• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Granulat im Beutel enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +1 Kautablette enthält 4 mg resp. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, Kautablette oder Granulat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, Kautablette oder Granulat, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und sehr selten Infiltration der Leber mit Eosinophilen). Über sehr seltene Fälle von Churg-Strauss Syndrom (CSS) während der Behandlung von asthmatischen Patienten mit Montelukast wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und sehr selten Infiltration der Leber mit Eosinophilen). Über sehr seltene Fälle von Churg-Strauss Syndrom (CSS) während der Behandlung von asthmatischen Patienten mit Montelukast wurde berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Erhöhte ALT und AST, sehr selten Hepatitis (einschliesslich cholestatische, hepatozelluläre und «mixed-pattern» Leberschädigung).
• +Erhöhte ALT und AST, sehr selten Hepatitis (einschliesslich cholestatische, hepatozelluläre und "mixed-pattern" Leberschädigung).
• -In zwei ähnlich angelegten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien über 12 Wochen bei erwachsenen Asthmapatienten von 15 Jahren und älter zeigte Montelukast in einer Dosierung von 10 mg pro Tag als Einmaldosis am Abend signifikante Verbesserungen der Parameter zur Asthmakontrolle, wie die Asthmasymptome, die Asthma-bezogene Ereignisse, die Lungenfunktionsprüfung und den Gebrauch an zusätzlichen β-Agonisten «nach Bedarf».
• +In zwei ähnlich angelegten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien über 12 Wochen bei erwachsenen Asthmapatienten von 15 Jahren und älter zeigte Montelukast in einer Dosierung von 10 mg pro Tag als Einmaldosis am Abend signifikante Verbesserungen der Parameter zur Asthmakontrolle, wie die Asthmasymptome, die Asthma-bezogene Ereignisse, die Lungenfunktionsprüfung und den Gebrauch an zusätzlichen β-Agonisten "nach Bedarf" .
• -Die von Ärzten und Patienten stammenden globalen Bewertungen über das Asthma und die asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich der Lebensqualität (in allen Gebieten einschliesslich normaler täglicher Aktivitäten und der Asthmasymptome) fielen statistisch signifikant besser aus als unter Placebo. Im Vergleich zu Placebo bewirkte Montelukast eine statistisch signifikante Verbesserung im forcierten exspiratorischen Volumen in der 1. Sekunde (FEV1) am Morgen, in der exspiratorischen Peak-Flow-Rate (PEFR) am Vormittag und Nachmittag und senkte statistisch signifikant die Anwendung von β-Agonisten «nach Bedarf».
• +Die von Ärzten und Patienten stammenden globalen Bewertungen über das Asthma und die asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich der Lebensqualität (in allen Gebieten einschliesslich normaler täglicher Aktivitäten und der Asthmasymptome) fielen statistisch signifikant besser aus als unter Placebo. Im Vergleich zu Placebo bewirkte Montelukast eine statistisch signifikante Verbesserung im forcierten exspiratorischen Volumen in der 1. Sekunde (FEV1) am Morgen, in der exspiratorischen Peak-Flow-Rate (PEFR) am Vormittag und Nachmittag und senkte statistisch signifikant die Anwendung von β-Agonisten "nach Bedarf" .
• -Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren verringerte die Gabe von einer Kautablette à 5 mg pro Tag am Abend signifikant die Asthmaexazerbationen und verbesserte im Vergleich zu Placebo die globalen Bewertungen der Patienten und die asthmaspezifischen Bewertungen für Kinder bezüglich der Lebensqualität. Montelukast verbesserte auch signifikant die morgendliche FEV1 und verminderte den totalen täglichen Gebrauch an β-Agonisten «nach Bedarf». Der Behandlungserfolg war nach der ersten Tagesdosis erreicht und blieb unter einmal täglicher Gabe während 6 Monaten konstant.
