• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Antioxidans E 321, Excip. pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, antioxidans E 321, excip. pro compresso obducto.
• -5 mg Methylphenidat dreimal täglich 18 mg 1× täglich morgens
• -10 mg Methylphenidat dreimal täglich 36 mg 1× täglich morgens
• -15 mg Methylphenidat dreimal täglich 54 mg 1× täglich morgens
• -20 mg Methylphenidat dreimal täglich 72 mg 1× täglich morgens
• +5 mg Methylphenidat 3× täglich 18 mg 1× täglich morgens
• +10 mg Methylphenidat 3× täglich 36 mg 1× täglich morgens
• +15 mg Methylphenidat 3× täglich 54 mg 1× täglich morgens
• +20 mg Methylphenidat 3× täglich 72 mg 1× täglich morgens
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Followup Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Bei der Anwendung von methylpheindathaltigen Arzneimittel sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
• +Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimittel sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
• -System/Organklasse Methylphenidat (n= 321) % Placebo (n= 318) %
• -Unerwünschtes Ereignis
• -
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 321) % Placebo (n= 318) %
• -Oberbauchschmerzen 6.2 3,8
• +Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• -* beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Methylphenidat = 0.6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Methylphenidat = 2.2%)
• +* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Methylphenidat = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Methylphenidat = 2,2%)
• -System/Organklasse Methylphenidat (n= 596) % Placebo (n= 309) %
• -Unerwünschtes Ereignis
• -
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 596) % Placebo (n= 309) %
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1.7 1.0
• -Sinusitis 1.3 1.0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• +Sinusitis 1,3 1,0
• -Verminderter Appetit 24.8 6.1
• -Appetitlosigkeit 4.2 1.3
• +Verminderter Appetit 24,8 6,1
• +Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Schlaflosigkeit 13.3 7.8
• -Angstgefühle 8.4 2.9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5.7 2.6
• -Depressive Verstimmung 4.4 2.6
• -Unruhe 4.0 0
• -Agitiertheit 3.2 0,6
• -Nervosität 2.3 0.6
• -Bruxismus 1.5 0.6
• -Depressionen 1.5 0.6
• -Affektlabilität 1.3 0.6
• +Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• +Angstgefühle 8,4 2,9
• +Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• +Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• +Unruhe 4,0 0
• +Agitiertheit 3,2 0,6
• +Nervosität 2,3 0,6
• +Bruxismus 1,5 0,6
• +Depressionen 1,5 0,6
• +Affektlabilität 1,3 0,6
• -Panik Attacken 1.3 0.3
• -Spannung 1.3 0.3
• +Panik Attacken 1,3 0,3
• +Spannung 1,3 0,3
• -Verwirrung 1.0 0,3
• +Verwirrung 1,0 0,3
• -Kopfschmerzen 24.2 18.8
• -Schwindelgefühl 7.4 5.5
• -Zittern 3.4 0.6
• -Parästhesien 1.2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1.0 0.3
• +Kopfschmerzen 24,2 18,8
• +Schwindelgefühl 7,4 5,5
• +Zittern 3,4 0,6
• +Parästhesien 1,2 0
• +Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Verschwommenes Sehen 1.3 1.0
• +Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Vertigo 2.0 0.3
• +Vertigo 2,0 0,3
• -Tachykardie 6.0 0
• -Palpitationen 4.5 0.6
• +Tachykardie 6,0 0
• +Palpitationen 4,5 0,6
• -Hypertonie 2.2 1.6
• -Hitzewallungen 1.3 0.6
• +Hypertonie 2,2 1,6
• +Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1.5 1.3
• -Husten 1.2 1.0
• -Atemnot 1.2 0.6
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• +Husten 1,2 1,0
• +Atemnot 1,2 0,6
• -Mundtrockenheit 15.1 3.6
• -Nausea 14.3 4.9
• -Dyspepsie 2.0 1.9
• -Erbrechen 1.8 0.6
• -Obstipation 1.5 0.6
• +Mundtrockenheit 15,1 3,6
• +Nausea 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Erbrechen 1,8 0,6
• +Obstipation 1,5 0,6
• -Übermässiges Schwitzen 5.7 1.3
• +Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Muskelanspannung 1.3 0
• -Muskelkrämpfe 1.0 0.3
