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Home - Fachinformation zu Mirtazapin Spirig HC 30 mg - Änderungen - 14.02.2020
16 Änderungen an Fachinfo Mirtazapin Spirig HC 30 mg
  • -Wirkstoff: Mirtazapinum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Filmtabletten zu 30 mg resp. 45 mg Mirtazapinum.
  • +Wirkstoffe
  • +Mirtazapinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
  • +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
  • -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
  • +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
  • -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
  • +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
  • -7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
  • +7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: N06AX11
  • -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +N06AX11
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • +
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
  • +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • -November 2017.
  • +Mai 2019.
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