• +Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren verringerte die Gabe von einer Kautablette à 5 mg pro Tag am Abend signifikant die Asthmaexazerbationen und verbesserte im Vergleich zu Placebo die globalen Bewertungen der Patienten und die asthmaspezifischen Bewertungen für Kinder bezüglich der Lebensqualität. Montelukast verbesserte auch signifikant die morgendliche FEV1 und verminderte den totalen täglichen Gebrauch an β-Agonisten "nach Bedarf" . Der Behandlungserfolg war nach der ersten Tagesdosis erreicht und blieb unter einmal täglicher Gabe während 6 Monaten konstant.
• -In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo die Parameter der Asthmakontrolle unabhängig von einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. 60% der Patienten waren nicht unter einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant mehrere explorative Studien-Endpunkte einschliesslich Tagessymptome (Husten, pfeifende Atmung, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkung) und die Nachtsymptome. Montelukast verminderte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Gebrauch von β-Agonisten «nach Bedarf» sowie die Kortikosteroidanwendung im Notfall. Die Patienten unter Behandlung mit Montelukast hatten signifikant mehr asthmafreie Tage als die Patienten unter Placebo. Die Wirkung von Montelukast auf Asthmaattacken, die von Patientenbetreuern stammenden globalen Bewertungen und asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich Lebensqualität fielen im Vergleich zu Placebo numerisch zugunsten von Montelukast aus, waren aber statistisch nicht signifikant. Eine Wirkung wurde nach der ersten Dosis erreicht. Zusätzlich zeigte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verminderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf einer Analyse zur Anpassung für Unterschiede beim Ausgangswert der Eosinophilen im Blut).
• +In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo die Parameter der Asthmakontrolle unabhängig von einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. 60% der Patienten waren nicht unter einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant mehrere explorative Studien-Endpunkte einschliesslich Tagessymptome (Husten, pfeifende Atmung, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkung) und die Nachtsymptome. Montelukast verminderte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Gebrauch von β-Agonisten "nach Bedarf" sowie die Kortikosteroidanwendung im Notfall. Die Patienten unter Behandlung mit Montelukast hatten signifikant mehr asthmafreie Tage als die Patienten unter Placebo. Die Wirkung von Montelukast auf Asthmaattacken, die von Patientenbetreuern stammenden globalen Bewertungen und asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich Lebensqualität fielen im Vergleich zu Placebo numerisch zugunsten von Montelukast aus, waren aber statistisch nicht signifikant. Eine Wirkung wurde nach der ersten Dosis erreicht. Zusätzlich zeigte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verminderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf einer Analyse zur Anpassung für Unterschiede beim Ausgangswert der Eosinophilen im Blut).
• - Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• -Symptome N Ausgangswert Änderung vs Ausgangswert N Ausgangswert Änderung vs Ausgangswert N Ausgangswert Änderung vs Ausgangswert
• -Nasensymptome am Tag 1189 2,11 -0,38* 1203 2,12 -0,29 937 2,08 -0,47*
• -Nachtsymptome 1190 1,48 -0,28* 1203 1,48 -0,18 937 1,47 -0,24*
• -Kombinierte Symptome 1190 1,84 -0,34* 1203 1,84 -0,24 938 1,82 -0,37*
• + Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle
• + †(Loratadin 10 mg)
• +Symptome N Ausgangswert Änderung vs Ausgangs N Ausgangswert Änderung vs Ausgangs N Ausgangswert Änderung vs Ausgangs
• + wert wert wert
• +Nasensymptome am Tag 1189 2,11 -0,38* 1203 2,12 -0,29 937 2,08 -0,47*
• +Nachtsymptome 1190 1,48 -0,28* 1203 1,48 -0,18 937 1,47 -0,24*
• +Kombinierte Symptome 1190 1,84 -0,34* 1203 1,84 -0,24 938 1,82 -0,37*
• + 
• +
• -In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, «Daytime Nasal Symptom Score», und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patienten-empfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient», und «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• +In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, "Daytime Nasal Symptom Score" , und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patienten-empfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten "Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient" , und "Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score" (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren in Packungen zu 28 und 98 Stück (B).
• +Montelukast-Mepha, Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren in Packungen zu 28 und 98 Stück (B).