium oder Valproat allein, häufiger (>10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, grösserem Appetit und Gewichtszunahme. Gelegentlich wurden Sprachstörungen berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert. Die maximale relative Gewichtszunahme in dieser Patientengruppe war 19,6%. Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden. Die maximale relative Gewichtszunahme für Patienten unter Langzeit-Olanzapin-Behandlung war 56,3%.
• +In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%. Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es, im Vergleich zu Lithium oder Valproat allein, häufiger (>10%) zu zittern, Mundtrockenheit, grösserem Appetit und Gewichtszunahme. Gelegentlich wurden Sprachstörungen berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert. Die maximale relative Gewichtszunahme in dieser Patientengruppe war 19,6%. Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden. Die maximale relative Gewichtszunahme für Patienten unter Langzeit-Olanzapin-Behandlung war 56,3%.
• -Zu den üblichen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit >10%) gehören Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewusstseinsverminderungen , die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
• +Zu den üblichen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit >10%) gehören Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
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• -Olanpax Filmtabletten sollen in der verschlossenen Originalpackung nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Olanpax Schmelztabletten sollen in der verschlossenen Originalpackung nicht über 25°C und vor Lichtgeschützt aufbewahrt werden.
• +Olanpax Filmtabletten und Schmelztabletten sollen in der verschlossenen Originalpackung nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
• +Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem Blister eingenommen werden.
• -Filmtabletten: 62‘223 (Swissmedic).
• -Schmelztabletten: 62‘224 (Swissmedic).
• +62223, 62224 (Swissmedic).
• -Drossapharm AG, Basel
• +Drossapharm AG, Basel.
• -Juni 2013
• +Juni 2013.