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Home - Fachinformation zu Mirtazapin Spirig HC 30 mg - Änderungen - 28.03.2018
22 Änderungen an Fachinfo Mirtazapin Spirig HC 30 mg
  • -Bei einer abendlichen Tagesdosis: Die vergessene Dosis sollte wegen der evtl. auftretenden Müdigkeit bei morgendlicher Einnahme ausgelassen werden. Am nächsten Abend ist die normale Dosis einzunehmen.
  • -Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
  • +·Bei einer abendlichen Tagesdosis: Die vergessene Dosis sollte wegen der evtl. auftretenden Müdigkeit bei morgendlicher Einnahme ausgelassen werden. Am nächsten Abend ist die normale Dosis einzunehmen.
  • +·Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
  • -·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
  • +·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP 3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
  • -·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotoninassozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Sehr häufig: Gewichtszunahme¹ (11,6%), gesteigerter Appetit¹ (11,1%).
  • +Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).
  • -Häufig: Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle²,5, Schlaflosigkeit³,5.
  • -Gelegentlich: Alpträume², Manie, Agitiertheit², Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
  • +Häufig: Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle2,5, Schlaflosigkeit3,5.
  • +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
  • -Sehr häufig: Schläfrigkeit¹,4 (22,8%), Sedation¹,4 (14,3%), Kopfschmerzen² (13,9%).
  • -Häufig: Lethargie¹, Schwindel, Tremor.
  • -Gelegentlich: Parästhesie², Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
  • +Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
  • +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
  • +Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
  • -Gelegentlich: Hypotonie².
  • +Gelegentlich: Hypotonie2.
  • -Häufig: Hautausschlag².
  • +Häufig: Hautausschlag2.
  • -² Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
  • -³ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
  • +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
  • +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
  • -7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
  • +7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
  • -Juni 2016.
  • +November 2017.
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