• +Muskelanspannung 1,3 0
• +Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erektile Dysfunktion 1.0 0.3
• +Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Reizbarkeit 5.2 2.9
• -Müdigkeit 4.7 4.2
• -Durst 1.8 0.6
• -Asthenie 1.2 0
• +Reizbarkeit 5,2 2,9
• +Müdigkeit 4,7 4,2
• +Durst 1,8 0,6
• +Asthenie 1,2 0
• -Gewichtsverlust 8.7 3.6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3.0 1.9
• -Erhöhter Blutdruck 2.5 1.9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1.0 0
• +Gewichtsverlust 8,7 3,6
• +Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• +Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• +Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -System/Organklasse Methylphenidat (n= 3782) %
• -Unerwünschtes Ereignis
• -
• +System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 3782) %
• -Tics 2.0
• -Stimmungsschwankungen 1.1
• +Tics 2,0
• +Stimmungsschwankungen 1,1
• -Schläfrigkeit 1.0
• +Schläfrigkeit 1,0
• -Diarrhö 2.4
• -Bauchbeschwerden 1.3
• -Bauchschmerzen 1.2
• +Diarrhö 2,4
• +Bauchbeschwerden 1,3
• +Bauchschmerzen 1,2
• -Exanthem 1.3
• +Exanthem 1,3
• -Nervosität («Zappeligkeit») 1.4
• -
• +Nervosität («Zappeligkeit») 1,4
• +Leber und Gallenblase
• +Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
• +
• -Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut, Anstieg der Leberenzyme, Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
• +Sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
• -Methylphenidathydrochlorid ist ein ZNS Stimulans. Der therapeutische Wirkungsmechanismus auf ADHS ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum verstärkt. Bei Methylphenidat handelt es sich um eine racemische Mischung der d- und l-Isomere, wobei das d-Isomer pharmakologisch aktiver ist als das l-Isomer.
• +Methylphenidathydrochlorid ist ein ZNS Stimulans. Der therapeutische Wirkungsmechanismus auf ADHS ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum verstärkt. Bei Methylphenidat handelt es sich um eine racemische Mischung der d- und l-Isomere, wobei das d-Isomer pharmakologisch aktiver ist als das l-lsomer.
• -Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von 36 Erwachsenen nach Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung (einmal täglich 18 mg) bzw. Methylphenidathydrochlorid (dreimal täglich 5 mg) sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
• +Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von 36 Erwachsenen nach Verabreichung von Methylphenidat (einmal täglich 18 mg) bzw. Methylphenidathydrochlorid (dreimal täglich 5 mg) sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
• -Parameter Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid
• -1× 18 mg tägl. 3× 5 mg tägl.
• -n= 36 n= 35
• +Parameter Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung 1× 18 mg tägl. n= 36 Methylphenidathydrochlorid 3× 5 mg tägl. n= 35
• -AUCinf (ng·h/ml) 41,8 ± 13,9 38,0 ± 11,0
• -T(h) 3,5 ± 0,4 3,0 ± 0,5
• +AUCinf (ng h/ml) 41,8 ± 13,9 38,0 ± 11,0
• +t½ (h) 3,5 ± 0,4 3,0 ± 0,5
• -Zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Verabreichung wurden keine Unterschiede festgestellt, was darauf hinweist, dass keine signifikante Akkumulation des Wirkstoffs im Körper stattfindet. Sowohl AUC wie auch t weisen nach mehrmaliger täglicher Verabreichung ähnliche Werte auf wie nach der ersten Dosis Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung.
• +Zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Verabreichung wurden keine Unterschiede festgestellt, was darauf hinweist, dass keine signifikante Akkumulation des Wirkstoffs im Körper stattfindet. Sowohl AUC wie auch t1/2 weisen nach mehrmaliger täglicher Verabreichung ähnliche Werte auf wie nach der ersten Dosis Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite
• -von Kindern lagern. Der Behälter muss gut verschlossen sein.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Der Behälter muss gut verschlossen sein.
• -August 2014.
• +Januar 2016.